Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (AdMSC) osteoarthritisre (AdMSCs)

2023. április 13. frissítette: Celltex Therapeutics Corporation

Klinikai vizsgálat térd-, csípő- és vállízületi osteoarthritisben szenvedő alanyokon intravénás infúziók kombinációjával autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (AdMSC) intraartikuláris injekciójával

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, 6 karú (1 vizsgálati csoport és 1 kontrollcsoport minden ízületi kategóriához), randomizált kontrollcsoportos klinikai vizsgálat 300 alany részvételével, akiknél térdízületi gyulladást (n=100), csípőízületet (n=100) diagnosztizáltak. és vállak (n=100). A vizsgálati alanyokat a tünetek alapján értékelik a betegséggel összefüggő súlyosság tekintetében, mint például a fájdalom, a mobilitás, a mindennapi aktív élet és a funkciók, az ízületi gyulladás társasága által az ízületekre vonatkozó speciális mérőeszközök segítségével (KOOS és KSS az OA-térdeknél: HOOS és HHS). OA-csípőre és ASES-re és CSS-re OA-vállra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Férfi vagy nő
  • A vizsgálati csoportban részt vevő alanyoknak rendelkezniük kell a Celltexnél bejegyzett AdMSC-vel (már átestek HIV, szifilisz és hepatitis B és C szűrési teszteken a banki stádiumban)
  • Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy, a tanulmányban való részvételhez kapott tájékozott hozzájárulást, amelyet a vizsgálatra vonatkozó eljárások elvégzése előtt szereztek meg.
  • Röntgenvizsgálati kritériumok és fizikális vizsgálat alapján OA-térdként, OA-csípőként vagy OA-vállként kell diagnosztizálni.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (egy másik vizsgálati gyógyászati ​​termék használatával) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • A túlélést befolyásoló súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve a vérbetegségeket, a cachexiát, az aktív vérzést, a súlyos alultápláltságot stb.
  • Klinikailag aktív rosszindulatú betegség
  • Korábbi trombózisos rendellenesség
  • Ismert tüdőembólia vagy ismert másodlagos anti-foszfolipid szindróma a kórtörténetében
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az AdMSC-k tenyésztéséhez használt bármely összetevővel szemben, pl. BSA és kéntartalmú termékek (pl. DMSO)
  • Súlyos trauma vagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül
  • Mentális állapot, amely miatt az alany (vagy az alany jogilag elfogadható képviselője) nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy éven belül
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarja az AdMSC terápia értékelését vagy a vizsgálat kielégítő lefolytatását
  • Irreverzibilis, súlyos végszervi elégtelenség, például szívelégtelenség/roham, stroke, máj- és veseelégtelenség egyéb betegségek miatt
  • Hiperkoagulációs státuszú betegek vagy családtörténet, például protein C/protein S hiány, Leiden V. faktor, protrombin génmutáció, dysfibrinogenemia stb.
  • Az immunszuppresszív szerek hosszú távú használatának története
  • Szervátültetések az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, kivéve, ha műtétileg sterilizálták vagy posztmenopauzában van a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis 1. kar – OA térd

50 alany kap két 2,0-2,86 x 10^6 sejt/kg dózist a 0. és a 6. napon intravénás infúzióban.

A 3. napon minden alany egyszeri 1,0-2,86-os dózist kap x 10^6 sejt/kg intraartikuláris injekcióval a sérült ízületbe.
Biológiai: Celltex- AdMSC-k
Autológ zsírból származó őssejtek A páciens saját hasi zsírszövetéből izolált, kiterjesztett mezenchimális őssejtek tenyésztése
Más nevek:
  • AdMSC-k
Aktív összehasonlító: 2. fázis Kar 2 OA Térd
Kontrollcsoport – 50 alany három dózist, 2,0-2,86 x 10^6 sejt/kg-ot kap a 0., 3. és 6. napon intravénás infúzióban
Biológiai: Celltex- AdMSC-k
Autológ zsírból származó őssejtek A páciens saját hasi zsírszövetéből izolált, kiterjesztett mezenchimális őssejtek tenyésztése
Más nevek:
  • AdMSC-k
Kísérleti: 2. fázis 3. kar – OA csípő

50 alany kap két 2,0-2,86 x 10^6 sejt/kg dózist a 0. és a 6. napon intravénás infúzióban.

A 3. napon minden alany egyszeri 1,0-2,86-os dózist kap x 10^6 sejt/kg intraartikuláris injekcióval a sérült ízületbe.
Biológiai: Celltex- AdMSC-k
Autológ zsírból származó őssejtek A páciens saját hasi zsírszövetéből izolált, kiterjesztett mezenchimális őssejtek tenyésztése
Más nevek:
  • AdMSC-k
Aktív összehasonlító: 2. fázis 4. kar – OA csípő
Kontrollcsoport – 50 alany három dózist, 2,0-2,86 x 10^6 sejt/kg-ot kap a 0., 3. és 6. napon intravénás infúzióban
Biológiai: Celltex- AdMSC-k
Autológ zsírból származó őssejtek A páciens saját hasi zsírszövetéből izolált, kiterjesztett mezenchimális őssejtek tenyésztése
Más nevek:
  • AdMSC-k
Kísérleti: 2. fázis 5. kar – OA váll

50 alany kap két 2,0-2,86 x 10^6 sejt/kg dózist a 0. és a 6. napon intravénás infúzióban.

A 3. napon minden alany egyszeri 1,0-2,86-os dózist kap x 10^6 sejt/kg intraartikuláris injekcióval a sérült ízületbe.
Biológiai: Celltex- AdMSC-k
Autológ zsírból származó őssejtek A páciens saját hasi zsírszövetéből izolált, kiterjesztett mezenchimális őssejtek tenyésztése
Más nevek:
  • AdMSC-k
Aktív összehasonlító: 2. fázis 6. kar – OA váll
Kontrollcsoport – 50 alany három dózist, 2,0-2,86 x 10^6 sejt/kg-ot kap a 0., 3. és 6. napon intravénás infúzióban
Biológiai: Celltex- AdMSC-k
Autológ zsírból származó őssejtek A páciens saját hasi zsírszövetéből izolált, kiterjesztett mezenchimális őssejtek tenyésztése
Más nevek:
  • AdMSC-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgálat során előforduló nemkívánatos események gyakorisága és jellege az összes AdMSC-vel összefüggő nemkívánatos esemény (AE) éves aránya alapján az összes alanynál.
Időkeret: 12 hónap
biztonság
12 hónap
Bármilyen szervkárosodás vagy biztonsági aggály, amelyet az SMAC 20 vérvizsgálat határoz meg.
Időkeret: 12 hónap
Biztonság
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása (KOOS, 0 a legrosszabb és 100 a legjobb) az alapvonalhoz képest OA-térdben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap
A Knee Society Score változása (KSS, 0 a legrosszabb és 100 a legjobb) az alapvonalhoz képest OA-térdbetegeknél
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap
A csípőízületi rokkantság és az osteoarthritis kimenetelének változása (HOOS, 0 a legrosszabb és 100 a legjobb) az alapvonalhoz képest OA-csípőízületi betegeknél
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap
Harris csípőízületi pontszámának változása (HHS, 0 a legrosszabb és 100 a legjobb) az alapvonalhoz képest OA csípőízületben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap
Az amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszámának változása (ASES, 0 a legrosszabb és 100 a legjobb) az alapvonalhoz képest az OA-vállban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap
A váll állandó pontszámának változása (CSS, 0 a legrosszabb és 100 a legjobb) az alapvonalhoz képest OA vállú betegeknél
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap
az ízületi képek (röntgen vagy MRI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik a kiindulási értékhez képest 30%, 50% és 70% feletti fájdalomjavulást értek el a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a kép (röntgen vagy MRI) a kiindulási értékhez képest 30%, 50% és 70% feletti javulást értek el
Időkeret: 12 hónap
hatékonyság
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltex Therapeutics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek W Guillory, MD., Root Causes Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTX0020-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel