Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg med dexamethasonimplantat til behandling Naivt diabetisk makulaødem (DANTE)

23. juni 2020 opdateret af: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektivt forsøg med dexamethason-implantat til behandling Naivt diabetisk makulaødem: Multicenter DANTE-studiet

Formålet med investigatorens undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​prorenata (PRN) regimet til 12 måneder ved at bruge intravitrealt dexamethasonimplantat i øjne med behandlingsnaive diabetiske makulaødempatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenese af diabetisk makulært ødem (DME) involverer inflammation, angiogenese og oxidativ stressprocesser fremkaldt hovedsageligt af cytokiner såsom interleukin (IL)-6, 8 og monocytkemotaktisk protein og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Synstab forbundet med diabetisk retinopati er oftest forårsaget af DME, som påvirker cirka 7 % af alle diabetespatienter. Adskillige terapeutiske muligheder er tilgængelige for behandling af DME. Beviser for brugen af ​​disse terapier akkumuleres; det optiske behandlingsvalg er dog stadig uklart. I de senere år har det vist sig at være gavnligt at bruge intravitreale anti-VEGF-midler til behandling af DME. Anti-VEGF-injektioner anses generelt for at være egnet førstelinjebehandling til centerinvolveret DME og er effektive til at forbedre synsstyrken (VA), hvor 10 % til 40 % af patienterne opnår signifikant forbedring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter 1 års behandling.

Håndteringen af ​​DME er kompleks, og ofte er der behov for flere behandlingstilgange. Selvom anti-VEGF-midler var effektive til behandling af DME, er der en del af patienterne, som ikke opnår optimal respons på disse midler, idet de udviser refraktær eller vedvarende DME. Intravitreal administration af steroider til behandling af DME er også blevet undersøgt i mange år på grund af deres velkendte, udbredte antiinflammatoriske virkninger. Dexamethasonimplantat er et dexamethasonafgivelsessystem med langsom frigivelse udviklet til intravitreal administration, som for nylig er blevet introduceret som en terapeutisk mulighed i DME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinder 18 år eller ældre
  2. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
  3. Diabetisk makulaødem med en central makulær tykkelse (CMT) ≥ 300um målt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi.
  4. Behandlingsnaive forsøgspersoner for diabetisk makulaødem.
  5. Dokumenteret BCVA af ETDRS bogstavscore på 23 til 73 bogstaver (Snellen svarende til 20/320 til 20/40) i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere panretinal fotokoagulation (PRP) eller makulær laser fotokoagulation i undersøgelsesøjet
  2. Enhver tidligere eller samtidig øjenbehandling (f. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i undersøgelsesøjet for diabetisk makulaødem
  3. Forudgående systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling, afprøvende eller godkendt, inden for de sidste 3 måneder før den første dosis i undersøgelsen
  4. Tidligere brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet til enhver tid eller brug af periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder før dag 1
  5. Forhøjet intraokulært tryk eller en historie med steroid-induceret okulær hypertension
  6. Tilstedeværelsen af ​​andre retinopatier, makulopatier, visuelt signifikant katarakt, vitreomakulær trækkraft, perifer iskæmi, historie med pars plana vitrektomi
  7. Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær inflammation eller infektion i begge øjne inden for 4 uger efter screening
  8. Enhver historie med allergi over for povidonjod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arme
Diabetisk makulaødem Dexamethason 0,7 mg injiceres i glaslegemet. Center-involveret makulaødem sekundært til diabetisk retinopati i højst 3 måneder (ved screeningsbesøget bør det sikres, at forsøgspersonerne vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut af makulaødem ved deres planlagte baseline-besøg)
Medicin: Dexamethason implantat
Dexamethason 0,7 mg injiceres i glaslegemet gennem pars plana ved hjælp af en applikator til diabetisk makulaødem.
Andre navne:
  • Ozurdex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Den gennemsnitlige ændring af bedst korrigeret synsskarphed fra baseline til måned 6 i tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) bogstavscore ved hjælp af logaritme fra Minimum Angle of Resolution (LogMAR) diagrammet
Fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Ændringen i gennemsnitlig bedst korrigeret synsskarphed ved baseline målt ved den tidlige behandling af diabetisk retinopati bogstavscore ved hjælp af logaritmen fra Minimum Angle of Resolution (LogMAR) diagrammet
Fra baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12
Den gennemsnitlige ændring i central makulær tykkelse (um) ved at bruge optisk kohærenstomografi
Fra baseline til måned 6 og 12
Gennemsnitligt antal injektioner
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Det gennemsnitlige antal injektioner
Fra baseline til måned 12
Gennemsnitlig behandlingsinterval mellem injektioner
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Det gennemsnitlige behandlingsinterval (uger) mellem injektioner
Fra baseline til måned 12
Andel (%) af forsøgspersoner, der får ≥ 15 bogstaver i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Sammenlignet med baseline i måned 6 og 12
Andelen (%) af forsøgspersoner, der får ≥ 15 bogstaver i bedst korrigeret synsstyrke på diagrammet over diabetisk retinopati for tidlig behandling
Sammenlignet med baseline i måned 6 og 12
Ændringer i det samlede areal (mm^2) af ikke-perfusion i ETDRS-gitteret ved hjælp af fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografiangiografi
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Ændringer af det samlede areal (mm^2) af ikke-perfusion i ETDRS-gitteret ved hjælp af fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografiangiografi
Fra baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUMC 2020-05-086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Dexamethason implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner