Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M5049 u uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (ANEMONE)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność M5049 u hospitalizowanych uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (ANEMONE)

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność doustnie podawanego M5049 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym koronawirusem 2019 (COVID-19), którzy są hospitalizowani, ale nie są poddawani wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brazylia
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brazylia
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazylia
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brazylia
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filipiny
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filipiny
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filipiny
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipiny
        • East Avenue Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik przedstawia podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny badania
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego, reakcji łańcuchowej polimerazy, testu na obecność antygenu lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego (w oparciu o lokalnie akceptowane wytyczne) w próbce pobranej mniej niż (<)10 dni przed randomizacją
  • Ma obrazowanie klatki piersiowej zgodne z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (zgodnie z lokalnie przyjętymi wytycznymi) Jeśli obrazowanie klatki piersiowej nie jest dostępne podczas badania przesiewowego, należy omówić z monitorem medycznym lub wyznaczoną osobą dowody prawdopodobnego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 w celu zakwalifikowania uczestnika do badania
  • Nie na wentylacji mechanicznej ani ECMO
  • Ma SpO2 poniżej (<) 94 procent w powietrzu pokojowym I jest w stanie utrzymać ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)/ułamek wdychanego tlenu (FiO2) większe lub równe (>=) 150 (lub równoważne SpO2/FiO2 > =190) z maksymalnym FiO2 0,4, jeśli uczestnik jest na przewlekłej terapii niskotlenowej (poniżej lub równej 2 litrom), oceń jego aktualne podstawowe zapotrzebowanie na tlen, aby się zakwalifikować
  • Wymaga hospitalizacji
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii Badacza, Sponsora lub wyznaczonej osoby mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Znacznie niekontrolowana choroba medyczna (np. choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, obturacyjna choroba płuc, neurologiczna związana z napadami padaczkowymi (przykład: udar/udar mózgu, ostra infekcja mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, postępująca choroba mózgu, wrodzona choroba mózgu lub zaburzenie neuropsychiatryczne)
  • Znana aktywna infekcja inna niż COVID-19
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo dopasowane do M5049 codziennie przez 14 dni.
EKSPERYMENTALNY: M5049 50 mg
Uczestnicy otrzymywali M5049 50 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymywali M5049 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
EKSPERYMENTALNY: M5049 100 mg
Uczestnicy otrzymywali M5049 50 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymywali M5049 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do wyzdrowienia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki (Dzień 1) do pierwszego wystąpienia 9-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 3 lub mniej. Punktacja jest oceniana za pomocą następującej skali porządkowej: 0. Niezakażeni: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję; 1. Ambulatoryjne: brak ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne: ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, łagodna choroba: tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów, np.: leki wazopresyjne lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO); 8. Śmierć.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i poważnymi TEAE (SAE) zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE: TEAE zdefiniowano jako zdarzenia z datą rozpoczęcia lub pogorszeniem w okresie leczenia. TEAE obejmowały poważne TEAE i inne niż poważne TEAE.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię i biochemię. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały rytm, częstość akcji serca (mierzoną odstępem RR), odstęp PR, czas trwania zespołów QRS i odstęp QT. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po co najmniej 10-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji półleżącej. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żywych i niewymagających dodatkowego natlenienia
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie wymagali dodatkowego natlenienia lub wspomagania wentylacji (w tym wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej i pozaustrojowego natlenienia błonowego [ECMO]).
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Liczba uczestników w każdej kategorii stanu klinicznego na podstawie 9-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 44, dzień 60
Stan kliniczny oparto na danych zebranych w „Ordinalnej Skali Stanu Klinicznego” i ocenia się go za pomocą następującej skali porządkowej: 0. Niezakażeni: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie; 1. Ambulatoryjne: brak ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne: ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, łagodna choroba: tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów, np. wazopresory lub ECMO; 8. Śmierć.
Wartość bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 44, dzień 60
Czas do osiągnięcia wysycenia krwią kapilarną obwodową tlenem (SpO2) większym lub równym 94 procent przez co najmniej 24 godziny w powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu z całkowitą ilością hemoglobiny we krwi (tj. hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nietlenową). SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii. Czas do SPO2 większy lub równy (>=) 94 procent (%) utrzymywany przez co najmniej 24 godziny w powietrzu pokojowym jest podawany w dniach.
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Odsetek Uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu.
Od dnia 1 do dnia 60
Czas do przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do przyjęcia na OIOM zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki (Dzień 1) do daty/godziny przyjęcia na OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w dniach. Funkcja przeżycia bez zdarzeń dla czasu do wystąpienia zdarzenia (przyjęcie na OIOM lub zgon) oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na nieinwazyjną wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki (dzień 1.) do daty/czasu stanu klinicznego >= 5, w dniach. Funkcja przeżycia bez zdarzeń dla czasu do zdarzenia (nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub zgon) oszacowana metodą Kaplana-Meiera. Stan kliniczny oparto na danych zebranych w „Ordinalnej Skali Stanu Klinicznego” i ocenia się go za pomocą następującej skali porządkowej: 0. Niezakażeni: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie; 1. Ambulatoryjne: brak ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne: ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, łagodna choroba: tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów, np. leki wazopresyjne i ECMO; 8. Śmierć
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na inwazyjną wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do inwazyjnej wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki (Dzień 1) do daty/czasu stanu klinicznego >= 6, w dniach. Funkcja przeżycia bez zdarzeń dla czasu do zdarzenia (inwazyjna wentylacja mechaniczna lub zgon) oszacowana metodą Kaplana-Meiera. Stan kliniczny oparto na danych zebranych w „Ordinalnej Skali Stanu Klinicznego” i ocenia się go za pomocą następującej skali porządkowej: 0. Niezakażeni: brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie; 1. Ambulatoryjne: brak ograniczeń czynności; 2. Ambulatoryjne: ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenoterapii; 4. Hospitalizacja, łagodna choroba: tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie; 6. Hospitalizacja, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna; 7. Hospitalizacja, ciężka choroba: wentylacja plus dodatkowe wspomaganie narządów, np. leki wazopresyjne i ECMO; 8. Śmierć.
Od dnia 1 do dnia 28
Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Całkowitą liczbę dni na OIT zdefiniowano jako sumę, dla wszystkich przyjęć na OIT, czasu od przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, w dniach.
Od dnia 1 do dnia 60
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Całkowitą liczbę dni w szpitalu zdefiniowano jako sumę, dla wszystkich zdarzeń hospitalizacji, czasu od pierwszej dawki do daty wypisu ze szpitala w dniach.
Od dnia 1 do dnia 60
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Czas do wypisu ze szpitala, zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki (dzień 1) do daty pierwszego wypisu ze szpitala, w dniach.
Od dnia 1 do dnia 60
Procentowa zmiana biomarkerów stanu zapalnego w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10, dzień 14 i dzień 28
Na potrzeby tego badania przeanalizowano biomarkery stanu zapalnego białka C-reaktywnego, D-dimerów i ferrytyny. Zgłoszono tutaj procentową zmianę biomarkerów stanu zapalnego w czasie w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 10, dzień 14 i dzień 28
Zmiana procentowa biomarkerów cytokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Analizie poddano biomarkery cytokin surowicy interleukiny 6 i interleukiny 8. Zgłoszono procentową zmianę biomarkerów cytokin w surowicy w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 60
Nawrót odnosi się do ponownej hospitalizacji z powodu pogorszenia utlenowania, z dodatnim wynikiem testu kwasu nukleinowego na patogeny układu oddechowego lub pogorszeniem zmian w obrazowaniu klatki piersiowej.
Od dnia 5 do dnia 60
Odsetek uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 60
Zgłoszono odsetek lub uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani z powodu powikłań choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19).
Od dnia 5 do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019

Badania kliniczne na M5049

Subskrybuj