Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naiv diabéteszes makulaödéma kezelésére szolgáló dexametazon implantátum jövőbeli vizsgálata (DANTE)

2020. június 23. frissítette: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

A naiv diabéteszes makulaödéma kezelésére szolgáló dexametazon implantátum jövőbeli vizsgálata: A többközpontú DANTE-tanulmány

A vizsgáló vizsgálatának célja, hogy értékelje a pro renata (PRN) kezelés hatékonyságát és biztonságosságát 12 hónapig intravitrealis dexametazon implantátum alkalmazásával kezeletlen diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek szemében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes makulaödéma (DME) patogenezise magában foglalja a gyulladást, angiogenezist és oxidatív stressz folyamatokat, amelyeket főként citokinek, például interleukin (IL)-6, 8 és monocita kemotaktikus fehérje, valamint vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) provokálnak. A diabéteszes retinopátiával összefüggő látásvesztést leggyakrabban a DME okozza, amely az összes cukorbeteg körülbelül 7%-át érinti. A DME kezelésére számos terápiás lehetőség áll rendelkezésre. Egyre gyűlnek a bizonyítékok e terápiák használatára vonatkozóan; az optikai kezelés megválasztása azonban továbbra is tisztázatlan. Az elmúlt években az intravitrealis anti-VEGF szerek alkalmazása a DME kezelésére előnyösnek bizonyult. Az anti-VEGF injekciókat általában megfelelő első vonalbeli terápiának tekintik a központban érintett DME esetén, és hatékonyan javítják a látásélességet (VA), a betegek 10-40%-a szignifikánsan javult a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) 1 után. a kezelés éve.

A DME kezelése összetett, és gyakran többféle kezelési megközelítésre van szükség. Bár az anti-VEGF szerek hatékonyak voltak a DME kezelésében, vannak olyan betegek, akik nem értek el optimális választ ezekre a szerekre, és refrakter vagy perzisztens DME-t mutatnak. A DME kezelésére szolgáló szteroidok intravitreális adagolását is évek óta vizsgálják jól ismert, széles körben elterjedt gyulladáscsökkentő hatásuk miatt. A dexametazon implantátum egy intravitrealis beadásra kifejlesztett, lassan felszabaduló dexametazon bejuttató rendszer, amelyet nemrégiben vezettek be terápiás lehetőségként a DME-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dong-A University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Maryknoll Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Yeungnam University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  2. Az írásos beleegyezés megtörtént
  3. Diabéteszes makulaödéma, amelynek központi makula vastagsága (CMT) ≥ 300 um, spektrális domén optikai koherencia tomográfiával mérve.
  4. Kezeléssel még nem kezelt alanyok diabéteszes makulaödéma miatt.
  5. Az ETDRS betűpontszámának dokumentált BCVA-értéke 23-73 betű (Snellen-nek megfelelő 20/320-20/40) a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi panretinális fotokoaguláció (PRP) vagy makuláris lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  2. Bármilyen korábbi vagy egyidejű szemészeti kezelés (pl. anti-VEGF terápia, kortikoszteroidok) a diabéteszes makulaödéma vizsgálati szemében
  3. Korábbi szisztémás anti-VEGF vagy kortikoszteroid terápia, vizsgált vagy jóváhagyott, a vizsgálat első adagja előtti utolsó 3 hónapban
  4. Kortikoszteroidok intraokuláris kortikoszteroidok korábbi használata a vizsgált szemben bármikor, vagy szemkörnyéki kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgált szemben az 1. napot megelőző 12 hónapon belül
  5. Emelkedett intraokuláris nyomás vagy a kórtörténetben szereplő szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia
  6. Egyéb retinopátiák, maculopathiák, vizuálisan jelentős szürkehályog, vitreomacularis traction, perifériás ischaemia, pars plana vitrectomia a kórtörténetében
  7. Bármely aktív intraokuláris, extraocularis és szemkörnyéki gyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben a szűrést követő 4 héten belül
  8. Bármilyen kórtörténetben előfordult povidon-jód allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fegyver
Diabéteszes makulaödéma 0,7 mg dexametazont fecskendeznek be az üvegtest üregébe. Diabéteszes retinopátia következtében kialakuló, centrumban érintett makulaödéma legfeljebb 3 hónapig (a szűrővizsgálaton meg kell győződni arról, hogy az alanyok megfelelnek a makulaödéma kezdetétől számított ≤ 3 hónapos kritériumnak a tervezett kiindulási vizit alkalmával)
Drog: Dexametazon implantátum
0,7 mg dexametazont fecskendeznek be az üvegtest üregébe a pars planán keresztül, applikátor segítségével a diabetikus makulaödéma kezelésére.
Más nevek:
  • Ozurdex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra a korai kezelési diabéteszes retinopátia (ETDRS) betűpontszámában a minimális felbontási szög logaritmusa (LogMAR) segítségével
Az alaphelyzettől a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
Az átlagos legjobban korrigált látásélesség változása a kiinduláskor, a korai kezelési diabéteszes retinopátia betűpontszámával mérve, a minimális felbontási szög logaritmusa (LogMAR) segítségével.
Az alaphelyzettől a 12. hónapig
A központi makula vastagságának átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. és 12. hónapig
A központi makula vastagságának átlagos változása (um) optikai koherencia tomográfia segítségével
Az alaphelyzettől a 6. és 12. hónapig
Az injekciók átlagos száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
Az injekciók átlagos száma
Az alaphelyzettől a 12. hónapig
Az injekciók közötti átlagos kezelési intervallum
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
Az injekciók közötti átlagos kezelési intervallum (hetek).
Az alaphelyzettől a 12. hónapig
Azon alanyok aránya (%), akik ≥ 15 betűt kapnak a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: Összehasonlítva a 6. és 12. hónap kiindulási értékével
Azon alanyok aránya (%), akik ≥ 15 betűt kapnak a legjobb korrigált látásélességben a korai kezelési diabéteszes retinopátia diagramon
Összehasonlítva a 6. és 12. hónap kiindulási értékével
A nem perfúzió teljes területének (mm^2) változása az ETDRS rácson belül fluoreszcein angiográfia és optikai koherencia tomográfiás angiográfia alkalmazásával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
A nem perfúzió teljes területének (mm^2) változása az ETDRS rácson belül fluoreszcein angiográfia és optikai koherencia tomográfiás angiográfia segítségével
Az alaphelyzettől a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yeungnam University College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YUMC 2020-05-086

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel