Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva deksametasoni-implantaatti kokeilu naiiivan diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon (DANTE)

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Deksametasoni-implanttien tuleva kokeilu naiiivin diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon: Monikeskus DANTE-tutkimus

Tutkijan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pro renata (PRN) -hoidon tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauteen käyttämällä lasiaisensisäistä deksametasoni-implanttia silmiin, joilla on aiemmin hoidettu diabeettinen makulaturvotus potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) patogeneesi sisältää tulehduksen, angiogeneesin ja oksidatiivisen stressin prosesseja, jotka provosoivat pääasiassa sytokiinit, kuten interleukiini (IL)-6, 8 ja monosyyttien kemotaktinen proteiini ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF). Diabeettiseen retinopatiaan liittyvä näönmenetys johtuu yleisimmin DME:stä, jota esiintyy noin 7 %:lla kaikista diabeetikoista. DME:n hoitoon on saatavilla useita terapeuttisia vaihtoehtoja. Todisteita näiden hoitojen käytöstä kertyy; optisen hoidon valinta on kuitenkin epäselvä. Viime vuosina lasiaisensisäisten anti-VEGF-aineiden käyttö DME:n hoitoon on osoittautunut hyödylliseksi. Anti-VEGF-injektiot pidetään yleensä sopivana ensilinjan hoitona keskuksen osallisena olevan DME:n hoitoon, ja ne parantavat tehokkaasti näöntarkkuutta (VA), sillä 10–40 % potilaista saavuttaa merkittävän parannuksen parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 1 vuoden kuluttua. hoitovuosi.

DME:n hallinta on monimutkaista, ja usein tarvitaan useita hoitomenetelmiä. Vaikka anti-VEGF-aineet olivat tehokkaita DME:n hoidossa, on osa potilaista, jotka eivät saavuta optimaalista vastetta näille aineille, ja heillä on refraktaarinen tai pysyvä DME. Steroidien lasiaisensisäistä antoa DME:n hoitoon on myös tutkittu useiden vuosien ajan niiden hyvin tunnettujen, laajalle levinneiden tulehdusta ehkäisevien vaikutusten vuoksi. Deksametasoni-implantti on hitaasti vapautuva deksametasonin annostelujärjestelmä, joka on kehitetty intravitreaaliseen antamiseen ja joka on äskettäin otettu käyttöön terapeuttisena vaihtoehtona DME:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Maryknoll Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  3. Diabeettinen silmänpohjan turvotus, jonka keskeisen makulan paksuus (CMT) on ≥ 300 um spektrialueen optisella koherenssitomografialla mitattuna.
  4. Aiemmin hoitamattomat diabeettisen makulaturvotuksen kohteet.
  5. Dokumentoitu ETDRS-kirjaimen BCVA-arvo 23-73 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/320-20/40) tutkimussilmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) tai makulan laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
  2. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmähoito (esim. anti-VEGF-hoito, kortikosteroidit) diabeettisen makulaedeeman tutkimussilmässä
  3. Aiempi systeeminen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito, tutkittu tai hyväksytty, viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa
  4. Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 12 kuukauden aikana ennen päivää 1
  5. Kohonnut silmänpaine tai aiempi steroidien aiheuttama silmänpainetauti
  6. Muiden retinopatioiden, makulopatioiden, visuaalisesti merkittävän kaihien, lasiaisen veteen, perifeerisen iskemian, pars plana vitrektomia historian esiintyminen
  7. Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen, silmänulkoinen ja silmänympärystulehdus tai infektio kummassakin silmässä 4 viikon sisällä seulonnasta
  8. Mikä tahansa historia povidonijodille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aseet
Diabeettinen makulaturvotus Deksametasonia 0,7 mg ruiskutetaan lasiaiseen. Diabeettisen retinopatian sekundaarinen keskuksen makulaturvotus enintään 3 kuukauden ajan (seulontakäynnillä tulee varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kriteerin ≤ 3 kuukautta silmänpohjan turvotuksen alkamisesta heidän suunnitellulla peruskäynnillä)
Lääke: Deksametasoni-implantti
Deksametasonia 0,7 mg ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä applikaattoria diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) kirjainpisteissä käyttämällä Minimum Angle of Resolution (LogMAR) -kaavion logaritmia
Perustasosta kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12
Muutos keskimääräisessä parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa lähtötilanteessa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kirjainpisteillä käyttämällä Minimum Angle of Resolution (LogMAR) -kaavion logaritmia
Perustasosta kuukauteen 12
Keskimääräinen makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12
Keskimääräinen makulan paksuuden muutos (um) käyttämällä optista koherenssitomografiaa
Lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja 12
Injektioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12
Injektioiden keskimääräinen määrä
Perustasosta kuukauteen 12
Keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12
Keskimääräinen hoitoväli (viikkoja) injektioiden välillä
Perustasosta kuukauteen 12
Niiden koehenkilöiden osuus (%), jotka saavat ≥ 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden suhteen
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen kuukausilla 6 ja 12
Niiden koehenkilöiden osuus (%), jotka saavat ≥ 15 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kaaviossa
Verrattuna lähtötilanteeseen kuukausilla 6 ja 12
Muutokset ei-perfuusion kokonaispinta-alassa (mm^2) ETDRS-ruudukon sisällä fluoreseiiniangiografiaa ja optista koherenssitomografia-angiografiaa käyttämällä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12
Muutokset ei-perfuusion kokonaispinta-alassa (mm^2) ETDRS-ruudukossa käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa ja optista koherenssitomografia-angiografiaa
Perustasosta kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yeungnam University College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YUMC 2020-05-086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa