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Estudo de M5049 em participantes com pneumonia por COVID-19 (ANEMONE)

11 de maio de 2022 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do M5049 em participantes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 (ANEMONE)

O estudo avaliará a segurança e a eficácia do M5049 administrado por via oral em participantes de pneumonia por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) hospitalizados, mas não em ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasil
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Santo André, Brasil
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasil
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filipinas
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filipinas
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filipinas
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • East Avenue Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante fornece consentimento informado assinado antes do início de qualquer avaliação do estudo
  • Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por teste de amplificação de ácido nucleico, reação em cadeia da polimerase, teste de antígeno ou outro ensaio comercial ou de saúde pública (com base em diretrizes aceitas localmente aceitas) em uma amostra coletada em menos de (<) 10 dias antes da randomização
  • Tem imagem do tórax consistente com pneumonia por COVID-19 (conforme as diretrizes aceitas localmente) Se a imagem do tórax não estiver disponível durante a triagem, discuta com o monitor médico ou pessoa designada sobre a evidência de provável pneumonia por COVID-19 para elegibilidade do participante do estudo
  • Não está em ventilação mecânica ou ECMO
  • Tem um SpO2 menor que (<) 94% em ar ambiente E capaz de manter uma pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) maior ou igual a (>=) 150 (ou SpO2/FiO2 equivalente > = 190) com uma FiO2 máxima de 0,4 se o participante estiver em terapia crônica com baixa oxigenação (menor ou igual a 2 litros), avalie seus requisitos atuais de oxigênio de linha de base para elegibilidade
  • Requer hospitalização
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo na opinião do Investigador ou Patrocinador ou pessoa designada
  • Doença médica significativamente descontrolada (p.
  • Infecção ativa conhecida diferente de COVID-19
  • Gravidez ou Amamentação
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinados com M5049 diariamente por 14 dias.
EXPERIMENTAL: M5049 50 mg
Medicamento: M5049
Os participantes receberam M5049 50 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: M5049
Os participantes receberam M5049 100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias.
EXPERIMENTAL: M5049 100 mg
Medicamento: M5049
Os participantes receberam M5049 50 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: M5049
Os participantes receberam M5049 100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Recuperação
Prazo: Dia 1 até o dia 28
O tempo até a recuperação foi definido como o tempo desde a primeira dose (Dia 1) até a primeira ocorrência da escala ordinal de 9 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) 3 ou menos. A pontuação é avaliada com a seguinte escala ordinal: 0. Não infectado: sem evidência clínica ou virológica de infecção; 1. Ambulatorial: sem limitação de atividades; 2. Ambulatorial: limitação de atividades; 3. Hospitalizado, doença leve: hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4. Hospitalizado, doença leve: oxigênio por máscara ou sondas nasais; 5. Doença grave hospitalizada: ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 6. Doença grave hospitalizada: intubação e ventilação mecânica; 7. Doença grave hospitalizada: ventilação mais suporte de órgão adicional, por exemplo: vasopressores ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 8. Morte.
Dia 1 até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesses especiais (AESIs), TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento e TEAEs graves (SAEs) de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: Dia 1 até o dia 60
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento. EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. TEAEs: TEAEs foram definidos como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
Dia 1 até o dia 60
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Dia 1 até o dia 28
A investigação laboratorial incluiu hematologia e bioquímica. O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais foi relatado. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Dia 1 até o dia 28
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Os registros de ECG de 12 derivações incluíram ritmo, frequência cardíaca (conforme medido pelo intervalo RR), intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT. Registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem descansado por pelo menos 10 minutos em posição semi-supina. A significância clínica foi determinada pelo investigador. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados de ECG de 12 derivações.
Dia 1 até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes vivos e sem necessidade de oxigenação suplementar
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
A porcentagem de participantes que estavam vivos e não necessitavam de oxigenação suplementar ou suporte ventilatório (incluindo ventilação não invasiva ou mecânica e oxigenação por membrana extra corpórea [ECMO]) relatada.
Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
Número de participantes em cada categoria de estado clínico com base na escala ordinal de 9 pontos
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 7, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 44, dia 60
O estado clínico baseou-se nos dados recolhidos na 'Escala Ordinal para Estado Clínico e é avaliado com a seguinte escala ordinal: 0. Não infectado: sem evidência clínica ou virológica de infecção; 1. Ambulatorial: sem limitação de atividades; 2. Ambulatorial: limitação de atividades; 3. Hospitalizado, doença leve: hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4. Hospitalizado, doença leve: oxigênio por máscara ou sondas nasais; 5. Doença grave hospitalizada: ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 6. Doença grave hospitalizada: intubação e ventilação mecânica; 7. Doença grave hospitalizada: ventilação mais suporte de órgão adicional, por exemplo: vasopressores ou ECMO; 8. Morte.
Linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 7, dia 10, dia 14, dia 21, dia 28, dia 44, dia 60
Tempo para atingir a saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) maior ou igual a 94% por pelo menos 24 horas em ar ambiente
Prazo: Dia 1 até o dia 28
SpO2 é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue. É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (isto é, hemoglobina oxigenada versus hemoglobina oxigenada e não oxigenada). SpO2 medido por oximetria de pulso. O tempo para SPO2 maior ou igual a (>=) 94% (%) sustentado por pelo menos 24 horas em ar ambiente é relatado em dias.
Dia 1 até o dia 28
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 1 até o dia 60
Porcentagem de Participantes que faleceram por qualquer motivo relatado.
Dia 1 até o dia 60
Tempo para Admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
O tempo até a admissão na UTI foi definido como o tempo desde a primeira dose (Dia 1) até a data/hora da admissão na UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, em dias. Função de sobrevida livre de eventos para o tempo até o evento (admissão na UTI ou óbito) estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Dia 1 até o dia 28
Tempo para Ventilação Mecânica Não Invasiva
Prazo: Dia 1 até o dia 28
O tempo para ventilação mecânica não invasiva foi definido como o tempo desde a primeira dose (Dia 1) até a data/hora do estado clínico >= 5, em dias. Função de sobrevida livre de eventos para o tempo até o evento (ventilação mecânica não invasiva ou morte) estimada pelo método de Kaplan-Meier. O estado clínico baseou-se nos dados recolhidos na 'Escala Ordinal para Estado Clínico e é avaliado com a seguinte escala ordinal: 0. Não infectado: sem evidência clínica ou virológica de infecção; 1. Ambulatorial: sem limitação de atividades; 2. Ambulatorial: limitação de atividades; 3. Hospitalizado, doença leve: hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4. Hospitalizado, doença leve: oxigênio por máscara ou sondas nasais; 5. Doença grave hospitalizada: ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 6. Doença grave hospitalizada: intubação e ventilação mecânica; 7. Doença grave hospitalizada: ventilação mais suporte de órgão adicional, por exemplo: vasopressores e ECMO; 8. Morte
Dia 1 até o dia 28
Tempo para Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Dia 1 até o dia 28
O tempo para ventilação mecânica invasiva foi definido como o tempo desde a primeira dose (Dia 1) até a data/hora do estado clínico >= 6, em dias. Função de sobrevida livre de eventos para o tempo até o evento (ventilação mecânica invasiva ou morte) estimada pelo método de Kaplan-Meier. O estado clínico baseou-se nos dados recolhidos na 'Escala Ordinal para Estado Clínico e é avaliado com a seguinte escala ordinal: 0. Não infectado: sem evidência clínica ou virológica de infecção; 1. Ambulatorial: sem limitação de atividades; 2. Ambulatorial: limitação de atividades; 3. Hospitalizado, doença leve: hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4. Hospitalizado, doença leve: oxigênio por máscara ou sondas nasais; 5. Doença grave hospitalizada: ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo; 6. Doença grave hospitalizada: intubação e ventilação mecânica; 7. Doença grave hospitalizada: ventilação mais suporte de órgão adicional, por exemplo: vasopressores e ECMO; 8. Morte.
Dia 1 até o dia 28
Tempo Total de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 1 até o dia 60
O total de dias na UTI foi definido como a soma, para todas as internações na UTI, do tempo desde a admissão na UTI até a data da alta da UTI, em dias.
Dia 1 até o dia 60
Tempo total de internação
Prazo: Dia 1 até o dia 60
O total de dias no hospital foi definido como a soma, para todos os eventos de internação, do tempo desde a primeira dose até a data da alta hospitalar em dias.
Dia 1 até o dia 60
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Dia 1 até o dia 60
O tempo até a alta hospitalar, definido como o tempo desde a primeira dose (Dia 1) até a data da primeira alta hospitalar, em dias.
Dia 1 até o dia 60
Alteração percentual da linha de base em biomarcadores inflamatórios ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 10, dia 14 e dia 28
Os biomarcadores inflamatórios Proteína C-Reativa, Dímero D e Ferritina foram analisados ​​para este estudo. A variação percentual da linha de base em biomarcadores inflamatórios ao longo do tempo foi relatada aqui.
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 10, dia 14 e dia 28
Alteração percentual da linha de base em biomarcadores de citocinas séricas
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 e dia 28
Os biomarcadores de citocinas séricas interleucina 6 e interleucina 8 foram analisados. Alteração percentual desde a linha de base em biomarcadores de citocinas séricas foram relatados.
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14 e dia 28
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Dia 5 até o dia 60
A recaída refere-se à reinternação devido à piora da oxigenação, com resultado positivo de qualquer teste de ácido nucleico patogênico respiratório ou piora das lesões na imagem do tórax.
Dia 5 até o dia 60
Porcentagem de participantes que são re-hospitalizados
Prazo: Dia 5 até o dia 60
Foi relatada a porcentagem ou participantes que são hospitalizados novamente devido a complicações da doença de coronavírus 2019 (Covid-19).
Dia 5 até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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