地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病性黄斑水肿的前瞻性试验 (DANTE)
2020年6月23日 更新者：Min Sagong、Yeungnam University College of Medicine
地塞米松植入物治疗初治糖尿病性黄斑水肿的前瞻性试验：多中心 DANTE 研究
研究者研究的目的是通过在初治糖尿病性黄斑水肿患者眼中使用玻璃体内地塞米松植入物，评估 pro re nata (PRN) 方案至 12 个月的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的发病机制涉及炎症、血管生成和氧化应激过程，主要由细胞因子如白细胞介素 (IL)-6、8 和单核细胞趋化蛋白以及血管内皮生长因子 (VEGF) 引起。 与糖尿病性视网膜病变相关的视力丧失最常由 DME 引起，它影响了大约 7% 的糖尿病患者。 有几种治疗选择可用于治疗 DME。 使用这些疗法的证据正在积累；然而，光学治疗的选择仍不清楚。 近年来，使用玻璃体内抗 VEGF 药物治疗 DME 已被证明是有益的。 抗 VEGF 注射通常被认为是适用于中心受累 DME 的一线治疗，可有效改善视力 (VA)，10% 至 40% 的患者在 1 次治疗后最佳矫正视力 (BCVA) 获得显着改善年的治疗。
DME 的管理很复杂，通常需要多种治疗方法。 尽管抗 VEGF 药物对治疗 DME 有效，但仍有一部分患者对这些药物没有达到最佳反应，表现为难治性或持续性 DME。 由于类固醇众所周知、广泛的抗炎作用，玻璃体内注射类固醇治疗 DME 也已被研究多年。 地塞米松植入物是一种缓释地塞米松输送系统，专为玻璃体内给药而开发，最近被引入作为 DME 的一种治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
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接触：
- Woo Jin Jung, MD,PhD
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Maryknoll Medical Center
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接触：
- Jung Min Park, MD,PhD
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Changwon、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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接触：
- Yong Seop Han, MD,PhD
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
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接触：
- Dong Ho Park, MD,PhD
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Daegu、大韩民国、42415
- 招聘中
- Yeungnam University Hospital
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接触：
- Min Sagong, MD,PhD
- 电话号码：82-53-620-3443
- 邮箱：msagong@ynu.ac.kr
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Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
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接触：
- Jung Yeul Kim, MD,PhD
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Gwangju、大韩民国
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
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接触：
- Yong Sok Ji, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 已获得书面知情同意书
- 通过光谱域光学相干断层扫描测量的中央黄斑厚度 (CMT) ≥ 300um 的糖尿病性黄斑水肿。
- 糖尿病性黄斑水肿的初治受试者。
- 在研究眼中记录的 ETDRS 字母评分的 BCVA 为 23 至 73 个字母（Snellen 相当于 20/320 至 20/40）。
排除标准：
- 研究眼既往接受过全视网膜光凝术 (PRP) 或黄斑激光光凝术
- 任何先前或伴随的眼部治疗（例如 糖尿病性黄斑水肿研究眼中的抗 VEGF 疗法、皮质类固醇）
- 在研究中第一次给药前的最后 3 个月内，在研或批准的全身抗 VEGF 或皮质类固醇治疗
- 在第 1 天之前的 12 个月内曾在研究眼中任何时间使用过眼内皮质类固醇或在研究眼中使用过眼周皮质类固醇
- 眼内压升高或类固醇引起的高眼压病史
- 存在其他视网膜病变、黄斑病变、视觉上显着的白内障、玻璃体黄斑牵拉、外周缺血、睫状体玻璃体切除术史
- 筛选后 4 周内任何一只眼睛的任何活动性眼内、眼外和眼周炎症或感染
- 任何聚维酮碘过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：武器
糖尿病性黄斑水肿 玻璃体腔注射地塞米松0.7mg。
继发于糖尿病性视网膜病变的中心性黄斑水肿不超过 3 个月（在筛选访视时，应确保受试者在预定的基线访视时符合黄斑水肿发作时间≤3 个月的标准）
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糖尿病性黄斑水肿用涂药器将地塞米松0.7mg经睫状体注入玻璃体腔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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使用最小分辨率对数 (LogMAR) 图表的早期治疗糖尿病视网膜病变 (ETDRS) 字母评分中最佳矫正视力从基线到第 6 个月的平均变化
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从基线到第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用最小分辨率对数 (LogMAR) 图表通过早期治疗糖尿病视网膜病变字母评分测量的基线时平均最佳矫正视力的变化
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从基线到第 12 个月
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中央黄斑厚度的平均变化
大体时间：从基线到第 6 个月和第 12 个月
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使用光学相干断层扫描的中央黄斑厚度 (um) 的平均变化
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从基线到第 6 个月和第 12 个月
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平均注射次数
大体时间：从基线到第 12 个月
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平均注射次数
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从基线到第 12 个月
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注射之间的平均治疗间隔
大体时间：从基线到第 12 个月
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注射之间的平均治疗间隔（周）
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从基线到第 12 个月
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最佳矫正视力获得 ≥ 15 个字母的受试者比例 (%)
大体时间：与第 6 个月和第 12 个月的基线相比
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在早期治疗糖尿病视网膜病变图表上最佳矫正视力获得 ≥ 15 个字母的受试者比例 (%)
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与第 6 个月和第 12 个月的基线相比
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使用荧光素血管造影和光学相干断层扫描血管造影的 ETDRS 网格内非灌注总面积 (mm^2) 的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用荧光素血管造影和光学相干断层扫描血管造影在 ETDRS 网格内非灌注总面积 (mm^2) 的变化
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从基线到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Sagong, MD,PhD、Yeungnam University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月22日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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