Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar dexamethason-implantaat voor behandeling Naïef diabetisch macula-oedeem (DANTE)

23 juni 2020 bijgewerkt door: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospectief onderzoek naar dexamethason-implantaat voor behandeling Naïef diabetisch macula-oedeem: de multicenter DANTE-studie

Het doel van het onderzoek van de onderzoeker is het evalueren van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het pro re nata (PRN)-regime tot 12 maanden door gebruik te maken van een intravitreaal dexamethason-implantaat in ogen bij niet eerder behandelde patiënten met diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pathogenese van diabetisch macula-oedeem (DME) omvat ontsteking, angiogenese en oxidatieve stressprocessen die voornamelijk worden uitgelokt door cytokines zoals interleukine (IL)-6, 8, en monocyt chemotactisch eiwit, en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Visusverlies geassocieerd met diabetische retinopathie wordt meestal veroorzaakt door DME, dat ongeveer 7% van alle diabetespatiënten treft. Er zijn verschillende therapeutische opties beschikbaar voor de behandeling van DME. Bewijs voor het gebruik van deze therapieën stapelt zich op; de keuze voor optische behandeling blijft echter onduidelijk. In de afgelopen jaren is aangetoond dat het gebruik van intravitreale anti-VEGF-middelen om DME te behandelen gunstig is. Anti-VEGF-injecties worden over het algemeen beschouwd als geschikte eerstelijnstherapie voor DME in het centrum en zijn effectief in het verbeteren van de gezichtsscherpte (VA), waarbij 10% tot 40% van de patiënten een significante verbetering bereikt in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 1 jaar van behandeling.

Het beheer van DME is complex en vaak zijn meerdere behandelingsbenaderingen nodig. Hoewel anti-VEGF-middelen effectief waren voor de behandeling van DME, is er een deel van de patiënten dat geen optimale respons op deze middelen bereikt en refractaire of aanhoudende DME vertoont. Intravitreale toediening van steroïden voor de behandeling van DME is ook jarenlang bestudeerd vanwege hun bekende, wijdverbreide, ontstekingsremmende effecten. Dexamethason-implantaat is een dexamethason-afgiftesysteem met vertraagde afgifte dat is ontwikkeld voor intravitreale toediening en dat onlangs is geïntroduceerd als een therapeutische optie bij DME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Maryknoll Medical Center
        • Contact:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Werving
        • Yeungnam University Hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  3. Diabetisch macula-oedeem met een centrale maculaire dikte (CMT) ≥ 300um gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie.
  4. Niet eerder behandelde proefpersonen voor diabetisch macula-oedeem.
  5. Gedocumenteerde BCVA van ETDRS-letterscore van 23 tot 73 letters (Snellen-equivalent van 20/320 tot 20/40) in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere panretinale fotocoagulatie (PRP) of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  2. Elke eerdere of gelijktijdige oculaire behandeling (bijv. anti-VEGF-therapie, corticosteroïden) in het onderzoeksoog voor diabetisch macula-oedeem
  3. Eerdere systemische anti-VEGF- of corticosteroïdtherapie, in onderzoek of goedgekeurd, binnen de laatste 3 maanden vóór de eerste dosis in het onderzoek
  4. Eerder gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog op enig moment of gebruik van perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1
  5. Verhoogde intraoculaire druk of een voorgeschiedenis van steroïde-geïnduceerde oculaire hypertensie
  6. De aanwezigheid van andere retinopathieën, maculopathieën, visueel significant cataract, vitreomaculaire tractie, perifere ischemie, voorgeschiedenis van pars plana vitrectomie
  7. Elke actieve intraoculaire, extraoculaire en perioculaire ontsteking of infectie in een van beide ogen binnen 4 weken na screening
  8. Elke voorgeschiedenis van allergie voor povidonjodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armen
Diabetisch macula-oedeem Dexamethason 0,7 mg wordt in de glasvochtholte geïnjecteerd. Centrum-betrokken macula-oedeem secundair aan diabetische retinopathie gedurende niet langer dan 3 maanden (bij het screeningsbezoek moet worden gegarandeerd dat de proefpersonen zullen voldoen aan het criterium van ≤ 3 maanden sinds het begin van macula-oedeem bij hun geplande basisbezoek)
Geneesmiddel: Dexamethason-implantaat
Dexamethason 0,7 mg wordt via de pars plana in de glasvochtholte geïnjecteerd met behulp van een applicator voor diabetisch macula-oedeem.
Andere namen:
  • Ozurdex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
De gemiddelde verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline tot maand 6 bij de vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) letterscore met behulp van Logaritme van de Minimum Angle of Resolution (LogMAR)-grafiek
Van baseline tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
De verandering in de gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij baseline zoals gemeten door de vroege behandeling diabetische retinopathie letterscore met behulp van Logaritme van de Minimum Angle of Resolution (LogMAR) grafiek
Van baseline tot maand 12
Gemiddelde verandering in centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en 12
De gemiddelde verandering in centrale maculaire dikte (um) met behulp van optische coherentietomografie
Van baseline tot maand 6 en 12
Gemiddeld aantal injecties
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
Het gemiddelde aantal injecties
Van baseline tot maand 12
Gemiddeld behandelingsinterval tussen injecties
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
Het gemiddelde behandelingsinterval (weken) tussen injecties
Van baseline tot maand 12
Percentage (%) proefpersonen dat ≥ 15 letters wint aan best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline op maand 6 en 12
Het percentage (%) proefpersonen dat ≥ 15 letters wint aan best gecorrigeerde gezichtsscherpte op de grafiek voor vroege behandeling van diabetische retinopathie
Vergeleken met baseline op maand 6 en 12
Veranderingen van het totale gebied (mm^2) van niet-perfusie binnen het ETDRS-raster met behulp van fluoresceïne-angiografie en angiografie met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
Veranderingen van het totale gebied (mm^2) van niet-perfusie binnen het ETDRS-raster met behulp van fluoresceïne-angiografie en angiografie met optische coherentietomografie
Van baseline tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUMC 2020-05-086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren