Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv utprøving av deksametasonimplantat for behandling Naivt diabetisk makulaødem (DANTE)

23. juni 2020 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektiv utprøving av deksametasonimplantat for behandling Naivt diabetisk makulært ødem: Multisenter DANTE-studien

Hensikten med etterforskerens studie er å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til prorenata (PRN)-regimet til 12 måneder ved å bruke intravitrealt deksametasonimplantat i øyne med behandlingsnaive diabetiske makulaødempasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenese av diabetisk makulaødem (DME) involverer betennelse, angiogenese og oksidativt stress-prosesser fremprovosert hovedsakelig av cytokiner som interleukin (IL)-6, 8 og monocyttkjemotaktisk protein og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Synstap assosiert med diabetisk retinopati er oftest forårsaket av DME, som rammer omtrent 7 % av alle diabetespasienter. Flere terapeutiske alternativer er tilgjengelige for behandling av DME. Bevis for bruken av disse terapiene akkumuleres; Det optiske behandlingsvalget er imidlertid fortsatt uklart. De siste årene har bruk av intravitreale anti-VEGF-midler for å behandle DME vist seg å være fordelaktig. Anti-VEGF-injeksjoner anses generelt som passende førstelinjebehandling for senterinvolvert DME og er effektive for å forbedre synsskarphet (VA), med 10 % til 40 % av pasientene som oppnår betydelig forbedring i best korrigert synsskarphet (BCVA) etter 1 behandlingsår.

Håndteringen av DME er kompleks, og ofte er det nødvendig med flere behandlingsmetoder. Selv om anti-VEGF-midler var effektive for behandling av DME, er det en andel av pasientene som ikke oppnår optimal respons på disse midlene, med refraktær eller vedvarende DME. Intravitreal administrering av steroider for behandling av DME har også blitt studert i mange år på grunn av deres velkjente, utbredte anti-inflammatoriske effekter. Deksametasonimplantat er et deksametasontilførselssystem med langsom frigjøring utviklet for intravitreal administrering som nylig har blitt introdusert som et terapeutisk alternativ ved DME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Maryknoll Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år eller eldre
  2. Skriftlig informert samtykke er innhentet
  3. Diabetisk makulært ødem med en sentral makulær tykkelse (CMT) ≥ 300um målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi.
  4. Behandlingsnaive personer for diabetisk makulaødem.
  5. Dokumentert BCVA av ETDRS bokstavscore på 23 til 73 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/320 til 20/40) i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere panretinal fotokoagulasjon (PRP) eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet
  2. Enhver tidligere eller samtidig okulær behandling (f.eks. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieøyet for diabetisk makulaødem
  3. Tidligere systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, undersøkende eller godkjent, innen de siste 3 månedene før første dose i studien
  4. Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet til enhver tid eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 12 måneder før dag 1
  5. Forhøyet intraokulært trykk eller en historie med steroidindusert okulær hypertensjon
  6. Tilstedeværelsen av andre retinopatier, makulopatier, visuelt signifikant katarakt, vitreomakulær trekkraft, perifer iskemi, historie med pars plana vitrektomi
  7. Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 4 uker etter screening
  8. Enhver historie med allergi mot povidonjod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Våpen
Diabetisk makulaødem Deksametason 0,7 mg injiseres i glasslegemet. Sentrumsinvolvert makulaødem sekundært til diabetisk retinopati i ikke mer enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet ≤ 3 måneder siden debut av makulaødem ved deres planlagte baseline-besøk)
Legemiddel: Deksametasonimplantat
Deksametason 0,7 mg injiseres i glasslegemet gjennom pars plana ved bruk av applikator for diabetisk makulaødem.
Andre navn:
  • Ozurdex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Gjennomsnittlig endring av beste korrigerte synsskarphet fra baseline til måned 6 i tidlig behandling med diabetisk retinopati (ETDRS) bokstavscore ved å bruke logaritmen til diagrammet for minimumsoppløsningsvinkel (LogMAR)
Fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Endringen i gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet ved baseline målt med bokstavscore for tidlig behandling av diabetisk retinopati ved bruk av logaritmen til diagrammet for minimumsoppløsningsvinkel (LogMAR)
Fra baseline til måned 12
Gjennomsnittlig endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
Den gjennomsnittlige endringen i sentral makulær tykkelse (um) ved bruk av optisk koherenstomografi
Fra baseline til måned 6 og 12
Gjennomsnittlig antall injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Gjennomsnittlig antall injeksjoner
Fra baseline til måned 12
Gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Gjennomsnittlig behandlingsintervall (uker) mellom injeksjoner
Fra baseline til måned 12
Andel (%) av forsøkspersoner som får ≥ 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Sammenlignet med baseline ved måned 6 og 12
Andelen (%) av forsøkspersonene som får ≥ 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet på diagrammet over diabetisk retinopati for tidlig behandling
Sammenlignet med baseline ved måned 6 og 12
Endringer i totalt areal (mm^2) av ikke-perfusjon i ETDRS-nettet ved bruk av fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografiangiografi
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Endringer i totalt areal (mm^2) av ikke-perfusjon i ETDRS-nettet ved bruk av fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografiangiografi
Fra baseline til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YUMC 2020-05-086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Deksametasonimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere