Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning av dexametasonimplantat för behandling Naivt diabetiskt makulaödem (DANTE)

23 juni 2020 uppdaterad av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektiv prövning av dexametasonimplantat för behandling Naivt diabetiskt makulaödem: Multicenter DANTE-studien

Syftet med utredarens studie är att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för prorenata (PRN) regimen till 12 månader genom att använda intravitrealt dexametasonimplantat i ögon med behandlingsnaiva diabetiska makulaödempatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patogenes av diabetiskt makulaödem (DME) involverar inflammation, angiogenes och oxidativ stressprocesser framkallade huvudsakligen av cytokiner såsom interleukin (IL)-6, 8 och monocytkemotaktisk protein och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Synförlust i samband med diabetisk retinopati orsakas oftast av DME, som drabbar cirka 7 % av alla diabetespatienter. Flera terapeutiska alternativ finns tillgängliga för behandling av DME. Bevis för användningen av dessa terapier ackumuleras; det optiska behandlingsvalet är dock fortfarande oklart. Under senare år har användning av intravitreala anti-VEGF-medel för att behandla DME visat sig vara fördelaktigt. Anti-VEGF-injektioner anses allmänt vara lämplig förstahandsbehandling för centerinvolverad DME och är effektiva för att förbättra synskärpan (VA), med 10 % till 40 % av patienterna som uppnår betydande förbättring av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) efter 1 behandlingsår.

Hanteringen av DME är komplex och ofta behövs flera behandlingsmetoder. Även om anti-VEGF-medel var effektiva för behandling av DME, finns det en andel patienter som inte uppnår optimalt svar på dessa medel, som uppvisar refraktär eller persistent DME. Intravitreal administrering av steroider för behandling av DME har också studerats i många år på grund av deras välkända, utbredda, antiinflammatoriska effekter. Dexametasonimplantat är ett dexametasontillförselsystem med långsam frisättning utvecklat för intravitreal administrering som nyligen har introducerats som ett terapeutiskt alternativ vid DME.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manar och kvinnor 18 år eller äldre
  2. Skriftligt informerat samtycke har erhållits
  3. Diabetiskt makulaödem med en central makulär tjocklek (CMT) ≥ 300um mätt med optisk koherenstomografi i spektraldomänen.
  4. Behandlingsnaiva försökspersoner för diabetiskt makulaödem.
  5. Dokumenterad BCVA av ETDRS-bokstavsscore på 23 till 73 bokstäver (Snellen motsvarande 20/320 till 20/40) i studieögat.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare panretinal fotokoagulation (PRP) eller makulär laserfotokoagulation i studieögat
  2. All tidigare eller samtidig okulär behandling (t.ex. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieögat för diabetiskt makulaödem
  3. Tidigare systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, prövning eller godkänd, inom de senaste 3 månaderna före den första dosen i studien
  4. Tidigare användning av intraokulära kortikosteroider i studieögat när som helst eller användning av periokulära kortikosteroider i studieögat inom 12 månader före dag 1
  5. Förhöjt intraokulärt tryck eller en historia av steroidinducerad okulär hypertoni
  6. Förekomst av andra retinopatier, makulopatier, visuellt signifikant grå starr, vitreomakulär dragning, perifer ischemi, historia av pars plana vitrektomi
  7. Alla aktiva intraokulära, extraokulära och periokulära inflammationer eller infektioner i något öga inom 4 veckor efter screening
  8. Någon historia av allergi mot povidonjod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vapen
Diabetiskt makulaödem Dexametason 0,7 mg injiceras i glaskroppen. Centerinvolverat makulaödem sekundärt till diabetisk retinopati i högst 3 månader (vid screeningbesöket bör det säkerställas att försökspersonerna kommer att uppfylla kriteriet ≤ 3 månader sedan debuten av makulaödem vid deras schemalagda baslinjebesök)
Läkemedel: Dexametasonimplantat
Dexametason 0,7 mg injiceras i glaskroppen genom pars plana med hjälp av applikator för diabetiskt makulaödem.
Andra namn:
  • Ozurdex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Från baslinjen till månad 6
Den genomsnittliga förändringen av bästa korrigerade synskärpa från baslinje till månad 6 i tidig behandling med diabetisk retinopati (ETDRS) bokstavspoäng med hjälp av logaritmen i diagrammet med minimal upplösningsvinkel (LogMAR)
Från baslinjen till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
Förändringen i genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa vid baslinjen, mätt med bokstavspoängen för diabetisk retinopati för tidig behandling med hjälp av logaritmen i diagrammet för minimal upplösning (LogMAR)
Från baslinjen till månad 12
Genomsnittlig förändring i central makulär tjocklek
Tidsram: Från baslinjen till månad 6 och 12
Den genomsnittliga förändringen i central makulär tjocklek (um) genom att använda optisk koherenstomografi
Från baslinjen till månad 6 och 12
Genomsnittligt antal injektioner
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
Det genomsnittliga antalet injektioner
Från baslinjen till månad 12
Genomsnittligt behandlingsintervall mellan injektioner
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
Det genomsnittliga behandlingsintervallet (veckor) mellan injektionerna
Från baslinjen till månad 12
Andel (%) av försökspersonerna som får ≥ 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Jämfört med baslinjen vid månad 6 och 12
Andelen (%) av försökspersoner som får ≥ 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa på diagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati
Jämfört med baslinjen vid månad 6 och 12
Förändringar av total area (mm^2) av icke-perfusion inom ETDRS-rutnätet med användning av fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografiangiografi
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
Förändringar av total area (mm^2) av icke-perfusion inom ETDRS-rutnätet med användning av fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografiangiografi
Från baslinjen till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YUMC 2020-05-086

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera