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Prospektive Studie mit Dexamethason-Implantaten zur Behandlung von naivem diabetischem Makulaödem (DANTE)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektive Studie mit Dexamethason-Implantaten zur Behandlung naiver diabetischer Makulaödeme: Die multizentrische DANTE-Studie

Der Zweck der Prüferstudie besteht darin, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Pro-Re-Nata-Regimes (PRN) bis zu 12 Monaten zu bewerten unter Verwendung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats in Augen bei behandlungsnaiven Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese des diabetischen Makulaödems (DME) umfasst Entzündungen, Angiogenese und oxidative Stressprozesse, die hauptsächlich durch Zytokine wie Interleukin (IL)-6, 8 und das chemotaktische Monozytenprotein sowie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) hervorgerufen werden. Der mit diabetischer Retinopathie einhergehende Sehverlust wird am häufigsten durch DME verursacht, von dem etwa 7 % aller Diabetiker betroffen sind. Für die Behandlung von DME stehen mehrere Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Es häufen sich Belege für den Einsatz dieser Therapien; Die Wahl der optischen Behandlung bleibt jedoch unklar. In den letzten Jahren hat sich der Einsatz intravitrealer Anti-VEGF-Wirkstoffe zur Behandlung von DME als vorteilhaft erwiesen. Anti-VEGF-Injektionen gelten im Allgemeinen als geeignete Erstlinientherapie für zentrumsbeteiligtes DME und verbessern wirksam die Sehschärfe (VA), wobei 10 bis 40 % der Patienten nach 1 Jahr eine signifikante Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) erreichen Jahr der Behandlung.

Die Behandlung von DME ist komplex und häufig sind mehrere Behandlungsansätze erforderlich. Obwohl Anti-VEGF-Mittel bei der Behandlung von DMÖ wirksam waren, gibt es einen Teil der Patienten, die auf diese Wirkstoffe nicht optimal ansprechen und ein refraktäres oder persistierendes DMÖ aufweisen. Auch die intravitreale Verabreichung von Steroiden zur Behandlung von DME wird aufgrund ihrer bekannten, weit verbreiteten entzündungshemmenden Wirkung seit vielen Jahren untersucht. Das Dexamethason-Implantat ist ein Dexamethason-Verabreichungssystem mit langsamer Freisetzung, das für die intravitreale Verabreichung entwickelt wurde und kürzlich als Therapieoption bei DMÖ eingeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  3. Diabetisches Makulaödem mit einer zentralen Makuladicke (CMT) ≥ 300 µm, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich.
  4. Behandlungsnaive Probanden wegen diabetischem Makulaödem.
  5. Dokumentierter BCVA des ETDRS-Buchstabenscores von 23 bis 73 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/320 bis 20/40) im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige panretinale Photokoagulation (PRP) oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge
  2. Jede vorherige oder begleitende Augenbehandlung (z. B. Anti-VEGF-Therapie, Kortikosteroide) am Studienauge für diabetisches Makulaödem
  3. Vorherige systemische Anti-VEGF- oder Kortikosteroidtherapie, geprüft oder zugelassen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis in der Studie
  4. Frühere Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt oder Anwendung von periokularen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  5. Erhöhter Augeninnendruck oder Steroid-induzierte Augenhypertonie in der Vorgeschichte
  6. Das Vorhandensein anderer Retinopathien, Makulopathien, visuell bedeutsamer Katarakt, Traktion des Glaskörpers, periphere Ischämie, Vorgeschichte einer Pars-plana-Vitrektomie
  7. Jede aktive intraokulare, extraokulare und periokulare Entzündung oder Infektion in einem Auge innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Waffen
Diabetisches Makulaödem Dexamethason 0,7 mg wird in die Glaskörperhöhle injiziert. Zentrumbefallenes Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie für nicht länger als 3 Monate (beim Screening-Besuch sollte sichergestellt werden, dass die Probanden das Kriterium von ≤ 3 Monaten seit Beginn des Makulaödems bei ihrem geplanten Basisbesuch erfüllen)
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat
Dexamethason 0,7 mg wird bei diabetischem Makulaödem mit einem Applikator durch die Pars plana in die Glaskörperhöhle injiziert.
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 6. Monat im Buchstabenscore für frühe diabetische Retinopathie (ETDRS) unter Verwendung des Diagramms „Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels“ (LogMAR).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn, gemessen anhand des Buchstabenscores für die frühe diabetische Retinopathie unter Verwendung des Diagramms „Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels“ (LogMAR).
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Die mittlere Änderung der zentralen Makuladicke (um) mithilfe der optischen Kohärenztomographie
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Mittlere Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die durchschnittliche Anzahl der Injektionen
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Mittleres Behandlungsintervall zwischen den Injektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Das mittlere Behandlungsintervall (Wochen) zwischen den Injektionen
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anteil (%) der Probanden, die bei der bestkorrigierten Sehschärfe um ≥ 15 Buchstaben zunehmen
Zeitfenster: Im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Der Anteil (%) der Probanden, die in der Frühbehandlungstabelle für diabetische Retinopathie ≥ 15 Buchstaben an bestkorrigierter Sehschärfe gewinnen
Im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Änderungen der Gesamtfläche (mm^2) der Nichtperfusion innerhalb des ETDRS-Gitters mittels Fluoreszenzangiographie und optischer Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderungen der Gesamtfläche (mm^2) der Nichtperfusion innerhalb des ETDRS-Gitters mittels Fluoreszenzangiographie und optischer Kohärenztomographie-Angiographie
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUMC 2020-05-086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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