Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne implantu deksametazonu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki, który nie był wcześniej leczony (DANTE)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektywne badanie kliniczne implantu deksametazonu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki u dotychczas nieleczonych: wieloośrodkowe badanie DANTE

Celem badania badacza jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa schematu prorenata (PRN) do 12 miesięcy z użyciem doszklistkowego implantu deksametazonu w oczach u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patogeneza cukrzycowego obrzęku plamki (DME) obejmuje procesy zapalne, angiogenezę i stres oksydacyjny, wywoływane głównie przez cytokiny, takie jak interleukina (IL)-6, 8 i białko chemotaktyczne monocytów oraz czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Utrata wzroku związana z retinopatią cukrzycową jest najczęściej spowodowana DME, która dotyka około 7% wszystkich pacjentów z cukrzycą. Dostępnych jest kilka opcji terapeutycznych w leczeniu DME. Gromadzi się dowody na stosowanie tych terapii; jednak wybór leczenia optycznego pozostaje niejasny. W ostatnich latach wykazano, że stosowanie doszklistkowych środków anty-VEGF w leczeniu DME jest korzystne. Iniekcje anty-VEGF są ogólnie uważane za odpowiednie leczenie pierwszego rzutu DME z udziałem ośrodka i są skuteczne w poprawie ostrości wzroku (VA), przy czym 10% do 40% pacjentów osiąga znaczącą poprawę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 1 rok leczenia.

Postępowanie w DME jest złożone i często potrzebne są różne metody leczenia. Chociaż środki anty-VEGF były skuteczne w leczeniu DME, istnieje odsetek pacjentów, którzy nie osiągają optymalnej odpowiedzi na te środki, wykazując oporną na leczenie lub przetrwałą DME. Doszklistkowe podawanie steroidów w leczeniu DME było również badane od wielu lat ze względu na ich dobrze znane, szeroko rozpowszechnione działanie przeciwzapalne. Implant deksametazonu to system dostarczania deksametazonu o powolnym uwalnianiu, opracowany do podawania doszklistkowego, który został ostatnio wprowadzony jako opcja terapeutyczna w DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  3. Cukrzycowy obrzęk plamki z centralną grubością plamki (CMT) ≥ 300um mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej.
  4. Osoby wcześniej nieleczone z powodu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.
  5. Udokumentowana BCVA wyniku literowego ETDRS od 23 do 73 liter (odpowiednik Snellena od 20/320 do 20/40) w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna (PRP) lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku
  2. Jakiekolwiek wcześniejsze lub towarzyszące leczenie oczu (np. terapia anty-VEGF, kortykosteroidy) w badanym oku z powodu cukrzycowego obrzęku plamki
  3. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF lub kortykosteroidami, badana lub zatwierdzona, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
  4. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych w badanym oku w dowolnym momencie lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w badanym oku w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1
  5. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nadciśnienie oczne wywołane steroidami w wywiadzie
  6. Obecność innych retinopatii, makulopatii, widocznej zaćmy, trakcji szklistkowo-plamkowej, niedokrwienia obwodowego, przebytej witrektomii pars plana
  7. Jakiekolwiek aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe i okołogałkowe lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  8. Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramiona
Cukrzycowy obrzęk plamki Deksametazon 0,7 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego. Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do retinopatii cukrzycowej utrzymujący się nie dłużej niż 3 miesiące (podczas wizyty przesiewowej należy upewnić się, że badani spełnią kryterium ≤ 3 miesięcy od wystąpienia obrzęku plamki podczas zaplanowanej wizyty wyjściowej)
Lek: Implant deksametazonu
Deksametazon 0,7 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą aplikatora w cukrzycowym obrzęku plamki.
Inne nazwy:
  • Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej do miesiąca 6 we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) za pomocą wykresu logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)
Od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana średniej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na początku badania, mierzona na podstawie wyniku literowego dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej przy użyciu logarytmu wykresu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i 12
Średnia zmiana grubości środkowej plamki (um) za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i 12
Średnia liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średnia liczba iniekcji
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średni odstęp między zabiegami między wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średni odstęp między zabiegami (tygodnie) między wstrzyknięciami
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Odsetek (%) osób, które uzyskały ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 12. miesiącu
Odsetek (%) pacjentów, u których uzyskano ≥ 15 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku na wykresie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
W porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 12. miesiącu
Zmiany całkowitej powierzchni (mm^2) braku perfuzji w siatce ETDRS przy użyciu angiografii fluoresceinowej i angiografii optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiany całkowitej powierzchni (mm^2) braku perfuzji w siatce ETDRS przy użyciu angiografii fluoresceinowej i angiografii optycznej koherentnej tomografii
Od wartości początkowej do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YUMC 2020-05-086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj