Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av M5049 hos deltakere med COVID-19-lungebetennelse (ANEMONE)

11. mai 2022 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av M5049 hos sykehusinnlagte deltakere med COVID-19 lungebetennelse (ANEMONE)

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av oralt administrert M5049 i lungebetennelsesdeltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som er innlagt på sykehus, men ikke på mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasil
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasil
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasil
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filippinene
        • Lung Center of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filippinene
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filippinene
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippinene
        • East Avenue Medical Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren gir signert informert samtykke før oppstart av eventuelle studievurderinger
  • Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved nukleinsyreamplifikasjonstest, polymerasekjedereaksjon, antigentest eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse (basert på lokalt akseptable aksepterte retningslinjer) i en prøve samlet inn mindre enn (<)10 dager før randomisering
  • Har brystavbildning i samsvar med COVID-19-lungebetennelse (i henhold til lokalt aksepterte retningslinjer) Hvis brystavbildning ikke er tilgjengelig under screening, vennligst diskuter med medisinsk overvåker eller utpekt om bevis på sannsynlig COVID-19-lungebetennelse for kvalifisering for studiedeltakere
  • Ikke på mekanisk ventilasjon eller ECMO
  • Har en SpO2 mindre enn (<) 94 prosent i romluft og i stand til å opprettholde et partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) større enn eller lik (>=) 150 (Eller tilsvarende SpO2/FiO2 > =190) med en maksimal FiO2 0,4 hvis deltakeren er på kronisk lavoksygenbehandling (mindre enn eller lik 2 liter), vurder deres nåværende basislinje oksygenkrav for kvalifisering
  • Krever sykehusinnleggelse
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre studiemålene, oppførselen eller evalueringen etter etterforskerens eller sponsorens eller utpekes mening
  • Betydelig ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, obstruktiv lungesykdom, nevrologisk assosiert med anfall (eksempel: cerebrovaskulær ulykke/slag, akutt hjerneinfeksjon, traumatisk hjerneskade, progressiv hjernesykdom, medfødt hjernesykdom eller nevropsykiatrisk lidelse)
  • Kjent aktiv infeksjon annet enn COVID-19
  • Graviditet eller amming
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter matchet med M5049 daglig i 14 dager.
EKSPERIMENTELL: M5049 50 mg
Legemiddel: M5049
Deltakerne fikk M5049 50 milligram (mg) oralt to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: M5049
Deltakerne fikk M5049 100 mg oralt to ganger daglig i 14 dager.
EKSPERIMENTELL: M5049 100 mg
Legemiddel: M5049
Deltakerne fikk M5049 50 milligram (mg) oralt to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: M5049
Deltakerne fikk M5049 100 mg oralt to ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til restitusjon ble definert som tiden fra første dose (dag 1) til første forekomst av Verdens helseorganisasjon (WHO) 9-punkts ordinær skala 3 eller mindre. Poengsummen vurderes med følgende ordinalskala: 0. Uinfisert: ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon; 1. Ambulant: ingen begrensning av aktiviteter; 2. Ambulant: begrensning av aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, mild sykdom: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4. Sykehusinnlagt, mild sykdom: oksygen med maske eller nesestifter; 5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 6. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ventilasjon pluss ekstra organstøtte for eksempel: vasopressorer eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8. Død.
Dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), TEAE som fører til seponering av behandling og alvorlige TEAE (SAE) i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Bivirkninger (AE) ble definert enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE: TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingsperioden. TEAE-er inkluderte alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Dag 1 til og med dag 60
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi og biokjemi. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Dag 1 til og med dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
12-avlednings EKG-registreringer inkluderte rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-intervall), PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall. 12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne har hvilt i minst 10 minutter i halvsupinstilling. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-funn ble rapportert.
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i live og som ikke trenger ekstra oksygenering
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Prosentandelen av deltakerne som var i live og ikke trengte ekstra oksygenering eller ventilasjonsstøtte (inkludert ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon og ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO]) rapporterte.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Antall deltakere i hver klinisk statuskategori basert på 9-punkts ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 44, dag 60
Klinisk status var basert på data samlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og er vurdert med følgende ordinære skala: 0. Uinfisert: ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1. Ambulant: ingen begrensning av aktiviteter; 2. Ambulant: begrensning av aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, mild sykdom: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4. Sykehusinnlagt, mild sykdom: oksygen med maske eller nesestifter; 5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 6. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7. Innlagt, alvorlig sykdom: ventilasjon pluss ekstra organstøtte, for eksempel: vasopressorer eller ECMO; 8. Død.
Grunnlinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 44, dag 60
Tid for å nå perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik 94 prosent i minst 24 timer i romluft
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen av hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (det vil si oksygenert hemoglobin versus oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin). SpO2 målt ved pulsoksymetri. Tiden til SPO2 større enn eller lik (>=) 94 prosent (%) opprettholdt i minst 24 timer i romluft, rapporteres i dager.
Dag 1 til og med dag 28
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Prosentandel av deltakere som døde av en eller annen grunn rapportert.
Dag 1 til og med dag 60
Tid til innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til ICU-innleggelse ble definert som tiden fra første dose (dag 1) til dato/tidspunkt for ICU-innleggelse, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i dager. Hendelsesfri overlevelsesfunksjon for tid til hendelse (ICU-innleggelse eller død) estimert via Kaplan-Meier-metoden.
Dag 1 til og med dag 28
Tid for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble definert som tiden fra første dose (dag 1) til dato/klokkeslett for klinisk status >= 5, i dager. Hendelsesfri overlevelsesfunksjon for tid til hendelse (ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller død) estimert via Kaplan-Meier-metoden. Klinisk status var basert på data samlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og er vurdert med følgende ordinære skala: 0. Uinfisert: ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1. Ambulant: ingen begrensning av aktiviteter; 2. Ambulant: begrensning av aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, mild sykdom: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4. Sykehusinnlagt, mild sykdom: oksygen med maske eller nesestifter; 5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 6. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7. Innlagt, alvorlig sykdom: ventilasjon pluss ekstra organstøtte, for eksempel: vasopressorer og ECMO; 8. Død
Dag 1 til og med dag 28
Tid for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til invasiv mekanisk ventilasjon ble definert som tiden fra første dose (dag 1) til dato/klokkeslett for klinisk status >= 6, i dager. Hendelsesfri overlevelsesfunksjon for tid til hendelse (invasiv mekanisk ventilasjon eller død) estimert via Kaplan-Meier-metoden. Klinisk status var basert på data samlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og er vurdert med følgende ordinære skala: 0. Uinfisert: ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon; 1. Ambulant: ingen begrensning av aktiviteter; 2. Ambulant: begrensning av aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, mild sykdom: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4. Sykehusinnlagt, mild sykdom: oksygen med maske eller nesestifter; 5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 6. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7. Innlagt, alvorlig sykdom: ventilasjon pluss ekstra organstøtte, for eksempel: vasopressorer og ECMO; 8. Død.
Dag 1 til og med dag 28
Total lengde på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Totalt antall dager på intensivavdelingen ble definert som summen, for alle innleggelser på intensivavdelingen, av tiden fra innleggelse til intensivavdelingen til utskrivningsdatoen, i dager.
Dag 1 til og med dag 60
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Totalt antall dager i sykehus ble definert som summen, for alle sykehusinnleggelseshendelser, av tiden fra første dose til datoen for sykehusutskrivning i dager.
Dag 1 til og med dag 60
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Tiden til sykehusutskrivning, definert som tiden fra første dose (dag 1) til datoen for første utskrivning fra sykehus, i dager.
Dag 1 til og med dag 60
Prosentvis endring fra baseline i inflammatoriske biomarkører over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
C-reaktivt protein, D-Dimer og Ferritin inflammatoriske biomarkører ble analysert for denne studien. Prosentvis endring fra baseline i inflammatoriske biomarkører over tid ble rapportert her.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
Prosentvis endring fra baseline i serumcytokinbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Interleukin 6 og Interleukin 8 serumcytokinbiomarkører ble analysert. Prosentvis endring fra baseline i serumcytokinbiomarkører ble rapportert.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 60
Tilbakefall refererer til rehospitalisering på grunn av forverret oksygenering, med enten et positivt resultat av enhver respiratorisk patogen nukleinsyretest, eller forverrede lesjoner på brystavbildning.
Dag 5 til og med dag 60
Andel av deltakere som blir re-innlagt
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 60
Prosentandel eller deltakere som er innlagt på nytt på grunn av koronavirussykdom 2019 (Covid-19) komplikasjoner ble rapportert.
Dag 5 til og med dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019

Kliniske studier på M5049

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere