Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu M5049 bei Teilnehmern mit COVID-19-Pneumonie (ANEMONE)

11. Mai 2022 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M5049 bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19-Pneumonie (ANEMONE)

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem M5049 bei Teilnehmern mit Lungenentzündung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht mechanisch beatmet werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasilien
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasilien
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasilien
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Philippinen
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Philippinen
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Philippinen
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • East Avenue Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer gibt vor Beginn von Studienbewertungen eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab
  • Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen Nukleinsäureamplifikationstest, eine Polymerase-Kettenreaktion, einen Antigentest oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest (basierend auf lokal akzeptablen Richtlinien) in einer weniger als (<) 10 Tage entnommenen Probe festgestellt wurde vor der Randomisierung
  • Hat eine Brustbildgebung im Einklang mit einer COVID-19-Pneumonie (gemäß den lokal anerkannten Richtlinien) Wenn während des Screenings keine Brustbildgebung verfügbar ist, besprechen Sie bitte mit dem medizinischen Monitor oder einem Beauftragten den Nachweis einer wahrscheinlichen COVID-19-Pneumonie für die Eignung als Studienteilnehmer
  • Nicht bei mechanischer Beatmung oder ECMO
  • Hat einen SpO2-Wert von weniger als (<) 94 Prozent in der Raumluft und ist in der Lage, einen Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von größer oder gleich (>=) 150 (oder äquivalentem SpO2/FiO2 >) aufrechtzuerhalten =190) mit einem FiO2-Maximalwert von 0,4, wenn der Teilnehmer eine chronisch niedrige Sauerstofftherapie (weniger als oder gleich 2 Liter) erhält, bewerten Sie seinen aktuellen Grundlinien-Sauerstoffbedarf für die Eignung
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die die Studienziele, Durchführung oder Bewertung nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors oder Beauftragten beeinträchtigen könnte
  • Signifikant unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, obstruktive Lungenerkrankung, neurologische Begleiterkrankungen mit Anfällen (Beispiel: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall, akute Hirninfektion, traumatische Hirnverletzung, fortschreitende Hirnerkrankung, angeborene Hirnerkrankung oder neuropsychiatrische Störung)
  • Bekannte aktive Infektion außer COVID-19
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang täglich Placebo-Tabletten, die auf M5049 abgestimmt waren.
EXPERIMENTAL: M5049 50mg
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 50 Milligramm (mg) M5049 oral.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 100 mg M5049 oral.
EXPERIMENTAL: M5049 100mg
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 50 Milligramm (mg) M5049 oral.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich 100 mg M5049 oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur Genesung wurde als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum ersten Auftreten der 9-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 3 oder weniger definiert. Die Bewertung erfolgt anhand der folgenden Ordnungsskala: 0. Nicht infiziert: kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1. Ambulant: keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Ambulant: Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4. Hospitalisierte, leichte Erkrankung: Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Intubation und mechanische Beatmung; 7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, zum Beispiel: Vasopressoren oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 8. Tod.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen, und schwerwiegenden TEAEs (SAEs) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegendes AE wurde als AE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: TEAEs wurden als Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung während der Behandlungsdauer definiert. TEAEs umfassten schwerwiegende TEAEs und nicht schwerwiegende TEAEs.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie und Biochemie. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen umfassten Rhythmus, Herzfrequenz (gemessen anhand des RR-Intervalls), PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erhalten, nachdem sich die Teilnehmer für mindestens 10 Minuten in halbliegender Position ausgeruht hatten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 12-Kanal-EKG-Befunden angegeben.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben waren und keine zusätzliche Oxygenierung oder Beatmungsunterstützung (einschließlich nicht-invasiver oder mechanischer Beatmung und extrakorporaler Membranoxygenierung [ECMO]) benötigten, wurde angegeben.
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des klinischen Status basierend auf einer 9-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 44, Tag 60
Der klinische Status basierte auf Daten, die auf der Ordinalskala für den klinischen Status gesammelt wurden, und wird anhand der folgenden Ordinalskala bewertet: 0. Nicht infiziert: kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1. Ambulant: keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Ambulant: Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4. Hospitalisierte, leichte Erkrankung: Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Intubation und mechanische Beatmung; 7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, zum Beispiel: Vasopressoren oder ECMO; 8. Tod.
Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 44, Tag 60
Zeit bis zum Erreichen der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) größer oder gleich 94 Prozent für mindestens 24 Stunden in Raumluft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
SpO2 ist eine Schätzung der Sauerstoffmenge im Blut. Es ist der Prozentsatz an sauerstoffhaltigem Hämoglobin im Vergleich zur Gesamtmenge an Hämoglobin im Blut (d. h. sauerstoffreiches Hämoglobin gegenüber sauerstoffreichem und nicht sauerstoffreichem Hämoglobin). SpO2 gemessen durch Pulsoximetrie. Die Zeit bis zu einem SPO2 größer oder gleich (>=) 94 Prozent (%) über mindestens 24 Stunden in Raumluft wird in Tagen angegeben.
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation wurde als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum/der Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, in Tagen definiert. Ereignisfreie Überlebensfunktion für die Zeit bis zum Ereignis (Einweisung auf die Intensivstation oder Tod), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung wurde als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum/der Uhrzeit des klinischen Status >= 5 in Tagen definiert. Ereignisfreie Überlebensfunktion für die Zeit bis zum Ereignis (nicht-invasive mechanische Beatmung oder Tod), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Der klinische Status basierte auf Daten, die auf der Ordinalskala für den klinischen Status gesammelt wurden, und wird anhand der folgenden Ordinalskala bewertet: 0. Nicht infiziert: kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1. Ambulant: keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Ambulant: Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4. Hospitalisierte, leichte Erkrankung: Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Intubation und mechanische Beatmung; 7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, zum Beispiel: Vasopressoren und ECMO; 8. Tod
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung wurde als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum/der Uhrzeit des klinischen Status >= 6 in Tagen definiert. Ereignisfreie Überlebensfunktion für die Zeit bis zum Ereignis (invasive mechanische Beatmung oder Tod), geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Der klinische Status basierte auf Daten, die auf der Ordinalskala für den klinischen Status gesammelt wurden, und wird anhand der folgenden Ordinalskala bewertet: 0. Nicht infiziert: kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1. Ambulant: keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Ambulant: Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4. Hospitalisierte, leichte Erkrankung: Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Intubation und mechanische Beatmung; 7. Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung: Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung, zum Beispiel: Vasopressoren und ECMO; 8. Tod.
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation wurde definiert als die Summe aller Intensivaufenthalte der Zeit von der Intensivstationsaufnahme bis zum Datum der Intensivstationsentlassung in Tagen.
Tag 1 bis Tag 60
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Gesamttage im Krankenhaus wurden als Summe für alle Krankenhausaufenthalte der Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der Krankenhausentlassung in Tagen definiert.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert als die Zeit von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, in Tagen.
Tag 1 bis Tag 60
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen Biomarkern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Für diese Studie wurden die entzündlichen Biomarker C-reaktives Protein, D-Dimer und Ferritin analysiert. Die prozentuale Veränderung der Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wurde hier angegeben.
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Prozentuale Veränderung der Serum-Zytokin-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Interleukin 6- und Interleukin 8-Serum-Zytokin-Biomarker wurden analysiert. Die prozentuale Veränderung der Serum-Zytokin-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Baseline, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 60
Rückfall bezieht sich auf eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Sauerstoffversorgung, entweder mit einem positiven Ergebnis eines atemwegspathogenen Nukleinsäuretests oder einer Verschlechterung der Läsionen in der Brustbildgebung.
Tag 5 bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 60
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund von Komplikationen der Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Tag 5 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Krankheit 2019

Klinische Studien zur M5049

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren