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Ensaio Prospectivo de Implante de Dexametasona para Tratamento de Edema Macular Diabético Naïve (DANTE)

23 de junho de 2020 atualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Ensaio Prospectivo de Implante de Dexametasona para Tratamento de Edema Macular Diabético Naïve: O Estudo Multicêntrico DANTE

O objetivo do estudo do investigador é avaliar a eficácia e o perfil de segurança do regime pro re nata (PRN) por 12 meses usando implante intravítreo de dexametasona em olhos com pacientes com edema macular diabético virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A patogênese do edema macular diabético (EMD) envolve inflamação, angiogênese e processos de estresse oxidativo provocados principalmente por citocinas como interleucina (IL)-6, 8, proteína quimiotática de monócitos e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). A perda de visão associada à retinopatia diabética é mais comumente causada pelo EMD, que afeta aproximadamente 7% de todos os pacientes diabéticos. Várias opções terapêuticas estão disponíveis para o tratamento do EMD. As evidências para o uso dessas terapias estão se acumulando; no entanto, a escolha do tratamento óptico permanece obscura. Nos últimos anos, o uso de agentes intravítreos anti-VEGF para tratar o EMD tem se mostrado benéfico. As injeções de anti-VEGF são geralmente consideradas terapia de primeira linha adequada para EMD com envolvimento central e são eficazes na melhora da acuidade visual (AV), com 10% a 40% dos pacientes alcançando melhora significativa na acuidade visual com melhor correção (BCVA) após 1 ano de tratamento.

O manejo do EMD é complexo e muitas vezes são necessárias várias abordagens de tratamento. Embora os agentes anti-VEGF tenham sido eficazes para o tratamento do EMD, há uma proporção de pacientes que não obtém resposta ótima a esses agentes, apresentando EMD refratário ou persistente. A administração intravítrea de esteróides para o tratamento de EMD também foi estudada por muitos anos devido aos seus efeitos anti-inflamatórios bem conhecidos e generalizados. O implante de dexametasona é um sistema de administração de dexametasona de liberação lenta desenvolvido para administração intravítrea que recentemente foi introduzido como opção terapêutica no EMD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Maryknoll Medical Center
        • Contato:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Hospital
        • Contato:
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino a partir de 18 anos
  2. O consentimento informado por escrito foi obtido
  3. Edema macular diabético com espessura macular central (CMT) ≥ 300um medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral.
  4. Indivíduos virgens de tratamento para edema macular diabético.
  5. BCVA documentado da pontuação de letras ETDRS de 23 a 73 letras (equivalente Snellen de 20/320 a 20/40) no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Panfotocoagulação anterior da retina (PRP) ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo
  2. Qualquer tratamento ocular anterior ou concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteróides) no olho do estudo para edema macular diabético
  3. Anti-VEGF sistêmico prévio ou terapia com corticosteroide, experimental ou aprovada, nos últimos 3 meses antes da primeira dose no estudo
  4. Uso prévio de corticosteroides intraoculares no olho do estudo a qualquer momento ou uso de corticosteroides perioculares no olho do estudo dentro de 12 meses antes do Dia 1
  5. Pressão intraocular elevada ou história de hipertensão ocular induzida por esteroides
  6. A presença de outras retinopatias, maculopatias, catarata visualmente significativa, tração vitreomacular, isquemia periférica, história de vitrectomia pars plana
  7. Qualquer inflamação ou infecção intraocular, extraocular e periocular ativa em qualquer olho dentro de 4 semanas após a triagem
  8. Qualquer história de alergia a iodopovidona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braços
Edema macular diabético Dexametasona 0,7mg é injetado na cavidade vítrea. Edema macular com envolvimento central secundário à retinopatia diabética por não mais de 3 meses (na consulta de triagem, deve-se garantir que os indivíduos cumpram o critério de ≤ 3 meses desde o início do edema macular na consulta inicial agendada)
Medicamento: Implante de dexametasona
Dexametasona 0,7mg é injetada na cavidade vítrea através da pars plana usando aplicador para edema macular diabético.
Outros nomes:
  • Ozurdex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Do início ao mês 6
A alteração média da melhor acuidade visual corrigida desde a linha de base até o mês 6 na pontuação de letras da retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) usando o logaritmo do gráfico do ângulo mínimo de resolução (LogMAR)
Do início ao mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Do início ao mês 12
A mudança na média da melhor acuidade visual corrigida na linha de base, conforme medido pela pontuação inicial da carta de retinopatia diabética usando o logaritmo do gráfico do ângulo mínimo de resolução (LogMAR)
Do início ao mês 12
Mudança média na espessura macular central
Prazo: Do início ao mês 6 e 12
A alteração média na espessura macular central (um) usando tomografia de coerência óptica
Do início ao mês 6 e 12
Número médio de injeções
Prazo: Do início ao mês 12
O número médio de injeções
Do início ao mês 12
Intervalo médio de tratamento entre as injeções
Prazo: Do início ao mês 12
O intervalo médio de tratamento (semanas) entre as injeções
Do início ao mês 12
Proporção (%) de indivíduos que ganham ≥ 15 letras na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Comparado com a linha de base no mês 6 e 12
A proporção (%) de indivíduos que ganham ≥ 15 letras na melhor acuidade visual corrigida no gráfico de retinopatia diabética de tratamento precoce
Comparado com a linha de base no mês 6 e 12
Alterações da área total (mm^2) de não perfusão dentro da grade ETDRS usando angiografia de fluoresceína e angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: Do início ao mês 12
Alterações da área total (mm^2) de não perfusão dentro da grade ETDRS usando angiografia de fluoresceína e angiografia por tomografia de coerência óptica
Do início ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yeungnam University College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YUMC 2020-05-086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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