M5049 在 COVID-19 肺炎 (ANEMONE) 参与者中的研究
2022年5月11日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 M5049 在 COVID-19 肺炎住院参与者中的安全性和有效性 (ANEMONE)
该研究将评估口服 M5049 在住院但未接受机械通气的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 肺炎参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belo Horizonte、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Blumenau、巴西
- Hospital Dia do Pulmao
-
Criciúma、巴西
- Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
-
Porto Alegre、巴西
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Santo André、巴西
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André、巴西
- Pesquisare
-
Sao Paulo、巴西
- Hospital Leforte Morumbi
-
São Paulo、巴西
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo、巴西
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
São Paulo、巴西
- Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LAC-USC Medical Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial
-
-
-
-
-
Manila、菲律宾
- Manila Doctors Hospital
-
Manila、菲律宾
- Medical Center Manila - Medicine
-
Quezon、菲律宾
- Lung Center Of the Philippines - Medicine
-
Quezon、菲律宾
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon、菲律宾
- Veterans Memorial Medical Center
-
Quezon City、菲律宾
- East Avenue Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在开始任何研究评估之前提供签署的知情同意书
- 通过核酸扩增试验、聚合酶链反应、抗原试验或其他商业或公共卫生检测（基于当地可接受的公认指南）在收集的少于 (<)10 天的样本中确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染随机化之前
- 有与 COVID-19 肺炎一致的胸部影像学检查（根据当地接受的指南） 如果在筛查期间无法获得胸部影像学检查，请与医疗监督员或指定人员讨论可能有 COVID-19 肺炎的证据，以确定研究参与者的资格
- 不适用于机械通气或 ECMO
- 室内空气中的 SpO2 小于 (<) 94% 并且能够保持氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) 大于或等于 (>=) 150（或等效 SpO2/FiO2 > =190）最大 FiO2 0.4 如果参与者接受慢性低氧治疗（小于或等于 2 升），评估他们当前的基线氧气需求是否符合资格
- 需要住院
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 研究者或申办者或指定人员认为可能干扰研究目标、行为或评估的任何情况
- 严重不受控制的医学疾病（例如，心血管疾病、高血压、糖尿病、阻塞性肺病、与癫痫发作相关的神经系统疾病（例如：脑血管意外/中风、急性脑部感染、创伤性脑损伤、进行性脑病、先天性脑病或神经精神障碍）
- 除 COVID-19 以外的已知活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
参与者每天接受与 M5049 匹配的安慰剂药片，持续 14 天。
|
|
实验性的：M5049 50 毫克
|
参与者每天两次口服 M5049 50 毫克 (mg)，持续 14 天。
参与者每天两次口服 M5049 100 毫克，持续 14 天。
|
|
实验性的：M5049 100 毫克
|
参与者每天两次口服 M5049 50 毫克 (mg)，持续 14 天。
参与者每天两次口服 M5049 100 毫克，持续 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
恢复时间定义为从第一次给药（第 1 天）到第一次出现世界卫生组织 (WHO) 9 点顺序量表 3 或以下的时间。
评分按以下顺序量表进行评估： 0. 未感染：没有感染的临床或病毒学证据； 1. 门诊：活动不受限制； 2. 门诊：活动受限； 3.住院，轻症：住院，未吸氧； 4. 住院、轻症：面罩或鼻塞吸氧； 5.住院、重症：无创通气或高流量吸氧； 6.住院、重症：插管、机械通气； 7. 住院，严重疾病：通气加上额外的器官支持，例如：血管加压药或体外膜肺氧合（ECMO）； 8.死亡。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
根据 NCI-CTCAE 5.0 版，出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、特殊兴趣不良事件 (AESI)、导致治疗中断的 TEAE 和严重 TEAE (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 60 天
|
不良事件 (AE) 定义为服用研究药物的参与者发生的任何不良医学事件，这不一定与该治疗有因果关系。
严重 AE 被定义为导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次/长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
TEAE：TEAE 定义为在治疗期间发生或恶化的事件。
TEAE 包括严重的 TEAE 和非严重的 TEAE。
|
第 1 天到第 60 天
|
|
实验室参数基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
实验室调查包括血液学和生物化学。
报告了实验室参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
临床意义由研究者确定。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
在 12 导联心电图 (ECG) 测量中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
12 导联心电图记录包括节律、心率（通过 RR 间期测量）、PR 间期、QRS 持续时间和 QT 间期。
参与者在半卧位休息至少 10 分钟后获得 12 导联心电图记录。
临床意义由研究者确定。
报告了 12 导联 ECG 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
|
第 1 天到第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活且不需要补充供氧的参与者百分比
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
|
报告的存活且不需要补充氧合或通气支持（包括无创或机械通气和体外膜肺氧合 [ECMO]）的参与者百分比。
|
第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
|
|
基于 9 点顺序量表的每个临床状态类别的参与者人数
大体时间：基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 44 天、第 60 天
|
临床状态基于“临床状态序数量表”收集的数据，并使用以下序数量表进行评估： 0. 未感染：没有感染的临床或病毒学证据； 1. 门诊：活动不受限制； 2. 门诊：活动受限； 3.住院，轻症：住院，未吸氧； 4. 住院、轻症：面罩或鼻塞吸氧； 5.住院、重症：无创通气或高流量吸氧； 6.住院、重症：插管、机械通气； 7. 住院，严重疾病：通气加上额外的器官支持，例如：升压药或 ECMO； 8.死亡。
|
基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 44 天、第 60 天
|
|
在室内空气中至少 24 小时达到外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 大于或等于 94% 的时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
SpO2 是对血液中氧气含量的估计。
它是含氧血红蛋白与血液中血红蛋白总量的百分比（即含氧血红蛋白与含氧和非含氧血红蛋白之比）。
SpO2 通过脉搏血氧仪测量。
以天为单位报告在室内空气中持续至少 24 小时达到 SPO2 大于或等于 (>=) 94% (%) 的时间。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
全因死亡率参与者的百分比
大体时间：第 1 天到第 60 天
|
报告因任何原因死亡的参与者的百分比。
|
第 1 天到第 60 天
|
|
进入重症监护病房 (ICU) 的时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
入住 ICU 的时间定义为从第一次给药（第 1 天）到入住 ICU 的日期/时间或死亡（以先发生者为准）的时间，以天为单位。
通过 Kaplan-Meier 方法估计的事件发生时间（入住 ICU 或死亡）的无事件生存函数。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
无创机械通气时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
无创机械通气的时间定义为从第一次给药（第 1 天）到临床状态的日期/时间 >= 5 的时间，以天为单位。
通过 Kaplan-Meier 方法估算的事件发生时间（无创机械通气或死亡）的无事件生存函数。
临床状态基于“临床状态序数量表”收集的数据，并使用以下序数量表进行评估： 0. 未感染：没有感染的临床或病毒学证据； 1. 门诊：活动不受限制； 2. 门诊：活动受限； 3.住院，轻症：住院，未吸氧； 4. 住院、轻症：面罩或鼻塞吸氧； 5.住院、重症：无创通气或高流量吸氧； 6.住院、重症：插管、机械通气； 7. 住院，严重疾病：通气加上额外的器官支持，例如：升压药和ECMO； 8.死亡
|
第 1 天到第 28 天
|
|
有创机械通气时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
有创机械通气时间定义为从第一次给药（第 1 天）到临床状态的日期/时间 >= 6 的时间，以天为单位。
通过 Kaplan-Meier 方法估计的事件发生时间（有创机械通气或死亡）的无事件生存函数。
临床状态基于“临床状态序数量表”收集的数据，并使用以下序数量表进行评估： 0. 未感染：没有感染的临床或病毒学证据； 1. 门诊：活动不受限制； 2. 门诊：活动受限； 3.住院，轻症：住院，未吸氧； 4. 住院、轻症：面罩或鼻塞吸氧； 5.住院、重症：无创通气或高流量吸氧； 6.住院、重症：插管、机械通气； 7. 住院，严重疾病：通气加上额外的器官支持，例如：升压药和ECMO； 8.死亡。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
重症监护病房 (ICU) 总住院时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
|
在 ICU 的总天数定义为所有 ICU 入院，从 ICU 入院到 ICU 出院日期的时间总和，以天为单位。
|
第 1 天到第 60 天
|
|
总住院时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
|
住院总天数定义为对于所有住院事件，从第一次给药到出院日期的总天数。
|
第 1 天到第 60 天
|
|
出院时间
大体时间：第 1 天到第 60 天
|
到出院的时间，定义为从第一次给药（第 1 天）到第一次住院出院的时间，以天为单位。
|
第 1 天到第 60 天
|
|
随着时间的推移，炎症生物标志物相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
|
本研究分析了 C-反应蛋白、D-二聚体和铁蛋白炎症生物标志物。
此处报告了炎症生物标志物随时间推移相对于基线的百分比变化。
|
基线、第 3 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天和第 28 天
|
|
血清细胞因子生物标志物相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天
|
分析了白细胞介素 6 和白细胞介素 8 血清细胞因子生物标志物。
报告了血清细胞因子生物标志物相对于基线的百分比变化。
|
基线、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天
|
|
复发参与者的百分比
大体时间：第 5 天到第 60 天
|
复发是指由于氧合作用恶化而再次住院，任何呼吸道致病核酸检测结果为阳性，或胸部影像学病变恶化。
|
第 5 天到第 60 天
|
|
再次住院的参与者百分比
大体时间：第 5 天到第 60 天
|
报告了因 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 并发症而再次住院的参与者的百分比。
|
第 5 天到第 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月16日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS200569_0026
- 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.