Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo prospectivo del implante de dexametasona para el tratamiento del edema macular diabético sin tratamiento previo (DANTE)

23 de junio de 2020 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Ensayo prospectivo del implante de dexametasona para el tratamiento del edema macular diabético sin tratamiento previo: el estudio multicéntrico DANTE

El propósito del estudio del investigador es evaluar la eficacia y el perfil de seguridad del régimen pro re nata (PRN) a los 12 meses mediante el uso de un implante intravítreo de dexametasona en ojos con pacientes con edema macular diabético sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La patogenia del edema macular diabético (EMD) involucra procesos de inflamación, angiogénesis y estrés oxidativo provocados principalmente por citocinas como la interleucina (IL)-6, 8, proteína quimiotáctica de monocitos y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). La pérdida de visión asociada con la retinopatía diabética es causada con mayor frecuencia por EMD, que afecta aproximadamente al 7 % de todos los pacientes diabéticos. Hay varias opciones terapéuticas disponibles para tratar el EMD. Se está acumulando evidencia para el uso de estas terapias; sin embargo, la elección del tratamiento óptico sigue sin estar clara. En los últimos años, se ha demostrado que el uso de agentes anti-VEGF intravítreos para tratar el EMD es beneficioso. Las inyecciones de anti-VEGF generalmente se consideran una terapia de primera línea adecuada para el EMD con afectación del centro y son efectivas para mejorar la agudeza visual (AV), con 10% a 40% de los pacientes logrando una mejora significativa en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) después de 1 año de tratamiento.

El manejo del DME es complejo y, a menudo, se necesitan múltiples enfoques de tratamiento. Si bien los agentes anti-VEGF fueron efectivos para el tratamiento del EMD, existe una proporción de pacientes que no logran una respuesta óptima a estos agentes, presentando EMD refractario o persistente. La administración intravítrea de esteroides para el tratamiento del EMD también se ha estudiado durante muchos años debido a sus efectos antiinflamatorios bien conocidos y generalizados. El implante de dexametasona es un sistema de administración de dexametasona de liberación lenta desarrollado para la administración intravítrea que se introdujo recientemente como una opción terapéutica en DME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Sagong, MD,PhD
  • Número de teléfono: 82-53-620-3443
  • Correo electrónico: msagong@ynu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sohee Shin
  • Número de teléfono: 82-53-620-3877
  • Correo electrónico: ey005@ymc.yu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
          • Woo Jin Jung, MD,PhD
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Maryknoll Medical Center
        • Contacto:
          • Jung Min Park, MD,PhD
      • Changwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Yong Seop Han, MD,PhD
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contacto:
          • Dong Ho Park, MD,PhD
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Hospital
        • Contacto:
          • Min Sagong, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-53-620-3443
          • Correo electrónico: msagong@ynu.ac.kr
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Jung Yeul Kim, MD,PhD
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Yong Sok Ji, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
  3. Edema macular diabético con espesor macular central (CMT) ≥ 300um medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral.
  4. Sujetos sin tratamiento previo para el edema macular diabético.
  5. BCVA documentado de puntuación de letras ETDRS de 23 a 73 letras (equivalente de Snellen de 20/320 a 20/40) en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Fotocoagulación panretiniana (PRP) previa o fotocoagulación macular con láser en el ojo del estudio
  2. Cualquier tratamiento ocular previo o concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteroides) en el ojo del estudio para el edema macular diabético
  3. Tratamiento sistémico previo con anti-VEGF o corticosteroides, en fase de investigación o aprobado, en los últimos 3 meses antes de la primera dosis del estudio
  4. Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio en cualquier momento o uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 12 meses anteriores al Día 1
  5. Presión intraocular elevada o antecedentes de hipertensión ocular inducida por esteroides
  6. La presencia de otras retinopatías, maculopatías, catarata visualmente significativa, tracción vitreomacular, isquemia periférica, antecedente de vitrectomía pars plana
  7. Cualquier inflamación o infección intraocular, extraocular y periocular activa en cualquiera de los ojos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  8. Cualquier historial de alergia a la povidona yodada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazos
Edema macular diabético Se inyecta dexametasona 0,7 mg en la cavidad vítrea. Edema macular con afectación del centro secundario a retinopatía diabética durante no más de 3 meses (en la visita de selección se debe asegurar que los sujetos cumplirán con el criterio de ≤ 3 meses desde el inicio del edema macular en su visita inicial programada)
Droga: Implante de dexametasona
Se inyecta dexametasona 0,7 mg en la cavidad vítrea a través de la pars plana utilizando un aplicador para el edema macular diabético.
Otros nombres:
  • Ozurdex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
El cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación de letras de la retinopatía diabética del tratamiento temprano (ETDRS) mediante el uso del gráfico Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR)
Desde el inicio hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
El cambio en la agudeza visual media mejor corregida al inicio, medida por la puntuación de letras de la retinopatía diabética del tratamiento temprano mediante el uso del gráfico Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR)
Desde el inicio hasta el mes 12
Cambio medio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
El cambio medio en el grosor macular central (um) usando tomografía de coherencia óptica
Desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Número medio de inyecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
El número medio de inyecciones
Desde el inicio hasta el mes 12
Intervalo medio de tratamiento entre inyecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
El intervalo medio de tratamiento (semanas) entre inyecciones
Desde el inicio hasta el mes 12
Proporción (%) de sujetos que ganan ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base en los meses 6 y 12
La proporción (%) de sujetos que ganan ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual corregida en el gráfico de retinopatía diabética de tratamiento temprano
En comparación con la línea de base en los meses 6 y 12
Cambios en el área total (mm^2) de ausencia de perfusión dentro de la cuadrícula ETDRS mediante angiografía con fluoresceína y angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
Cambios en el área total (mm^2) de ausencia de perfusión dentro de la cuadrícula ETDRS mediante angiografía con fluoresceína y angiografía por tomografía de coherencia óptica
Desde el inicio hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yeungnam University College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Min Sagong, MD,PhD, Yeungnam University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YUMC 2020-05-086

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante de dexametasona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir