Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AdMSC) w chorobie zwyrodnieniowej stawów (AdMSCs)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Celltex Therapeutics Corporation

Badanie kliniczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, biodrowych i barkowych z zastosowaniem kombinacji wlewów dożylnych z dostawowym wstrzyknięciem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AdMSC)

Jest to otwarte badanie fazy 2, 6 ramion (1 grupa badana i 1 grupa kontrolna dla każdej kategorii stawów), randomizowane badanie kliniczne grupy kontrolnej z udziałem 300 osób ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (n=100), biodrowych (n=100) i ramiona (n=100). Osoby badane zostaną ocenione pod kątem nasilenia choroby w zależności od objawów, takich jak ból, ruchliwość, codzienna aktywność i funkcje, przy użyciu ustalonych przez stowarzyszenie artretyzmu narzędzi pomiarowych dotyczących stawów (KOOS i KSS dla stawów kolanowych: HOOS i HHS dla bioder OA oraz ASES i CSS dla barków OA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci z grupy badawczej muszą posiadać konta AdMSC w banku Celltex (przeszli już testy przesiewowe w kierunku HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C na etapie bankowania)
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  • Musi być zdiagnozowane jako OA-kolana, OA-biodra lub OA-ramiona na podstawie kryteriów radiograficznych i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym (z użyciem innego Badanego Produktu Medycznego) w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi wpływającymi na przeżycie, w tym chorobami krwi, wyniszczeniem, czynnym krwawieniem, ciężkim niedożywieniem itp.
  • Klinicznie czynna choroba nowotworowa
  • Wcześniejsze zaburzenie zakrzepowe
  • Historia znanej zatorowości płucnej lub znanego wtórnego zespołu antyfosfolipidowego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki użyte do hodowli AdMSC, np. BSA i produkty zawierające siarkę (np. DMSO)
  • Poważny uraz lub operacja w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi (lub jego prawnie dopuszczalnemu przedstawicielowi) zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać ocenę terapii AdMSC lub zadowalające przeprowadzenie badania
  • Nieodwracalna ciężka niewydolność narządów końcowych, taka jak niewydolność/atak serca, udar mózgu, niewydolność wątroby i nerek spowodowana innymi stanami chorobowymi
  • Pacjenci lub wywiad rodzinny ze stanem nadkrzepliwości, takim jak niedobór białka C/białka S, czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny, dysfibrynogenemia itp.
  • Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych
  • Przeszczepy narządów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, chyba że w trakcie badania zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię 1 - Kolano OA

50 osobników otrzymało dwie dawki 2,0-2,86 x 10^6 komórek/kg w dniach 0 i 6 we wlewie dożylnym.

W dniu 3 każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę 1,0-2,86 x 10^6 komórek/kg poprzez dostawowe wstrzyknięcie do uszkodzonego stawu.
Biologiczny: Celltex- AdMSC
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej Ekspandowane kultury mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z własnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjenta
Inne nazwy:
  • AdMSC
Aktywny komparator: Faza 2 Ramię 2 OA Kolano
Grupa kontrolna - 50 osób otrzymuje trzy dawki 2,0-2,86 x 10^6 komórek/kg w dniach 0, 3 i 6 we wlewie dożylnym
Biologiczny: Celltex- AdMSC
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej Ekspandowane kultury mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z własnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjenta
Inne nazwy:
  • AdMSC
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię 3 — OA Biodro

50 osobników otrzymało dwie dawki 2,0-2,86 x 10^6 komórek/kg w dniach 0 i 6 we wlewie dożylnym.

W dniu 3 każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę 1,0-2,86 x 10^6 komórek/kg poprzez dostawowe wstrzyknięcie do uszkodzonego stawu.
Biologiczny: Celltex- AdMSC
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej Ekspandowane kultury mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z własnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjenta
Inne nazwy:
  • AdMSC
Aktywny komparator: Faza 2 Ramię 4 — OA Biodro
Grupa kontrolna - 50 osób otrzymuje trzy dawki 2,0-2,86 x 10^6 komórek/kg w dniach 0, 3 i 6 we wlewie dożylnym
Biologiczny: Celltex- AdMSC
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej Ekspandowane kultury mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z własnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjenta
Inne nazwy:
  • AdMSC
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię 5 - OA Bark

50 osobników otrzymało dwie dawki 2,0-2,86 x 10^6 komórek/kg w dniach 0 i 6 we wlewie dożylnym.

W dniu 3 każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę 1,0-2,86 x 10^6 komórek/kg poprzez dostawowe wstrzyknięcie do uszkodzonego stawu.
Biologiczny: Celltex- AdMSC
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej Ekspandowane kultury mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z własnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjenta
Inne nazwy:
  • AdMSC
Aktywny komparator: Faza 2 Ramię 6 - OA Bark
Grupa kontrolna - 50 osób otrzymuje trzy dawki 2,0-2,86 x 10^6 komórek/kg w dniach 0, 3 i 6 we wlewie dożylnym
Biologiczny: Celltex- AdMSC
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej Ekspandowane kultury mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z własnej tkanki tłuszczowej brzucha pacjenta
Inne nazwy:
  • AdMSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania w oparciu o roczny wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z AdMSC u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
bezpieczeństwo
12 miesięcy
Wszelkie uszkodzenia narządów lub obawy dotyczące bezpieczeństwa określone na podstawie badania krwi SMAC 20.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS, 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego (KSS, 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS, 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Harris Hip Score (HHS, 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy
Zmiana wyniku amerykańskiego barku i łokcia chirurgów (ASES, 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik) w stosunku do wartości wyjściowej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów barkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy
Zmiana stałej oceny barku (CSS, 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik) od wartości początkowej u pacjentów z chorobą barkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy
zmiany w obrazach stawów (RTG lub MRI) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiąga poprawę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) powyżej 30%, 50% i 70% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę obrazu (RTG lub MRI) powyżej 30%, 50% i 70% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczność
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltex Therapeutics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTX0020-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Celltex- AdMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj