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Studio prospettico dell'impianto di desametasone per il trattamento dell'edema maculare diabetico naïve (DANTE)

23 giugno 2020 aggiornato da: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Studio prospettico dell'impianto di desametasone per il trattamento dell'edema maculare diabetico naïve: lo studio multicentrico DANTE

Lo scopo dello studio del ricercatore è valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza del regime pro re nata (PRN) a 12 mesi utilizzando l'impianto intravitreale di desametasone negli occhi con pazienti con edema maculare diabetico naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi dell'edema maculare diabetico (DME) coinvolge infiammazione, angiogenesi e processi di stress ossidativo provocati principalmente da citochine come l'interleuchina (IL)-6, 8 e la proteina chemiotattica dei monociti e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). La perdita della vista associata alla retinopatia diabetica è più comunemente causata dal DME, che colpisce circa il 7% di tutti i pazienti diabetici. Sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per il trattamento del DME. Le prove per l'uso di queste terapie si stanno accumulando; tuttavia, la scelta del trattamento ottico rimane poco chiara. Negli ultimi anni, l'uso di agenti anti-VEGF intravitreali per il trattamento del DME si è dimostrato vantaggioso. Le iniezioni anti-VEGF sono generalmente considerate una terapia di prima linea adatta per il DME centro-coinvolto e sono efficaci nel migliorare l'acuità visiva (VA), con il 10% al 40% dei pazienti che ottengono un miglioramento significativo dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dopo 1 anno di cura.

La gestione del DME è complessa e spesso sono necessari più approcci terapeutici. Sebbene gli agenti anti-VEGF fossero efficaci per il trattamento del DME, esiste una percentuale di pazienti che non raggiunge una risposta ottimale a questi agenti, presentando DME refrattario o persistente. Anche la somministrazione intravitreale di steroidi per il trattamento del DME è stata studiata da molti anni per i loro noti e diffusi effetti antinfiammatori. L'impianto di desametasone è un sistema di rilascio di desametasone a lento rilascio sviluppato per la somministrazione intravitreale che è stato recentemente introdotto come opzione terapeutica nel DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Maryknoll Medical Center
        • Contatto:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Hospital
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  2. È stato ottenuto il consenso informato scritto
  3. Edema maculare diabetico con spessore maculare centrale (CMT) ≥ 300um misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale.
  4. Soggetti naïve al trattamento per edema maculare diabetico.
  5. BCVA documentato del punteggio delle lettere ETDRS da 23 a 73 lettere (equivalente Snellen da 20/320 a 20/40) nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente fotocoagulazione panretinica (PRP) o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio
  2. Qualsiasi trattamento oculare precedente o concomitante (ad es. terapia anti-VEGF, corticosteroidi) nell'occhio dello studio per edema maculare diabetico
  3. Precedente terapia sistemica anti-VEGF o corticosteroide, sperimentale o approvata, negli ultimi 3 mesi prima della prima dose nello studio
  4. Precedente uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio in qualsiasi momento o uso di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio entro 12 mesi prima del Giorno 1
  5. Pressione intraoculare elevata o anamnesi di ipertensione oculare indotta da steroidi
  6. La presenza di altre retinopatie, maculopatie, cataratta visivamente significativa, trazione vitreomaculare, ischemia periferica, anamnesi di vitrectomia di pars plana
  7. Qualsiasi infiammazione o infezione intraoculare, extraoculare e perioculare attiva in entrambi gli occhi entro 4 settimane dallo screening
  8. Qualsiasi storia di allergia allo iodio povidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccia
Edema maculare diabetico Il desametasone 0,7 mg viene iniettato nella cavità vitreale. Edema maculare interessato dal centro secondario a retinopatia diabetica per non più di 3 mesi (alla visita di screening dovrebbe essere assicurato che i soggetti rispettino il criterio di ≤ 3 mesi dall'insorgenza dell'edema maculare alla loro visita di riferimento programmata)
Droga: Impianto di desametasone
Il desametasone 0,7 mg viene iniettato nella cavità vitrea attraverso la pars plana utilizzando un applicatore per l'edema maculare diabetico.
Altri nomi:
  • Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
La variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione dal basale al mese 6 nel punteggio della lettera della retinopatia diabetica del trattamento precoce (ETDRS) utilizzando il grafico del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR)
Dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La variazione dell'acuità visiva media migliore corretta al basale misurata dal punteggio della lettera di retinopatia diabetica del trattamento precoce utilizzando il grafico del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR)
Dal basale al mese 12
Variazione media dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 e 12
La variazione media dello spessore maculare centrale (um) utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Dal basale al mese 6 e 12
Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il numero medio di iniezioni
Dal basale al mese 12
Intervallo medio di trattamento tra le iniezioni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
L'intervallo di trattamento medio (settimane) tra le iniezioni
Dal basale al mese 12
Proporzione (%) di soggetti che guadagnano ≥ 15 lettere nell'acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: Rispetto al basale al mese 6 e 12
La proporzione (%) di soggetti che guadagnano ≥ 15 lettere nell'acuità visiva migliore corretta nel grafico della retinopatia diabetica del trattamento precoce
Rispetto al basale al mese 6 e 12
Variazioni dell'area totale (mm^2) di non perfusione all'interno della griglia ETDRS utilizzando l'angiografia con fluoresceina e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazioni dell'area totale (mm^2) di non perfusione all'interno della griglia ETDRS utilizzando l'angiografia con fluoresceina e l'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUMC 2020-05-086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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