Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AdMSC), для лечения остеоартрита (AdMSCs)
13 апреля 2023 г. обновлено: Celltex Therapeutics Corporation
Клиническое исследование у субъектов с остеоартритом коленей, бедер и плеч с использованием комбинации внутривенных вливаний с внутрисуставной инъекцией аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AdMSC)
Это открытое клиническое исследование фазы 2, 6 групп (1 исследовательская группа и 1 контрольная группа для каждой категории суставов), рандомизированное клиническое исследование контрольной группы с участием 300 субъектов с диагнозом остеоартрит коленных суставов (n = 100), тазобедренных суставов (n = 100). и плечи (n=100).
Субъекты исследования будут оцениваться на предмет тяжести заболевания в соответствии с симптомами, такими как боль, подвижность, повседневная активная жизнь и функции, с использованием установленных обществом артрита специальных инструментов измерения, связанных с суставами (KOOS и KSS для остеоартроза коленного сустава: HOOS и HHS). для ОА-бедра и ASES и CSS для ОА-плеч).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jane Young
- Номер телефона: 7135901000
- Электронная почта: jyoung@celltexbank.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Stanley C Jones
-
Контакт:
- Sally McGahee, BS
- Номер телефона: 147 713-590-1000
- Электронная почта: smcgahee@celltexbank.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Мужчина или женщина
- Субъекты в исследовательской группе должны иметь AdMSC в банке Celltex (уже прошли скрининг-тесты на инфекционные заболевания на ВИЧ, сифилис и гепатиты B и C на этапе банковского обслуживания)
- Должен понять и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Должен быть диагностирован как ОА коленей, ОА бедер или ОА плеч по рентгенологическим критериям и физикальному обследованию.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании (с использованием другого исследуемого медицинского изделия) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
- Пациенты с серьезными основными заболеваниями, влияющими на выживаемость, в том числе с заболеваниями крови, кахексией, активными кровотечениями, тяжелой недостаточностью питания и др.
- Клинически активное злокачественное заболевание
- Предшествующее тромботическое расстройство
- История известной легочной эмболии или известного вторичного антифосфолипидного синдрома
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любым компонентам, используемым для культивирования AdMSC, например. БСА и серосодержащие продукты (например, ДМСО)
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
- Психическое состояние, из-за которого субъект (или законный представитель(и) субъекта) не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение одного года до начала лечения в рамках исследования
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке терапии AdMSC или удовлетворительному проведению исследования.
- Необратимая тяжелая недостаточность органов-мишеней, такая как сердечная недостаточность/приступ, инсульт, печеночная и почечная недостаточность вследствие других болезненных состояний.
- Пациенты или семейный анамнез с гиперкоагуляционным статусом, таким как дефицит протеина C/протеина S, фактор V Лейдена, мутация гена протромбина, дисфибриногенемия и т. д.
- История длительного применения иммунодепрессантов
- Трансплантации органов в предыдущие 6 месяцев
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании, за исключением случаев хирургической стерилизации или постменопаузы во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2. Рука 1. О.А. Колено
50 субъектов получают две дозы 2,0-2,86 x 10^6 клеток/кг в дни 0 и 6 путем внутривенной инфузии. На 3-й день каждый субъект получит разовую дозу 1,0-2,86 г. х 10^6 клеток/кг путем внутрисуставной инъекции в поврежденный сустав. |
Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Размноженные в культуре мезенхимальные стволовые клетки, выделенные из собственной абдоминальной жировой ткани пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 2 Рука 2 ОА Колено
Контрольная группа - 50 субъектов получают три дозы 2,0-2,86 x 10 ^ 6 клеток / кг в день 0, 3 и 6 посредством внутривенной инфузии.
|
Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Размноженные в культуре мезенхимальные стволовые клетки, выделенные из собственной абдоминальной жировой ткани пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2. Рука 3. ОА тазобедренного сустава.
50 субъектов получают две дозы 2,0-2,86 x 10^6 клеток/кг в дни 0 и 6 путем внутривенной инфузии. На 3-й день каждый субъект получит разовую дозу 1,0-2,86 г. х 10^6 клеток/кг путем внутрисуставной инъекции в поврежденный сустав. |
Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Размноженные в культуре мезенхимальные стволовые клетки, выделенные из собственной абдоминальной жировой ткани пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 2. Рука 4. ОА тазобедренного сустава.
Контрольная группа - 50 субъектов получают три дозы 2,0-2,86 x 10 ^ 6 клеток / кг в день 0, 3 и 6 посредством внутривенной инфузии.
|
Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Размноженные в культуре мезенхимальные стволовые клетки, выделенные из собственной абдоминальной жировой ткани пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2. Рука 5. О.А. Плечо
50 субъектов получают две дозы 2,0-2,86 x 10^6 клеток/кг в дни 0 и 6 путем внутривенной инфузии. На 3-й день каждый субъект получит разовую дозу 1,0-2,86 г. х 10^6 клеток/кг путем внутрисуставной инъекции в поврежденный сустав. |
Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Размноженные в культуре мезенхимальные стволовые клетки, выделенные из собственной абдоминальной жировой ткани пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 2. Рука 6. О.А. Плечо
Контрольная группа - 50 субъектов получают три дозы 2,0-2,86 x 10 ^ 6 клеток / кг в день 0, 3 и 6 посредством внутривенной инфузии.
|
Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Размноженные в культуре мезенхимальные стволовые клетки, выделенные из собственной абдоминальной жировой ткани пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота и характер нежелательных явлений, возникающих во время исследования, на основе годовой частоты всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с AdMSC, у всех субъектов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
безопасность
|
12 месяцев
|
|
Любое повреждение органов или проблемы безопасности, определяемые анализом крови SMAC 20.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение травмы колена и оценки исхода остеоартроза (KOOS, 0 — наихудшее и 100 — наилучшее) по сравнению с исходным уровнем для пациентов с ОА коленного сустава.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки общества коленного сустава (KSS, 0 — наихудшее, 100 — наилучшее) по сравнению с исходным уровнем для пациентов с ОА коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя инвалидности тазобедренного сустава и оценки исхода остеоартроза (HOOS, 0 — наихудшее, 100 — наилучшее) по сравнению с исходным уровнем для пациентов с ОА тазобедренного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS, 0 — наихудшее, 100 — наилучшее) по сравнению с исходным уровнем для пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки плечевого и локтевого хирургов по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES, 0 — наихудшее значение, 100 — наилучшее) по сравнению с исходным уровнем для пациентов с ОА плечевого сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
|
Изменение постоянной оценки плечевого сустава (CSS, 0 — наихудшее, 100 — наилучшее) по сравнению с исходным уровнем для пациентов с ОА плечевого сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
|
изменения изображений суставов (рентген или МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших уменьшения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более чем на 30%, 50% и 70% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, достигших улучшения изображения (рентген или МРТ) выше 30%, 50% и 70% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эффективность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTX0020-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Celltex- AdMSC
-
Celltex Therapeutics CorporationЕще не набирают
-
Celltex Therapeutics CorporationЕще не набирают
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationДоступный
-
Celltex Therapeutics CorporationЕще не набирают