Az M5049 vizsgálata COVID-19 tüdőgyulladásban (ANEMONE) szenvedő betegeknél
2022. május 11. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az M5049 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19 tüdőgyulladásban (ANEMONE) szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány az orálisan beadott M5049 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a 2019-es Coronavirus betegség (COVID-19) tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akik kórházban vannak, de nem lélegeztetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Blumenau, Brazília
- Hospital Dia do Pulmao
-
Criciúma, Brazília
- Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
-
Porto Alegre, Brazília
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brazília
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André, Brazília
- Pesquisare
-
Sao Paulo, Brazília
- Hospital Leforte Morumbi
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazília
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC-USC Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Medical Center Manila - Medicine
-
Quezon, Fülöp-szigetek
- Lung Center Of the Philippines - Medicine
-
Quezon, Fülöp-szigetek
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon, Fülöp-szigetek
- Veterans Memorial Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- East Avenue Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő aláírt, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati értékelések megkezdése előtt
- Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést tartalmaz, amelyet nukleinsavamplifikációs teszttel, polimeráz láncreakcióval, antigénteszttel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal (a helyileg elfogadott, elfogadott irányelvek alapján) határoztak meg egy (<)10 napnál rövidebb ideig gyűjtött mintában a randomizálás előtt
- A COVID-19 tüdőgyulladásnak megfelelő mellkasi képalkotás (a helyileg elfogadott irányelvek szerint) Ha a szűrés során nem áll rendelkezésre mellkasi képalkotás, kérjük, beszéljen az Orvosi Monitorral vagy a kijelölt személyrel a COVID-19 tüdőgyulladás valószínűsíthető bizonyítékairól a vizsgálatban résztvevők jogosultsága érdekében
- Nem mechanikus szellőztetésen vagy ECMO-n
- SpO2-értéke kisebb, mint (<) 94 százalék szobalevegőben, és képes fenntartani az oxigén parciális nyomását (PaO2)/a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) legalább (>=) 150 (vagy azzal egyenértékű SpO2/FiO2 >) =190) maximális FiO2 0,4 értékkel, ha a résztvevő krónikus alacsony oxigéntartalmú terápiában részesül (2 liter vagy annál kisebb), értékelje a jelenlegi alapszintű oxigénigényét a jogosultsághoz
- Kórházi kezelést igényel
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló, szponzor vagy megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
- Jelentősen ellenőrizetlen egészségügyi betegség (pl. szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, obstruktív tüdőbetegség, görcsrohamokkal összefüggő neurológiai betegség (például: agyi érkatasztrófa/stroke, akut agyi fertőzés, traumás agysérülés, progresszív agybetegség, veleszületett agyi betegség vagy neuropszichiátriai rendellenesség)
- A COVID-19-től eltérő ismert aktív fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A résztvevők az M5049-hez illesztett placebo tablettát kaptak naponta 14 napon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: M5049 50 mg
|
A résztvevők 50 milligramm (mg) M5049-et kaptak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
A résztvevők 14 napon keresztül naponta kétszer 100 mg M5049-et kaptak szájon át.
|
|
KÍSÉRLETI: M5049 100 mg
|
A résztvevők 50 milligramm (mg) M5049-et kaptak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
A résztvevők 14 napon keresztül naponta kétszer 100 mg M5049-et kaptak szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A felépülésig eltelt időt az első adagtól (1. nap) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 9 fokozatú, 3-as vagy annál kisebb ordinális skála első előfordulásáig eltelt időként határozták meg.
A pontozást a következő sorrendi skálával értékelik: 0. Nem fertőzött: nincs fertőzés klinikai vagy virológiai bizonyítéka; 1. Ambuláns: nincs tevékenység korlátozás; 2. Ambuláns: tevékenységek korlátozása; 3. Kórházi, enyhe betegség: kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül; 4. Kórházi, enyhe betegség: oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal; 5. Kórházi, súlyos betegség: noninvazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén; 6. Kórházi, súlyos betegség: intubáció és gépi lélegeztetés; 7. Kórházi, súlyos betegség: lélegeztetés plusz további szervtámogatás, például: vazopresszorok vagy Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8. Halál.
|
1. naptól 28. napig
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI), kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kkel és súlyos TEAE-kkel (SAE) szenvedő résztvevők száma az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltunk, aki egy vizsgálati gyógyszerrel együtt kapott résztvevőt, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Súlyos AE-t határoztak meg, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
TEAE: A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek kezdetének időpontja vagy rosszabbodása a kezelési időszak alatt történt.
A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-k is voltak.
|
1. naptól 60. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai és biokémiai vizsgálatokat tartalmaztak.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
|
1. naptól 28. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) mérések kiindulási állapotához képest klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A 12 elvezetéses EKG-felvételek tartalmazták a ritmust, a pulzusszámot (RR-intervallumban mérve), a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot és a QT-intervallumot.
12 elvezetéses EKG felvételt készítettünk, miután a résztvevők legalább 10 percig félig hanyatt fekve pihentek.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 12 elvezetéses EKG-leletben klinikailag szignifikáns eltérések tapasztaltak a kiindulási értékhez képest.
|
1. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő és kiegészítő oxigénellátást nem igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik életben voltak, és nem igényeltek kiegészítő oxigénellátást vagy lélegeztetési támogatást (beleértve a nem invazív vagy mechanikus lélegeztetést és az Extra Corporeal Membrane Oxygenation [ECMO]).
|
3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
|
A résztvevők száma az egyes klinikai állapotkategóriákban a 9 pontos ordinális skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 44. nap, 60. nap
|
A klinikai állapot az „Ordinal Scale for Clinical Status” skálán gyűjtött adatokon alapult, és a következő ordinális skálával értékelték: 0. Nem fertőzött: nincs fertőzés klinikai vagy virológiai bizonyítéka; 1. Ambuláns: nincs tevékenység korlátozás; 2. Ambuláns: tevékenységek korlátozása; 3. Kórházi, enyhe betegség: kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül; 4. Kórházi, enyhe betegség: oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal; 5. Kórházi, súlyos betegség: noninvazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén; 6. Kórházi, súlyos betegség: intubáció és gépi lélegeztetés; 7. Kórházi, súlyos betegség: lélegeztetés plusz további szervtámogatás, például: vazopresszorok vagy ECMO; 8. Halál.
|
Alapállapot, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 44. nap, 60. nap
|
|
A 94 százaléknál nagyobb vagy egyenlő perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) elérésének ideje legalább 24 órán keresztül szobalevegőn
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Az SpO2 a vérben lévő oxigén mennyiségének becslése.
Ez az oxigéntartalmú hemoglobin százalékos aránya a vérben lévő teljes hemoglobin mennyiségéhez viszonyítva (azaz az oxigéntartalmú hemoglobin és az oxigéntartalmú és nem oxigéntartalmú hemoglobin).
Pulzoximetriával mért SpO2.
A legalább 24 órán keresztül szobalevegőn eltöltött (>=) 94 százalékos (%) SPO2-ig tartó idő napokban van megadva.
|
1. naptól 28. napig
|
|
A teljes ok miatti halálozásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
A jelentések szerint a résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak.
|
1. naptól 60. napig
|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) felvételének ideje
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Az intenzív osztályra való felvételig eltelt időt az első adagtól (1. nap) az intenzív osztályra való felvétel dátumáig/időpontjáig tartó időként határozták meg, napokban kifejezve, amelyik előbb következik be.
Kaplan-Meier módszerrel becsült eseménymentes túlélési függvény az eseményig eltelt időre (intenzív osztályba kerülés vagy halálozás).
|
1. naptól 28. napig
|
|
Ideje a non-invazív mechanikus szellőztetésnek
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A nem invazív gépi lélegeztetésig eltelt időt az első adagtól (1. nap) a klinikai állapot >= 5 dátumáig/időpontjáig eltelt időként határoztuk meg napokban.
Eseménymentes túlélési függvény az eseményig eltelt időre (nem invazív mechanikus lélegeztetés vagy halál) Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
A klinikai állapot az „Ordinal Scale for Clinical Status” skálán gyűjtött adatokon alapult, és a következő ordinális skálával értékelték: 0. Nem fertőzött: nincs fertőzés klinikai vagy virológiai bizonyítéka; 1. Ambuláns: nincs tevékenység korlátozás; 2. Ambuláns: tevékenységek korlátozása; 3. Kórházi, enyhe betegség: kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül; 4. Kórházi, enyhe betegség: oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal; 5. Kórházi, súlyos betegség: noninvazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén; 6. Kórházi, súlyos betegség: intubáció és gépi lélegeztetés; 7. Kórházi, súlyos betegség: lélegeztetés plusz további szervtámogatás, például: vazopresszorok és ECMO; 8. Halál
|
1. naptól 28. napig
|
|
Ideje az invazív mechanikus lélegeztetéshez
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Az invazív gépi lélegeztetésig eltelt időt az első adagtól (1. nap) a klinikai állapot >= 6 dátumáig/időpontjáig eltelt időként határoztuk meg napokban.
Eseménymentes túlélés függvénye az eseményig eltelt időre (invazív mechanikus lélegeztetés vagy halál) Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
A klinikai állapot az „Ordinal Scale for Clinical Status” skálán gyűjtött adatokon alapult, és a következő ordinális skálával értékelték: 0. Nem fertőzött: nincs fertőzés klinikai vagy virológiai bizonyítéka; 1. Ambuláns: nincs tevékenység korlátozás; 2. Ambuláns: tevékenységek korlátozása; 3. Kórházi, enyhe betegség: kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül; 4. Kórházi, enyhe betegség: oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal; 5. Kórházi, súlyos betegség: noninvazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén; 6. Kórházi, súlyos betegség: intubáció és gépi lélegeztetés; 7. Kórházi, súlyos betegség: lélegeztetés plusz további szervtámogatás, például: vazopresszorok és ECMO; 8. Halál.
|
1. naptól 28. napig
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok számát az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig eltelt idő napokban kifejezett összegeként határozták meg.
|
1. naptól 60. napig
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
A kórházban eltöltött összes napot az első adagtól a kórházi elbocsátásig eltelt idő napokban kifejezett összegeként határoztuk meg az összes kórházi kezelési eseményre vonatkozóan.
|
1. naptól 60. napig
|
|
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 1. naptól 60. napig
|
A kórházi elbocsátásig eltelt idő, amelyet az első adagtól (1. nap) az első kórházi elbocsátásig eltelt időként határoznak meg, napokban.
|
1. naptól 60. napig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos biomarkerekben az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap és 28. nap
|
A vizsgálathoz a C-reaktív fehérjét, a D-dimert és a ferritint gyulladásos biomarkereket elemezték.
Itt jelentették a gyulladásos biomarkerek kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását az idő múlásával.
|
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap és 28. nap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum citokin biomarkereiben
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap és 28. nap
|
Az interleukin 6 és interleukin 8 szérum citokin biomarkereit elemeztük.
A szérum citokin biomarkerek kiindulási értékéhez képest százalékos változást jelentettek.
|
Alapállapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap és 28. nap
|
|
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. naptól 60. napig
|
A relapszus az oxigénellátás romlása miatti rehospitalizációra utal, amely vagy bármely légúti patogén nukleinsav teszt pozitív eredménnyel jár, vagy a mellkasi képalkotás során súlyosbodó elváltozások esetén.
|
5. naptól 60. napig
|
|
Az újra kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. naptól 60. napig
|
A 2019-es koronavírus-betegség (Covid-19) szövődményei miatt újra kórházba kerülő résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
5. naptól 60. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200569_0026
- 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a leszerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók, a jogszerű kutatások lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
IPD megosztási időkeret
Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .