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Studio di M5049 nei partecipanti con polmonite COVID-19 (ANEMONE)

11 maggio 2022 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di M5049 nei partecipanti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 (ANEMONE)

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'M5049 somministrato per via orale nei partecipanti alla polmonite da malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) che sono ricoverati in ospedale ma non sottoposti a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasile
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasile
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasile
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasile
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippine
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filippine
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filippine
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filippine
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • East Avenue Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante fornisce il consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi valutazione dello studio
  • Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio come determinato dal test di amplificazione dell'acido nucleico, dalla reazione a catena della polimerasi, dal test dell'antigene o da altri test commerciali o di salute pubblica (basati su linee guida accettate a livello locale) in un campione raccolto per meno di (<)10 giorni prima della randomizzazione
  • Ha l'imaging del torace coerente con la polmonite da COVID-19 (secondo le linee guida accettate a livello locale) Se l'imaging del torace non è disponibile durante lo screening, si prega di discutere con il monitor medico o il designato in merito all'evidenza di probabile polmonite da COVID-19 per l'idoneità dei partecipanti allo studio
  • Non su ventilazione meccanica o ECMO
  • Ha una SpO2 inferiore a (<) 94 percento nell'aria ambiente E in grado di mantenere una pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) maggiore o uguale a (>=) 150 (o SpO2/FiO2 equivalente > = 190) con una FiO2 massima di 0,4 se il partecipante è in terapia cronica con ossigeno basso (inferiore o uguale a 2 litri), valutare l'attuale fabbisogno di ossigeno di base per l'idoneità
  • Richiede il ricovero in ospedale
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor o del designato
  • Malattie mediche significativamente non controllate (p. es., malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito, malattie polmonari ostruttive, malattie neurologiche associate a convulsioni (esempio: incidente/ictus cerebrovascolare, infezione cerebrale acuta, lesione cerebrale traumatica, malattia cerebrale progressiva, malattia cerebrale congenita o disturbo neuropsichiatrico)
  • Infezione attiva nota diversa da COVID-19
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo abbinate a M5049 ogni giorno per 14 giorni.
SPERIMENTALE: M5049 50mg
Droga: M5049
I partecipanti hanno ricevuto M5049 50 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: M5049
I partecipanti hanno ricevuto M5049 100 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
SPERIMENTALE: M5049 100 mg
Droga: M5049
I partecipanti hanno ricevuto M5049 50 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: M5049
I partecipanti hanno ricevuto M5049 100 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo al recupero è stato definito come il tempo dalla prima dose (giorno 1) alla prima occorrenza della scala ordinale a 9 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari o inferiore a 3. Il punteggio è valutato con la seguente scala ordinale: 0. Non infetto: nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1. Ambulatorio: nessuna limitazione delle attività; 2. Ambulatorio: limitazione delle attività; 3. Malattia lieve in ospedale: ospedalizzato, senza ossigenoterapia; 4. Malattia lieve in ospedale: ossigeno con maschera o cannule nasali; 5. Malattia grave in ospedale: ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 6. Malattia grave ospedalizzata: intubazione e ventilazione meccanica; 7. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione più supporto d'organo aggiuntivo, ad esempio: vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8. Morte.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento e TEAE gravi (SAE) secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
L'evento avverso (AE) è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante somministrato con un farmaco in studio, che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. AE grave è stato definito AE che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. TEAE: i TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento attivo. I TEAE includevano TEAE gravi e TEAE non gravi.
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Le indagini di laboratorio includevano ematologia e biochimica. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano ritmo, frequenza cardiaca (misurata dall'intervallo RR), intervallo PR, durata QRS e intervallo QT. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 10 minuti in posizione semisupina. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi e che non richiedono ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
La percentuale di partecipanti che erano vivi e non necessitavano di ossigenazione supplementare o supporto ventilatorio (compresa la ventilazione non invasiva o meccanica e l'ossigenazione extra corporea della membrana [ECMO]) riportata.
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di stato clinico in base alla scala ordinale a 9 punti
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 44, Giorno 60
Lo stato clinico è stato basato sui dati raccolti sulla Scala Ordinale per lo Stato Clinico ed è valutato con la seguente scala ordinale: 0. Non infetto: nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1. Ambulatorio: nessuna limitazione delle attività; 2. Ambulatorio: limitazione delle attività; 3. Malattia lieve in ospedale: ospedalizzato, senza ossigenoterapia; 4. Malattia lieve in ospedale: ossigeno con maschera o cannule nasali; 5. Malattia grave in ospedale: ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 6. Malattia grave ospedalizzata: intubazione e ventilazione meccanica; 7. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione più supporto d'organo aggiuntivo, ad esempio: vasopressori o ECMO; 8. Morte.
Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 44, Giorno 60
Tempo per raggiungere la saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) maggiore o uguale al 94% per almeno 24 ore in aria ambiente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
SpO2 è una stima della quantità di ossigeno nel sangue. È la percentuale di emoglobina contenente ossigeno rispetto alla quantità totale di emoglobina nel sangue (ovvero, emoglobina ossigenata rispetto a emoglobina ossigenata e non ossigenata). SpO2 misurata mediante pulsossimetria. Il tempo di SPO2 maggiore o uguale a (>=) 94 percento (%) sostenuto per almeno 24 ore nell'aria ambiente è riportato in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo riportato.
Dal giorno 1 al giorno 60
Tempo per il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo al ricovero in terapia intensiva è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose (giorno 1) alla data/ora del ricovero in terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in giorni. Funzione di sopravvivenza libera da eventi per il tempo all'evento (ricovero in terapia intensiva o morte) stimata tramite il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo per la ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo alla ventilazione meccanica non invasiva è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose (giorno 1) alla data/ora dello stato clinico >= 5, in giorni. Funzione di sopravvivenza libera da eventi per il tempo all'evento (ventilazione meccanica non invasiva o decesso) stimata tramite il metodo Kaplan-Meier. Lo stato clinico è stato basato sui dati raccolti sulla Scala Ordinale per lo Stato Clinico ed è valutato con la seguente scala ordinale: 0. Non infetto: nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1. Ambulatorio: nessuna limitazione delle attività; 2. Ambulatorio: limitazione delle attività; 3. Malattia lieve in ospedale: ospedalizzato, senza ossigenoterapia; 4. Malattia lieve in ospedale: ossigeno con maschera o cannule nasali; 5. Malattia grave in ospedale: ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 6. Malattia grave ospedalizzata: intubazione e ventilazione meccanica; 7. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione più supporto d'organo aggiuntivo, ad esempio: vasopressori ed ECMO; 8. Morte
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo alla ventilazione meccanica invasiva è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose (giorno 1) alla data/ora dello stato clinico >= 6, in giorni. Funzione di sopravvivenza libera da eventi per il tempo all'evento (ventilazione meccanica invasiva o decesso) stimata mediante il metodo Kaplan-Meier. Lo stato clinico è stato basato sui dati raccolti sulla Scala Ordinale per lo Stato Clinico ed è valutato con la seguente scala ordinale: 0. Non infetto: nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1. Ambulatorio: nessuna limitazione delle attività; 2. Ambulatorio: limitazione delle attività; 3. Malattia lieve in ospedale: ospedalizzato, senza ossigenoterapia; 4. Malattia lieve in ospedale: ossigeno con maschera o cannule nasali; 5. Malattia grave in ospedale: ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso; 6. Malattia grave ospedalizzata: intubazione e ventilazione meccanica; 7. Malattia grave ospedalizzata: ventilazione più supporto d'organo aggiuntivo, ad esempio: vasopressori ed ECMO; 8. Morte.
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata totale del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
I giorni totali in terapia intensiva sono stati definiti come la somma, per tutti i ricoveri in terapia intensiva, del tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 60
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
I giorni totali di degenza sono stati definiti come la somma, per tutti gli eventi di ricovero, del tempo trascorso dalla prima dose alla data di dimissione dall'ospedale in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 60
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Il tempo alla dimissione dall'ospedale, definito come il tempo dalla prima dose (Giorno 1) alla data della prima dimissione dal ricovero, in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 60
Variazione percentuale rispetto al basale dei biomarcatori infiammatori nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 10, giorno 14 e giorno 28
Per questo studio sono stati analizzati i biomarcatori infiammatori della proteina C-reattiva, del D-dimero e della ferritina. La variazione percentuale rispetto al basale dei biomarcatori infiammatori nel tempo è stata riportata qui.
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 10, giorno 14 e giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale nei biomarcatori di citochine sieriche
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 28
Sono stati analizzati i biomarcatori delle citochine sieriche dell'interleuchina 6 e dell'interleuchina 8. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dei biomarcatori di citochine sieriche.
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14 e giorno 28
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 60
La ricaduta si riferisce alla riospedalizzazione a causa del peggioramento dell'ossigenazione, con un risultato positivo di qualsiasi test dell'acido nucleico patogeno respiratorio o con il peggioramento delle lesioni all'imaging del torace.
Dal giorno 5 al giorno 60
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 60
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati a causa di complicanze della malattia da coronavirus 2019 (Covid-19).
Dal giorno 5 al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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