Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas (AdMSC) para la osteoartritis (AdMSCs)
13 de abril de 2023 actualizado por: Celltex Therapeutics Corporation
Estudio clínico para sujetos con osteoartritis de rodillas, caderas y hombros utilizando una combinación de infusiones intravenosas con inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AdMSC)
Este es un estudio clínico de fase 2 de etiqueta abierta, 6 brazos (1 grupo de estudio y 1 grupo de control para cada categoría de articulación), grupo de control aleatorizado con 300 sujetos diagnosticados con osteoartritis de rodillas (n = 100), caderas (n = 100) y hombros (n=100).
Los sujetos del estudio serán evaluados en cuanto a la gravedad asociada a la enfermedad de acuerdo con los síntomas, como el dolor, la movilidad, la vida activa diaria y las funciones, utilizando herramientas de medición específicas establecidas por la sociedad de la artritis relacionadas con las articulaciones (KOOS y KSS para rodillas con OA: HOOS y HHS). para caderas OA y ASES y CSS para hombros OA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Young
- Número de teléfono: 7135901000
- Correo electrónico: jyoung@celltexbank.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Stanley C Jones
-
Contacto:
- Sally McGahee, BS
- Número de teléfono: 147 713-590-1000
- Correo electrónico: smcgahee@celltexbank.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Masculino o femenino
- Los sujetos del grupo de estudio deben haber depositado AdMSC en Celltex (ya superado las pruebas de detección de enfermedades transmisibles para VIH, sífilis y hepatitis B y C durante la etapa de almacenamiento)
- Debe comprender y firmar voluntariamente un Consentimiento informado para la participación en el estudio obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
- Debe ser diagnosticado como OA de rodillas, OA de caderas u OA de hombros por criterios radiográficos y examen físico.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico (con el uso de otro producto médico en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes con enfermedades de base graves que afecten a la supervivencia, incluyendo enfermedades de la sangre, caquexia, sangrado activo, desnutrición severa, etc.
- Enfermedad maligna clínicamente activa
- Trastorno trombótico previo
- Antecedentes de embolia pulmonar conocida o síndrome antifosfolípido secundario conocido
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes utilizados para cultivar las AdMSC, p. BSA y productos que contienen azufre (p. ej., DMSO)
- Trauma mayor o cirugía dentro de los 14 días del inicio del tratamiento del estudio
- Condición mental que hace que el sujeto (o los representantes legalmente aceptables del sujeto) no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la terapia AdMSC o la realización satisfactoria del estudio.
- Insuficiencia orgánica grave irreversible, como insuficiencia/ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia hepática y renal debido a otras enfermedades
- Pacientes o antecedentes familiares con un estado de hipercoagulabilidad, como deficiencia de proteína C/proteína S, factor V Leiden, mutación del gen de la protrombina, disfibrinogenemia, etc.
- Historial de uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
- Trasplantes de órganos en los últimos 6 meses
- Embarazada, amamantando o deseo de quedar embarazada o no desea practicar el control de la natalidad durante la participación en la duración del estudio, a menos que esté esterilizada quirúrgicamente o sea posmenopáusica durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2 Brazo 1 - Rodilla OA
50 sujetos reciben dos dosis de 2,0-2,86 x 10^6 células/kg los días 0 y 6 mediante infusión intravenosa. El día 3, cada sujeto recibirá una dosis única de 1,0-2,86 x 10^6 células/kg mediante inyección intraarticular en la articulación lesionada. |
Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo Cultivo de células madre mesenquimales expandidas aisladas del tejido graso abdominal del propio paciente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fase 2 Brazo 2 OA Rodilla
Grupo de control: 50 sujetos reciben tres dosis de 2,0-2,86 x 10^6 células/kg los días 0, 3 y 6 mediante infusión intravenosa
|
Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo Cultivo de células madre mesenquimales expandidas aisladas del tejido graso abdominal del propio paciente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 2 Brazo 3 - OA Cadera
50 sujetos reciben dos dosis de 2,0-2,86 x 10^6 células/kg los días 0 y 6 mediante infusión intravenosa. El día 3, cada sujeto recibirá una dosis única de 1,0-2,86 x 10^6 células/kg mediante inyección intraarticular en la articulación lesionada. |
Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo Cultivo de células madre mesenquimales expandidas aisladas del tejido graso abdominal del propio paciente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fase 2 Brazo 4 - OA Cadera
Grupo de control: 50 sujetos reciben tres dosis de 2,0-2,86 x 10^6 células/kg los días 0, 3 y 6 mediante infusión intravenosa
|
Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo Cultivo de células madre mesenquimales expandidas aisladas del tejido graso abdominal del propio paciente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 2 Brazo 5 - OA Hombro
50 sujetos reciben dos dosis de 2,0-2,86 x 10^6 células/kg los días 0 y 6 mediante infusión intravenosa. El día 3, cada sujeto recibirá una dosis única de 1,0-2,86 x 10^6 células/kg mediante inyección intraarticular en la articulación lesionada. |
Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo Cultivo de células madre mesenquimales expandidas aisladas del tejido graso abdominal del propio paciente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fase 2 Brazo 6 - OA Hombro
Grupo de control: 50 sujetos reciben tres dosis de 2,0-2,86 x 10^6 células/kg los días 0, 3 y 6 mediante infusión intravenosa
|
Células madre autólogas derivadas de tejido adiposo Cultivo de células madre mesenquimales expandidas aisladas del tejido graso abdominal del propio paciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante el estudio en función de la tasa anualizada de todos los eventos adversos (AE) asociados con AdMSC en todos los sujetos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
seguridad
|
12 meses
|
|
Cualquier daño a órganos o problemas de seguridad determinados por el análisis de sangre SMAC 20.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Seguridad
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS, 0 es lo peor y 100 es lo mejor) desde el inicio para pacientes con OA de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS, 0 es lo peor y 100 es lo mejor) desde el inicio para pacientes con OA de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
|
Cambio de discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS, 0 es el peor y 100 es el mejor) desde el inicio para pacientes con OA-cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de cadera de Harris (HHS, 0 es lo peor y 100 es lo mejor) desde el valor inicial para pacientes con OA de cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
|
Cambio de la puntuación de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder (ASES, 0 es el peor y 100 es el mejor) desde la línea de base para pacientes con OA de hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
|
Cambio de la puntuación de hombro constante (CSS, 0 es el peor y 100 es el mejor) desde el inicio para pacientes con OA de hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
|
cambios en las imágenes conjuntas (rayos X o resonancia magnética) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que logran una mejoría del dolor en la escala analógica visual (EVA) superior al 30 %, 50 % y 70 % desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
|
Número de pacientes que logran una mejora de la imagen (rayos X o resonancia magnética) superior al 30 %, 50 % y 70 % desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eficacia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTX0020-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Celltex-AdMSC
-
Celltex Therapeutics CorporationAún no reclutandoCOVID-19 | Contagio de coronavirus
-
Celltex Therapeutics CorporationAún no reclutando
-
Celltex Therapeutics CorporationAún no reclutando