Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное испытание имплантата с дексаметазоном для лечения диабетического макулярного отека, ранее не применявшегося (DANTE)

23 июня 2020 г. обновлено: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Проспективное испытание имплантата с дексаметазоном для лечения диабетического макулярного отека, ранее не применявшегося: многоцентровое исследование DANTE

Целью исследовательского исследования является оценка профиля эффективности и безопасности режима pro re nata (PRN) до 12 месяцев с использованием интравитреального имплантата дексаметазона в глазах пациентов с диабетическим макулярным отеком, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патогенез диабетического макулярного отека (ДМО) включает процессы воспаления, ангиогенеза и окислительного стресса, провоцируемые преимущественно такими цитокинами, как интерлейкин (ИЛ)-6, 8, хемотаксический белок моноцитов и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Потеря зрения, связанная с диабетической ретинопатией, чаще всего вызывается ДМО, которым страдает примерно 7% всех пациентов с диабетом. Для лечения ДМО доступно несколько терапевтических вариантов. Доказательства использования этих методов лечения накапливаются; однако выбор оптического лечения остается неясным. В последние годы было показано, что использование интравитреальных анти-VEGF агентов для лечения ДМО приносит пользу. Инъекции анти-VEGF обычно считаются подходящей терапией первой линии при ДМО с вовлечением центра и эффективны в улучшении остроты зрения (ОЗ): от 10% до 40% пациентов достигают значительного улучшения остроты зрения с максимальной коррекцией (МКОЗ) через 1 год лечения.

Лечение ДМО сложное, и часто требуется несколько подходов к лечению. Хотя анти-VEGF-препараты были эффективны для лечения ДМО, у части пациентов не достигается оптимальный ответ на эти агенты, что проявляется рефрактерным или персистирующим ДМО. Интравитреальное введение стероидов для лечения ДМО также изучалось в течение многих лет в связи с их хорошо известным, широко распространенным противовоспалительным действием. Имплантат дексаметазона представляет собой систему доставки дексаметазона с медленным высвобождением, разработанную для интравитреального введения, которая недавно была представлена ​​в качестве терапевтического варианта при ДМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Maryknoll Medical Center
        • Контакт:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Hospital
        • Контакт:
          • Min Sagong, MD,PhD
          • Номер телефона: 82-53-620-3443
          • Электронная почта: msagong@ynu.ac.kr
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  2. Письменное информированное согласие было получено
  3. Диабетический макулярный отек с центральной макулярной толщиной (CMT) ≥ 300 мкм, измеренной с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области.
  4. Нелеченные субъекты диабетического макулярного отека.
  5. Документированная BCVA по шкале ETDRS от 23 до 73 букв (эквивалент Снеллена от 20/320 до 20/40) в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая панретинальная фотокоагуляция (PRP) или лазерная фотокоагуляция макулы в исследуемом глазу
  2. Любое предшествующее или сопутствующее лечение глаз (например, анти-VEGF-терапия, кортикостероиды) в исследуемом глазу по поводу диабетического макулярного отека
  3. Предыдущая системная анти-VEGF или кортикостероидная терапия, исследуемая или одобренная, в течение последних 3 месяцев до первой дозы в исследовании
  4. Предыдущее применение внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в любое время или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 12 месяцев до дня 1
  5. Повышенное внутриглазное давление или глазная гипертензия, вызванная стероидами, в анамнезе.
  6. Наличие других ретинопатий, макулопатий, визуально значимой катаракты, витреомакулярной тракции, периферической ишемии, витрэктомии плоской части тела в анамнезе
  7. Любое активное внутриглазное, экстраокулярное и периокулярное воспаление или инфекция любого глаза в течение 4 недель после скрининга
  8. Любая история аллергии на повидон-йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оружие
Диабетический макулярный отек В полость стекловидного тела вводят 0,7 мг дексаметазона. Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к диабетической ретинопатии, в течение не более 3 месяцев (во время скринингового визита следует убедиться, что субъекты будут соответствовать критерию ≤ 3 месяцев с момента возникновения отека желтого пятна во время запланированного исходного визита)
Лекарство: Имплантат дексаметазона
Дексаметазон 0,7 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью аппликатора при диабетическом макулярном отеке.
Другие имена:
  • Озурдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Среднее изменение максимальной остроты зрения с коррекцией от исходного уровня до 6-го месяца в буквенной оценке диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) с использованием диаграммы логарифма минимального угла разрешения (LogMAR)
От исходного уровня до 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Изменение средней максимально скорректированной остроты зрения на исходном уровне, измеренное буквенной оценкой диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения с использованием диаграммы логарифма минимального угла разрешения (LogMAR).
От исходного уровня до 12-го месяца
Среднее изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Среднее изменение центральной толщины макулы (мкм) при использовании оптической когерентной томографии
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Среднее количество инъекций
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Среднее количество инъекций
От исходного уровня до 12-го месяца
Средний интервал лечения между инъекциями
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Средний интервал лечения (недели) между инъекциями
От исходного уровня до 12-го месяца
Доля (%) субъектов, которые получают ≥ 15 букв в максимально скорректированной остроте зрения
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце
Доля (%) субъектов, которые получают ≥ 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения в таблице диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения
По сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце
Изменения общей площади (мм^2) неперфузии в сетке ETDRS с использованием флуоресцентной ангиографии и оптической когерентной томографической ангиографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Изменения общей площади (мм ^ 2) неперфузии в сетке ETDRS с использованием флуоресцентной ангиографии и оптической когерентной томографической ангиографии
От исходного уровня до 12-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yeungnam University College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YUMC 2020-05-086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат дексаметазона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться