Essai prospectif d'un implant de dexaméthasone pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique naïf (DANTE)
23 juin 2020 mis à jour par: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Essai prospectif d'un implant de dexaméthasone pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique naïf : l'étude multicentrique DANTE
Le but de l'étude de l'investigateur est d'évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité du schéma pro re nata (PRN) à 12 mois en utilisant un implant intravitréen de dexaméthasone dans les yeux de patients atteints d'œdème maculaire diabétique naïfs de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pathogenèse de l'œdème maculaire diabétique (OMD) implique des processus d'inflammation, d'angiogenèse et de stress oxydatif provoqués principalement par des cytokines telles que l'interleukine (IL)-6, 8, la protéine chimiotactique des monocytes et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). La perte de vision associée à la rétinopathie diabétique est le plus souvent causée par l'OMD, qui touche environ 7 % de tous les patients diabétiques. Plusieurs options thérapeutiques sont disponibles pour traiter l'OMD. Les preuves de l'utilisation de ces thérapies s'accumulent ; cependant, le choix du traitement optique reste incertain. Ces dernières années, l'utilisation d'agents anti-VEGF intravitréens pour traiter l'OMD s'est avérée bénéfique. Les injections d'anti-VEGF sont généralement considérées comme un traitement de première intention approprié pour l'OMD impliquant le centre et sont efficaces pour améliorer l'acuité visuelle (AV), avec 10 % à 40 % des patients obtenant une amélioration significative de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) après 1 année de traitement.
La prise en charge de l'OMD est complexe et nécessite souvent plusieurs approches thérapeutiques. Bien que les agents anti-VEGF aient été efficaces pour le traitement de l'OMD, il existe une proportion de patients qui n'obtiennent pas une réponse optimale à ces agents, présentant un OMD réfractaire ou persistant. L'administration intravitréenne de stéroïdes pour le traitement de l'OMD a également été étudiée pendant de nombreuses années en raison de leurs effets anti-inflammatoires bien connus et répandus. L'implant de dexaméthasone est un système d'administration de dexaméthasone à libération lente développé pour l'administration intravitréenne qui a récemment été introduit comme option thérapeutique dans l'OMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Dong-A University Hospital
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Contact:
- Woo Jin Jung, MD,PhD
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Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Maryknoll Medical Center
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Contact:
- Jung Min Park, MD,PhD
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Changwon, Corée, République de
- Recrutement
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contact:
- Yong Seop Han, MD,PhD
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Contact:
- Dong Ho Park, MD,PhD
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Recrutement
- Yeungnam University Hospital
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Contact:
- Min Sagong, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 82-53-620-3443
- E-mail: msagong@ynu.ac.kr
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Daejeon, Corée, République de
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
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Contact:
- Jung Yeul Kim, MD,PhD
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Gwangju, Corée, République de
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- Yong Sok Ji, MD,PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Le consentement éclairé écrit a été obtenu
- Œdème maculaire diabétique avec une épaisseur maculaire centrale (CMT) ≥ 300 um mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral.
- Sujets naïfs de traitement pour l'œdème maculaire diabétique.
- BCVA documenté du score de lettre ETDRS de 23 à 73 lettres (équivalent Snellen de 20/320 à 20/40) dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Photocoagulation panrétinienne (PRP) antérieure ou photocoagulation maculaire au laser dans l'œil étudié
- Tout traitement oculaire antérieur ou concomitant (par ex. thérapie anti-VEGF, corticostéroïdes) dans l'œil de l'étude pour l'œdème maculaire diabétique
- Traitement anti-VEGF ou corticoïde systémique antérieur, expérimental ou approuvé, au cours des 3 derniers mois avant la première dose de l'étude
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil à l'étude à tout moment ou utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans l'œil à l'étude dans les 12 mois précédant le jour 1
- Pression intraoculaire élevée ou antécédents d'hypertension oculaire induite par les stéroïdes
- La présence d'autres rétinopathies, maculopathies, cataracte visuellement significative, traction vitréo-maculaire, ischémie périphérique, antécédents de vitrectomie par la pars plana
- Toute inflammation ou infection intraoculaire, extraoculaire et périoculaire active dans l'un ou l'autre œil dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Tout antécédent d'allergie à la povidone iodée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras
Œdème maculaire diabétique La dexaméthasone 0,7 mg est injectée dans la cavité vitréenne.
Œdème maculaire central impliqué secondaire à une rétinopathie diabétique depuis moins de 3 mois (lors de la visite de sélection, il convient de s'assurer que les sujets respecteront le critère ≤ 3 mois depuis l'apparition de l'œdème maculaire lors de leur visite de référence prévue)
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La dexaméthasone 0,7 mg est injectée dans la cavité vitréenne à travers la pars plana à l'aide d'un applicateur pour l'œdème maculaire diabétique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée de la ligne de base au mois 6 dans le score de lettre du traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) en utilisant le graphique Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR)
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De la ligne de base au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée moyenne au départ, tel que mesuré par le score alphabétique de la rétinopathie diabétique du traitement précoce à l'aide du graphique Logarithme de l'angle minimal de résolution (LogMAR)
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De la ligne de base au mois 12
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Changement moyen de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: De la ligne de base aux mois 6 et 12
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Le changement moyen de l'épaisseur maculaire centrale (um) en utilisant la tomographie par cohérence optique
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De la ligne de base aux mois 6 et 12
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Nombre moyen d'injections
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Le nombre moyen d'injections
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De la ligne de base au mois 12
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Intervalle de traitement moyen entre les injections
Délai: De la ligne de base au mois 12
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L'intervalle moyen de traitement (semaines) entre les injections
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De la ligne de base au mois 12
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Proportion (%) de sujets qui gagnent ≥ 15 lettres en meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Par rapport à la ligne de base aux mois 6 et 12
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La proportion (%) de sujets qui gagnent ≥ 15 lettres en meilleure acuité visuelle corrigée sur le tableau du traitement précoce de la rétinopathie diabétique
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Par rapport à la ligne de base aux mois 6 et 12
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Modifications de la surface totale (mm ^ 2) de non-perfusion dans la grille ETDRS à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine et d'une angiographie par tomographie par cohérence optique
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Modifications de la surface totale (mm ^ 2) de non-perfusion dans la grille ETDRS à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine et d'une angiographie par tomographie par cohérence optique
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De la ligne de base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- YUMC 2020-05-086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .