Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie dexamethasonového implantátu pro léčbu naivního diabetického makulárního edému (DANTE)

23. června 2020 aktualizováno: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektivní studie dexamethasonového implantátu pro léčbu naivního diabetického makulárního edému: multicentrická studie DANTE

Účelem studie zkoušejícího je vyhodnotit profil účinnosti a bezpečnosti režimu pro re nata (PRN) do 12 měsíců pomocí intravitreálního dexamethasonového implantátu u očí pacientů s dosud neléčeným diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patogeneze diabetického makulárního edému (DME) zahrnuje zánět, angiogenezi a procesy oxidačního stresu vyvolané hlavně cytokiny, jako je interleukin (IL)-6, 8 a chemotaktický protein monocytů a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Ztráta zraku spojená s diabetickou retinopatií je nejčastěji způsobena DME, která postihuje přibližně 7 % všech diabetických pacientů. Pro léčbu DME je k dispozici několik terapeutických možností. Důkazy pro použití těchto terapií se hromadí; výběr optické léčby však zůstává nejasný. V posledních letech se ukázalo, že použití intravitreálních anti-VEGF činidel k léčbě DME je prospěšné. Injekce anti-VEGF jsou obecně považovány za vhodnou terapii první linie pro DME zapojené do centra a jsou účinné při zlepšování zrakové ostrosti (VA), přičemž 10 % až 40 % pacientů dosáhne významného zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 1. rok léčby.

Léčba DME je složitá a často je zapotřebí více léčebných přístupů. Ačkoli anti-VEGF činidla byla účinná pro léčbu DME, existuje část pacientů, kteří nedosahují optimální odpovědi na tato činidla, vykazují refrakterní nebo perzistentní DME. Intravitreální podávání steroidů pro léčbu DME bylo také mnoho let studováno kvůli jejich dobře známým, rozšířeným, protizánětlivým účinkům. Dexamethasonový implantát je systém pro podávání dexametazonu s pomalým uvolňováním vyvinutý pro intravitreální podávání, který byl nedávno zaveden jako terapeutická možnost u DME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let
  2. Byl získán písemný informovaný souhlas
  3. Diabetický makulární edém s centrální tloušťkou makuly (CMT) ≥ 300 um měřený optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně.
  4. Subjekty dosud neléčené pro diabetický makulární edém.
  5. Dokumentované skóre BCVA písmen ETDRS 23 až 73 písmen (Snellenův ekvivalent 20/320 až 20/40) ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí panretinální fotokoagulace (PRP) nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  2. Jakákoli předchozí nebo souběžná oční léčba (např. anti-VEGF terapie, kortikosteroidy) ve studovaném oku pro diabetický makulární edém
  3. Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo kortikosteroidy, zkoušená nebo schválená, během posledních 3 měsíců před první dávkou ve studii
  4. Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku kdykoli nebo použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 12 měsíců před 1. dnem
  5. Zvýšený nitrooční tlak nebo anamnéza oční hypertenze vyvolané steroidy
  6. Přítomnost dalších retinopatií, makulopatií, zrakově významné katarakty, vitreomakulární trakce, periferní ischemie, pars plana vitrektomie v anamnéze
  7. Jakýkoli aktivní nitrooční, extraokulární a periokulární zánět nebo infekce v kterémkoli oku během 4 týdnů od screeningu
  8. Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zbraně
Diabetický makulární edém Dexamethason 0,7 mg se injikuje do sklivcové dutiny. Makulární edém spojený s centrem sekundární k diabetické retinopatii po dobu ne delší než 3 měsíce (při screeningové návštěvě by mělo být zajištěno, že subjekty budou splňovat kritérium ≤ 3 měsíce od začátku makulárního edému při plánované vstupní návštěvě)
Lék: Implantát dexamethasonu
Dexamethason 0,7 mg se injikuje do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí aplikátoru pro diabetický makulární edém.
Ostatní jména:
  • Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 6. měsíce ve skóre písmene rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) pomocí grafu logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR)
Od výchozího stavu do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti na začátku měřená písmenovým skóre diabetické retinopatie v rané fázi léčby pomocí grafu logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR)
Od výchozího stavu do měsíce 12
Průměrná změna tloušťky centrální makuly
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6 a 12
Průměrná změna centrální tloušťky makuly (um) pomocí optické koherentní tomografie
Od základního stavu do měsíce 6 a 12
Průměrný počet injekcí
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
Průměrný počet injekcí
Od výchozího stavu do měsíce 12
Průměrný interval léčby mezi injekcemi
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
Průměrný interval léčby (týdny) mezi injekcemi
Od výchozího stavu do měsíce 12
Podíl (%) subjektů, které získají ≥ 15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci
Podíl (%) subjektů, které získaly ≥ 15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti na tabulce včasné léčby diabetické retinopatie
Ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci
Změny celkové plochy (mm^2) neperfuze v mřížce ETDRS pomocí fluoresceinové angiografie a angiografie optické koherentní tomografie
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
Změny celkové plochy (mm^2) neperfuze v mřížce ETDRS pomocí fluoresceinové angiografie a angiografie optické koherentní tomografie
Od výchozího stavu do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeungnam University College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUMC 2020-05-086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Implantát dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit