나이브 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 덱사메타손 임플란트의 전향적 시험 (DANTE)
2020년 6월 23일 업데이트: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
나이브 당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 덱사메타손 삽입물의 전향적 시험: 다기관 DANTE 연구
연구자의 연구 목적은 치료 경험이 없는 당뇨병성 황반부종 환자의 눈에서 유리체강내 덱사메타손 이식을 사용하여 12개월까지의 PRN(pro re nata) 요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 황반 부종(DME)의 병인은 주로 인터루킨(IL)-6, 8, 단핵구 화학주성 단백질 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 같은 사이토카인에 의해 유발되는 염증, 혈관신생 및 산화 스트레스 과정을 포함합니다. 당뇨병성 망막병증과 관련된 시력 손실은 가장 일반적으로 DME에 의해 발생하며 모든 당뇨병 환자의 약 7%에 영향을 미칩니다. DME를 치료하기 위해 몇 가지 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 이러한 치료법의 사용에 대한 증거가 축적되고 있습니다. 그러나 광학 치료 선택은 불분명합니다. 최근 몇 년 동안 DME를 치료하기 위해 유리체강내 항-VEGF 제제를 사용하는 것이 유익한 것으로 나타났습니다. 항-VEGF 주사는 일반적으로 중심 관련 DME에 적합한 1차 요법으로 간주되며 시력(VA) 개선에 효과적이며, 환자의 10%~40%가 1일 후 BCVA(최상 교정 시력)에서 상당한 개선을 달성했습니다. 치료년.
DME의 관리는 복잡하며 종종 여러 치료 방법이 필요합니다. 항-VEGF 제제가 DME 치료에 효과적이었지만, 이러한 제제에 대해 최적의 반응을 달성하지 못하는 비율의 환자가 불응성 또는 지속성 DME를 나타냅니다. DME의 치료를 위한 스테로이드의 유리체강내 투여는 널리 알려진 항염증 효과로 인해 수년 동안 연구되어 왔습니다. Dexamethasone 임플란트는 최근 DME에서 치료 옵션으로 도입된 유리체강내 투여를 위해 개발된 서방형 dexamethasone 전달 시스템입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Sagong, MD,PhD
- 전화번호: 82-53-620-3443
- 이메일: msagong@ynu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Sohee Shin
- 전화번호: 82-53-620-3877
- 이메일: ey005@ymc.yu.ac.kr
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
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연락하다:
- Woo Jin Jung, MD,PhD
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Busan, 대한민국
- 모병
- Maryknoll Medical Center
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연락하다:
- Jung Min Park, MD,PhD
-
Changwon, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
연락하다:
- Yong Seop Han, MD,PhD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
-
연락하다:
- Dong Ho Park, MD,PhD
-
Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Yeungnam University Hospital
-
연락하다:
- Min Sagong, MD,PhD
- 전화번호: 82-53-620-3443
- 이메일: msagong@ynu.ac.kr
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Jung Yeul Kim, MD,PhD
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
-
연락하다:
- Yong Sok Ji, MD,PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영으로 측정한 중심 황반 두께(CMT) ≥ 300um의 당뇨병성 황반 부종.
- 당뇨병성 황반 부종에 대한 치료 경험이 없는 피험자.
- 연구 안구에서 23-73자(20/320 내지 20/40에 해당하는 Snellen)의 ETDRS 문자 점수의 문서화된 BCVA.
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 범망막 광응고술(PRP) 또는 황반 레이저 광응고술
- 이전 또는 동시 안구 치료(예: 항-VEGF 요법, 코르티코스테로이드) 당뇨병성 황반 부종에 대한 연구 안구
- 연구에서 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내의 이전 전신 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 요법(연구 또는 승인)
- 1일 전 12개월 이내에 연구 눈에서 임의의 시점에 안구내 코르티코스테로이드의 이전 사용 또는 연구 안구에서 안구주위 코르티코스테로이드의 사용
- 안압 상승 또는 스테로이드 유발 안구 고혈압의 병력
- 기타 망막병증, 황반병증, 시각적으로 현저한 백내장, 유리체 황반 견인, 말초 허혈, 유리체절제술 병력
- 스크리닝 4주 이내에 양쪽 눈의 모든 활동성 안구내, 안구외 및 안구주위 염증 또는 감염
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무기
당뇨병성 황반 부종인 경우 덱사메타손 0.7mg을 유리체강에 주입합니다.
3개월 이하 동안 당뇨병성 망막병증에 속발한 중심 침범 황반 부종(선별검사 방문에서 피험자가 예정된 기준선 방문에서 황반 부종 발병 후 ≤ 3개월의 기준을 준수하는지 확인해야 함)
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당뇨병성 황반부종의 경우 덱사메타손 0.7mg을 어플리케이터를 이용하여 평면부를 통해 유리체강에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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LogMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 로그를 사용하여 초기 치료 당뇨병성 망막병증(ETDRS) 문자 점수에서 기준선에서 6개월까지의 최고 교정 시력의 평균 변화
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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LogMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 로그를 사용하여 조기 치료 당뇨병성 망막병증 문자 점수로 측정한 기준선에서 평균 최고 교정 시력의 변화
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기준선에서 12개월까지
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중앙 황반 두께의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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광간섭단층촬영을 이용한 중심황반두께(um)의 평균변화
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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평균 주사 횟수
기간: 기준선에서 12개월까지
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평균 주사 횟수
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기준선에서 12개월까지
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주사 간 평균 치료 간격
기간: 기준선에서 12개월까지
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주사 사이의 평균 치료 간격(주)
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기준선에서 12개월까지
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최대 교정 시력에서 15글자 이상을 얻은 피험자의 비율(%)
기간: 6개월 및 12개월 기준치와 비교
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조기 치료 당뇨병성 망막증 차트에서 최대 교정 시력이 15글자 이상 증가한 피험자의 비율(%)
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6개월 및 12개월 기준치와 비교
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플루오레세인 혈관조영술과 빛간섭단층혈관조영술을 이용한 ETDRS 그리드 내 비관류 총면적(mm^2)의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
|
플루오레세인 혈관조영술과 빛간섭단층혈관조영술을 이용한 ETDRS 그리드 내 비관류 총면적(mm^2) 변화
|
기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YUMC 2020-05-086
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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