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Estudio de M5049 en participantes con neumonía por COVID-19 (ANEMONE)

11 de mayo de 2022 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de M5049 en participantes hospitalizados con neumonía por COVID-19 (ANEMONE)

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de M5049 administrado por vía oral en pacientes con neumonía por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que están hospitalizados pero que no reciben ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasil
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasil
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasil
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filipinas
        • Lung Center of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filipinas
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filipinas
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • East Avenue Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante proporciona un consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier evaluación del estudio.
  • Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por prueba de amplificación de ácido nucleico, reacción en cadena de polimerasa, prueba de antígeno u otro ensayo comercial o de salud pública (basado en pautas aceptadas localmente aceptables) en una muestra recolectada menos de (<) 10 días antes de la aleatorización
  • Tiene imágenes de tórax compatibles con neumonía por COVID-19 (según las pautas aceptadas localmente) Si las imágenes de tórax no están disponibles durante la selección, hable con el monitor médico o la persona designada con respecto a la evidencia de neumonía por COVID-19 probable para la elegibilidad del participante del estudio
  • No en ventilación mecánica o ECMO
  • Tiene una SpO2 inferior al (<) 94 por ciento en aire ambiente Y es capaz de mantener una presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) mayor o igual a (>=) 150 (o equivalente SpO2/FiO2 > =190) con una FiO2 máxima de 0,4 si el participante está en terapia crónica con poco oxígeno (menor o igual a 2 litros), evalúe sus requisitos actuales de oxígeno de referencia para la elegibilidad
  • Requiere hospitalización
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pudiera interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio en opinión del Investigador, el Patrocinador o la persona designada
  • Enfermedad médica significativamente no controlada (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva, neurológica asociada con convulsiones (ejemplo: accidente cerebrovascular/derrame cerebral, infección cerebral aguda, lesión cerebral traumática, enfermedad cerebral progresiva, enfermedad cerebral congénita o trastorno neuropsiquiátrico)
  • Infección activa conocida que no sea COVID-19
  • Embarazo o Lactancia
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo equivalentes a M5049 diariamente durante 14 días.
EXPERIMENTAL: M5049 50 miligramos
Droga: M5049
Los participantes recibieron M5049 50 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Droga: M5049
Los participantes recibieron M5049 100 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días.
EXPERIMENTAL: M5049 100 miligramos
Droga: M5049
Los participantes recibieron M5049 50 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Droga: M5049
Los participantes recibieron M5049 100 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
El tiempo de recuperación se definió como el tiempo desde la primera dosis (Día 1) hasta la primera aparición de 3 o menos en la escala ordinal de 9 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La puntuación se evalúa con la siguiente escala ordinal: 0. No infectado: sin evidencia clínica o virológica de infección; 1. Ambulatorio: sin limitación de actividades; 2. Ambulatorio: limitación de actividades; 3. Hospitalizado, enfermedad leve: hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4. Hospitalizado, enfermedad leve: oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 5. Enfermedad grave hospitalizada: ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 6. Enfermedad grave hospitalizada: intubación y ventilación mecánica; 7. Enfermedad grave hospitalizada: ventilación más apoyo orgánico adicional, por ejemplo: vasopresores u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8. Muerte.
Del día 1 al día 28
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de interés especial (AESI), TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento y TEAE graves (SAE) según NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
Evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. EA grave se definió como EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. TEAE: TEAE se definió como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento. Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
Del día 1 al día 60
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
La investigación de laboratorio incluyó hematología y bioquímica. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Del día 1 al día 28
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Los registros de ECG de 12 derivaciones incluyeron ritmo, frecuencia cardíaca (medida por el intervalo RR), intervalo PR, duración QRS e intervalo QT. Se obtuvieron grabaciones de ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 10 minutos en posición semisupina. El significado clínico fue determinado por el investigador. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del ECG de 12 derivaciones.
Del día 1 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos y que no requieren oxigenación suplementaria
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
Se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos y no requirieron oxigenación suplementaria o apoyo ventilatorio (incluida la ventilación no invasiva o mecánica y la oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO]).
Día 3, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
Número de participantes en cada categoría de estado clínico según la escala ordinal de 9 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 44, Día 60
El estado clínico se basó en los datos recopilados en la 'Escala ordinal para el estado clínico y se evalúa con la siguiente escala ordinal: 0. No infectado: sin evidencia clínica o virológica de infección; 1. Ambulatorio: sin limitación de actividades; 2. Ambulatorio: limitación de actividades; 3. Hospitalizado, enfermedad leve: hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4. Hospitalizado, enfermedad leve: oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 5. Enfermedad grave hospitalizada: ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 6. Enfermedad grave hospitalizada: intubación y ventilación mecánica; 7. Enfermedad grave hospitalizada: ventilación más apoyo orgánico adicional, por ejemplo: vasopresores o ECMO; 8. Muerte.
Línea base, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 44, Día 60
Tiempo para alcanzar la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) mayor o igual al 94 por ciento durante al menos 24 horas en el aire de la habitación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
SpO2 es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Es el porcentaje de hemoglobina que contiene oxígeno en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre (es decir, hemoglobina oxigenada frente a hemoglobina oxigenada y no oxigenada). SpO2 medido por oximetría de pulso. El tiempo de SPO2 mayor o igual a (>=) 94 por ciento (%) sostenido durante al menos 24 horas en el aire de la habitación se informa en días.
Del día 1 al día 28
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
Porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier motivo informado.
Del día 1 al día 60
Tiempo de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
El tiempo hasta el ingreso en la UCI se definió como el tiempo desde la primera dosis (Día 1) hasta la fecha/hora de ingreso en la UCI o muerte, lo que ocurra primero, en días. Función de supervivencia libre de eventos para el tiempo hasta el evento (ingreso en UCI o muerte) estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 28
Tiempo hasta la Ventilación Mecánica No Invasiva
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
El tiempo hasta la ventilación mecánica no invasiva se definió como el tiempo desde la primera dosis (Día 1) hasta la fecha/hora del estado clínico >= 5, en días. Función de supervivencia libre de eventos para el tiempo hasta el evento (ventilación mecánica no invasiva o muerte) estimada mediante el método de Kaplan-Meier. El estado clínico se basó en los datos recopilados en la 'Escala ordinal para el estado clínico y se evalúa con la siguiente escala ordinal: 0. No infectado: sin evidencia clínica o virológica de infección; 1. Ambulatorio: sin limitación de actividades; 2. Ambulatorio: limitación de actividades; 3. Hospitalizado, enfermedad leve: hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4. Hospitalizado, enfermedad leve: oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 5. Enfermedad grave hospitalizada: ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 6. Enfermedad grave hospitalizada: intubación y ventilación mecánica; 7. Enfermedad grave hospitalizada: ventilación más soporte orgánico adicional, por ejemplo: vasopresores y ECMO; 8. Muerte
Del día 1 al día 28
Tiempo para la Ventilación Mecánica Invasiva
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
El tiempo hasta la ventilación mecánica invasiva se definió como el tiempo desde la primera dosis (Día 1) hasta la fecha/hora del estado clínico >= 6, en días. Función de supervivencia libre de eventos para el tiempo hasta el evento (ventilación mecánica invasiva o muerte) estimada mediante el método de Kaplan-Meier. El estado clínico se basó en los datos recopilados en la 'Escala ordinal para el estado clínico y se evalúa con la siguiente escala ordinal: 0. No infectado: sin evidencia clínica o virológica de infección; 1. Ambulatorio: sin limitación de actividades; 2. Ambulatorio: limitación de actividades; 3. Hospitalizado, enfermedad leve: hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4. Hospitalizado, enfermedad leve: oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 5. Enfermedad grave hospitalizada: ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo; 6. Enfermedad grave hospitalizada: intubación y ventilación mecánica; 7. Enfermedad grave hospitalizada: ventilación más soporte orgánico adicional, por ejemplo: vasopresores y ECMO; 8. Muerte.
Del día 1 al día 28
Duración total de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
El total de días en la UCI se definió como la suma, para todas las admisiones a la UCI, del tiempo desde la admisión a la UCI hasta la fecha del alta de la UCI, en días.
Del día 1 al día 60
Duración total de la estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
El total de días en el hospital se definió como la suma, para todos los eventos de hospitalización, del tiempo desde la primera dosis hasta la fecha del alta hospitalaria en días.
Del día 1 al día 60
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
El tiempo hasta el alta hospitalaria, definido como el tiempo desde la primera dosis (Día 1) hasta la fecha del alta de la primera hospitalización, en días.
Del día 1 al día 60
Cambio porcentual desde el inicio en biomarcadores inflamatorios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10, Día 14 y Día 28
Para este estudio se analizaron biomarcadores inflamatorios de proteína C reactiva, dímero D y ferritina. Aquí se informó el cambio porcentual desde el inicio en los biomarcadores inflamatorios a lo largo del tiempo.
Línea de base, Día 3, Día 7, Día 10, Día 14 y Día 28
Cambio porcentual desde el inicio en biomarcadores de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28
Se analizaron los biomarcadores de citocinas séricas interleucina 6 e interleucina 8. Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los biomarcadores de citocinas séricas.
Línea de base, Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 60
La recaída se refiere a la rehospitalización debido al empeoramiento de la oxigenación, ya sea con un resultado positivo de cualquier prueba de ácido nucleico patógeno respiratorio, o con el empeoramiento de las lesiones en las imágenes de tórax.
Del día 5 al día 60
Porcentaje de participantes que son rehospitalizados
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 60
Se informó el porcentaje de participantes que son rehospitalizados debido a complicaciones de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19).
Del día 5 al día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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