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골관절염에 대한 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(AdMSCs) (AdMSCs)

2023년 4월 13일 업데이트: Celltex Therapeutics Corporation

자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(AdMSCs)의 관절 내 주입과 정맥 주입의 조합을 사용한 무릎, 엉덩이 및 어깨의 골관절염 환자에 대한 임상 연구

이것은 무릎(n=100), 고관절(n=100)의 골관절염 진단을 받은 300명의 피험자를 대상으로 하는 공개 라벨 2상, 6개 군(각 관절 범주에 대해 연구군 1개 및 대조군 1개), 무작위 대조군 임상 연구입니다. 및 어깨(n=100). 연구 대상자는 관절염 학회에서 제정한 관절 관련 특정 측정 도구(KOOS 및 KSS for OA-knees: HOOS 및 HHS)를 사용하여 통증, 이동성, 일상 생활 및 기능과 같은 증상에 따른 질병 관련 중증도를 평가합니다. OA-힙 및 ASES의 경우 및 OA-숄더의 경우 CSS).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77098

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 연구 그룹의 피험자는 Celltex에서 AdMSC를 은행에 보관해야 합니다(은행 단계에서 이미 HIV, 매독, B형 및 C형 간염에 대한 전염성 질병 선별 테스트를 통과함).
  • 연구 관련 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • OA-knees, OA-hips 또는 OA-shoulders로 방사선학적 기준과 신체 검사를 통해 진단해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여(다른 조사 의료 제품 사용)
  • 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
  • 혈액질환, 악액질, 활동성 출혈, 심한 영양실조 등 생존에 영향을 미치는 심각한 기초질환을 가진 환자
  • 임상 활성 악성 질환
  • 이전 혈전성 장애
  • 알려진 폐색전증 또는 알려진 속발성 항인지질 증후군의 병력
  • AdMSC를 배양하는 데 사용되는 모든 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 예. BSA 및 황 함유 제품(예: DMSO)
  • 연구 치료 시작 14일 이내의 주요 외상 또는 수술
  • 피험자(또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 연구 치료 시작 전 1년 이내의 알코올, 약물 또는 약물 남용
  • 연구자의 의견으로는 AdMSC 요법의 평가 또는 만족스러운 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 상태
  • 다른 질병 상태로 인한 심부전/발작, 뇌졸중, 간 및 신부전과 같은 돌이킬 수 없는 중증 말단 장기 부전
  • C단백/S단백 결핍, V인자 Leiden, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 섬유소원 이상증 등 응고과잉 상태의 환자 또는 가족력
  • 면역억제제의 장기간 사용 이력
  • 지난 6개월 동안의 장기 이식
  • 임신, 모유 수유, 또는 임신을 원하거나 연구 기간 동안 외과적으로 불임 처리되거나 폐경 후가 아닌 한 연구 기간에 참여하는 동안 피임을 할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계 팔 1 - OA 무릎

50명의 피험자에게 정맥 주입을 통해 0일과 6일에 2.0-2.86 x 10^6 cells/kg 용량을 투여합니다.

3일째에 각 피험자는 1.0-2.86의 단일 용량을 투여받습니다. 손상된 관절에 관절 내 주사를 통해 x 10^6 cells/kg.
생물학적: Celltex- AdMSC
자가 지방유래 줄기세포 환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 간엽줄기세포를 배양하여 배양
다른 이름들:
  • AdMSC
활성 비교기: 2단계 팔 2 OA 무릎
대조군 - 50명의 피험자가 0일, 3일 및 6일에 정맥 주입을 통해 2.0-2.86 x 10^6 세포/kg의 세 가지 용량을 투여받습니다.
생물학적: Celltex- AdMSC
자가 지방유래 줄기세포 환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 간엽줄기세포를 배양하여 배양
다른 이름들:
  • AdMSC
실험적: 2단계 팔 3 - OA 엉덩이

50명의 피험자에게 정맥 주입을 통해 0일과 6일에 2.0-2.86 x 10^6 cells/kg 용량을 투여합니다.

3일째에 각 피험자는 1.0-2.86의 단일 용량을 투여받습니다. 손상된 관절에 관절 내 주사를 통해 x 10^6 cells/kg.
생물학적: Celltex- AdMSC
자가 지방유래 줄기세포 환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 간엽줄기세포를 배양하여 배양
다른 이름들:
  • AdMSC
활성 비교기: 2단계 팔 4 - OA 엉덩이
대조군 - 50명의 피험자가 0일, 3일 및 6일에 정맥 주입을 통해 2.0-2.86 x 10^6 세포/kg의 세 가지 용량을 투여받습니다.
생물학적: Celltex- AdMSC
자가 지방유래 줄기세포 환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 간엽줄기세포를 배양하여 배양
다른 이름들:
  • AdMSC
실험적: 2단계 팔 5 - OA 숄더

50명의 피험자에게 정맥 주입을 통해 0일과 6일에 2.0-2.86 x 10^6 cells/kg 용량을 투여합니다.

3일째에 각 피험자는 1.0-2.86의 단일 용량을 투여받습니다. 손상된 관절에 관절 내 주사를 통해 x 10^6 cells/kg.
생물학적: Celltex- AdMSC
자가 지방유래 줄기세포 환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 간엽줄기세포를 배양하여 배양
다른 이름들:
  • AdMSC
활성 비교기: 2단계 팔 6 - OA 숄더
대조군 - 50명의 피험자가 0일, 3일 및 6일에 정맥 주입을 통해 2.0-2.86 x 10^6 세포/kg의 세 가지 용량을 투여받습니다.
생물학적: Celltex- AdMSC
자가 지방유래 줄기세포 환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 간엽줄기세포를 배양하여 배양
다른 이름들:
  • AdMSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 피험자에서 모든 AdMSC 관련 부작용(AE)의 연간 비율을 기준으로 연구 중에 발생하는 부작용의 빈도 및 특성.
기간: 12 개월
안전
12 개월
SMAC 20 혈액 검사로 결정된 모든 장기 손상 또는 안전 문제.
기간: 12 개월
안전
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OA-슬관절 환자에 대한 베이스라인 대비 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, 0이 최악, 100이 최고)의 변화
기간: 12 개월
효능
12 개월
OA-슬관절 환자에 대한 기준선으로부터의 Knee Society Score(KSS, 0은 최악, 100은 최고)의 변화
기간: 12 개월
효능
12 개월
OA-엉덩이 환자의 기준선에서 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS, 0은 최악, 100은 최고)의 변화
기간: 12 개월
효능
12 개월
OA 고관절 환자의 기준선에서 Harris Hip Score(HHS, 0이 최악, 100이 최고)의 변화
기간: 12 개월
효능
12 개월
OA-어깨 환자에 대한 기준선으로부터 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES, 0은 최악, 100은 최고)의 변화
기간: 12개월
효능
12개월
OA-shoulder 환자에 대한 기준선에서 Constant shoulder score(CSS, 0은 최악, 100은 최고)의 변화
기간: 12 개월
효능
12 개월
기준선에서 관절 영상(X선 또는 MRI)의 변화
기간: 12 개월
효능
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 30%, 50% 및 70% 이상의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 개선을 달성한 환자 수
기간: 12 개월
효능
12 개월
기준선에서 30%, 50% 및 70% 이상의 이미지(X선 또는 MRI) 개선을 달성한 환자 수
기간: 12 개월
효능
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltex Therapeutics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTX0020-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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