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COVID-19肺炎の参加者におけるM5049の研究（ANEMONE）

2022年5月11日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

COVID-19 肺炎の入院患者における M5049 の安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (ANEMONE)

この研究では、入院しているが人工呼吸器を使用していないコロナウイルス病2019（COVID-19）肺炎の参加者における経口投与されたM5049の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila、フィリピン
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon、フィリピン
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon、フィリピン
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon、フィリピン
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City、フィリピン
        • East Avenue Medical Center
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau、ブラジル
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma、ブラジル
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Santo André、ブラジル
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André、ブラジル
        • Pesquisare
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究評価の開始前に署名されたインフォームドコンセントを提供します
  • 核酸増幅検査、ポリメラーゼ連鎖反応、抗原検査、またはその他の商業的または公衆衛生アッセイ（現地で受け入れられているガイドラインに基づく）によって決定された、実験室で確認された SARS-CoV-2 感染がある（<）10 日未満で収集されたサンプル無作為化の前に
  • -COVID-19肺炎と一致する胸部画像があります（現地で受け入れられているガイドラインに従って） スクリーニング中に胸部画像が利用できない場合は、研究参加者の適格性に関するCOVID-19肺炎の可能性の証拠について、メディカルモニターまたは被指名者と話し合ってください
  • 人工呼吸器や ECMO を使用していない
  • 室内空気中の SpO2 が (<) 94% 未満であり、酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) を (>=) 150 (または同等の SpO2/FiO2 >) 以上に維持できる=190) 参加者が慢性的な低酸素療法 (2 リットル以下) を受けている場合、最大 FiO2 0.4 で、適格性のための現在のベースライン酸素必要量を評価する
  • 入院が必要
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -治験責任医師、治験依頼者、または被指名人の意見で、研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
  • 著しく管理されていない医学的疾患（例、心血管疾患、高血圧、真性糖尿病、閉塞性肺疾患、発作に関連する神経学的疾患（例：脳血管障害/脳卒中、急性脳感染、外傷性脳損傷、進行性脳疾患、先天性脳疾患または神経精神障害）
  • COVID-19以外の既知の活動性感染症
  • 妊娠または授乳
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、M5049 に一致するプラセボ錠剤を 14 日間毎日受け取りました。
実験的：M5049 50mg
薬：M5049
参加者は、M5049 50 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、14 日間経口投与されました。
薬：M5049
参加者は、M5049 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与されました。
実験的：M5049 100mg
薬：M5049
参加者は、M5049 50 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、14 日間経口投与されました。
薬：M5049
参加者は、M5049 100 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：1日目から28日目
回復までの時間は、初回投与 (1 日目) から世界保健機関 (WHO) の 9 段階序数スケール 3 以下の最初の発生までの時間として定義されました。 スコアリングは、次の序数スケールで評価されます: 0. 感染していない: 感染の臨床的またはウイルス学的証拠はありません。 1. 歩行可能: 活動に制限はありません。 2.歩行：活動の制限。 3.入院中、軽度の疾患：入院中、酸素療法なし。 4. 入院中の軽度の疾患: マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5. 入院中の重篤な疾患: 非侵襲的換気または高流量酸素; 6.入院中の重篤な疾患：挿管および人工呼吸; 7. 入院中の重度の疾患: 換気と追加の臓器サポート (例: 昇圧剤または体外膜酸素療法 (ECMO))。 8.死。
1日目から28日目
NCI-CTCAEバージョン5.0による、治療に伴う有害事象（TEAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、治療中止につながるTEAE、および重篤なTEAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から60日目
有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生と定義されました。 重篤な AE は、以下の転帰のいずれかをもたらす AE と定義されました。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;入院患者の初期/長期入院;先天異常/先天性欠損症。 TEAE: TEAE は、治療期間中の発症日または悪化を伴う事象として定義されました。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE が含まれていました。
1日目から60日目
実験室パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：1日目から28日目
研究室での調査には、血液学と生化学が含まれていました。 実験室パラメーターのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
1日目から28日目
12 誘導心電図 (ECG) 測定でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から28日目
12 誘導 ECG 記録には、リズム、心拍数 (RR 間隔で測定)、PR 間隔、QRS 持続時間、および QT 間隔が含まれていました。 参加者が半仰臥位で少なくとも 10 分間休んだ後、1​​2 誘導 ECG 記録が取得されました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 12誘導心電図所見でベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
1日目から28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存し、酸素補給を必要としない参加者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
生存していて、酸素補給や換気補助（非侵襲的または機械的換気および体外膜酸素療法（ECMO）を含む）を必要としなかった参加者の割合が報告されました。
3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
9段階序数尺度に基づく各臨床状態カテゴリの参加者数
時間枠：ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、44日目、60日目
臨床状態は、「臨床状態の序数スケール」で収集されたデータに基づいており、次の序数スケールで評価されます。 1. 歩行可能: 活動に制限はありません。 2.歩行：活動の制限。 3.入院中、軽度の疾患：入院中、酸素療法なし。 4. 入院中の軽度の疾患: マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5. 入院中の重篤な疾患: 非侵襲的換気または高流量酸素; 6.入院中の重篤な疾患：挿管および人工呼吸; 7. 入院中の重度の疾患: 換気と追加の臓器サポート (例: 昇圧剤または ECMO)。 8.死。
ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、44日目、60日目
室内空気中で少なくとも 24 時間、94% 以上の末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) に到達するまでの時間
時間枠：1日目から28日目
SpO2 は、血液中の酸素量の推定値です。 これは、血液中の総ヘモグロビン量と比較した、酸素を含むヘモグロビンのパーセンテージです (つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化ヘモグロビンおよび非酸素化ヘモグロビン)。 パルスオキシメトリーで測定された SpO2。 室内空気中で少なくとも 24 時間持続する SPO2 が 94 パーセント (%) 以上 (>=) になるまでの時間が、日数で報告されます。
1日目から28日目
全死因死亡率の参加者の割合
時間枠：1日目から60日目
報告された何らかの理由で死亡した参加者の割合。
1日目から60日目
集中治療室 (ICU) 入院までの時間
時間枠：1日目から28日目
ICU 入院までの時間は、初回投与 (1 日目) から ICU 入院の日時または死亡のいずれか早い方までの日数として定義されました。 Kaplan-Meier 法を介して推定されたイベント (ICU 入院または死亡) までの時間のイベントフリー生存関数。
1日目から28日目
非侵襲的機械的換気までの時間
時間枠：1日目から28日目
非侵襲的人工呼吸までの時間は、初回投与 (1 日目) から 5 日以上の臨床状態の日時までの時間として定義されました。 Kaplan-Meier 法を介して推定されたイベント (非侵襲的機械換気または死亡) までの時間のイベントフリー生存関数。 臨床状態は、「臨床状態の序数スケール」で収集されたデータに基づいており、次の序数スケールで評価されます。 1. 歩行可能: 活動に制限はありません。 2.歩行：活動の制限。 3.入院中、軽度の疾患：入院中、酸素療法なし。 4. 入院中の軽度の疾患: マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5. 入院中の重篤な疾患: 非侵襲的換気または高流量酸素; 6.入院中の重篤な疾患：挿管および人工呼吸; 7. 入院中の重度の疾患: 換気と追加の臓器サポート (例: 昇圧剤、および ECMO)。 8.死
1日目から28日目
侵襲的人工換気までの時間
時間枠：1日目から28日目
侵襲的人工呼吸までの時間は、最初の投与 (1 日目) から 6 日以上の臨床状態の日時までの時間として定義されました。 Kaplan-Meier 法を介して推定されたイベント (侵襲的人工換気または死亡) までの時間のイベントフリー生存関数。 臨床状態は、「臨床状態の序数スケール」で収集されたデータに基づいており、次の序数スケールで評価されます。 1. 歩行可能: 活動に制限はありません。 2.歩行：活動の制限。 3.入院中、軽度の疾患：入院中、酸素療法なし。 4. 入院中の軽度の疾患: マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5. 入院中の重篤な疾患: 非侵襲的換気または高流量酸素; 6.入院中の重篤な疾患：挿管および人工呼吸; 7. 入院中の重度の疾患: 換気と追加の臓器サポート (例: 昇圧剤、および ECMO)。 8.死。
1日目から28日目
集中治療室 (ICU) での合計入院期間
時間枠：1日目から60日目
ICU での合計日数は、すべての ICU 入院について、ICU 入院から ICU 退院日までの合計日数として定義されました。
1日目から60日目
入院期間の合計
時間枠：1日目から60日目
総入院日数は、すべての入院イベントについて、初回投与から退院日までの日数の合計として定義されました。
1日目から60日目
退院までの時間
時間枠：1日目から60日目
退院までの時間。初回投与 (1 日目) から最初の退院日までの日数として定義されます。
1日目から60日目
経時的な炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目
C 反応性タンパク質、D ダイマー、フェリチン炎症性バイオ マーカーは、この研究のために分析されました。 炎症性バイオマーカーの経時的なベースラインからの変化率がここに報告されました。
ベースライン、3 日目、7 日目、10 日目、14 日目、28 日目
血清サイトカインバイオマーカーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、14日目、28日目
インターロイキン 6 とインターロイキン 8 血清サイトカイン バイオ マーカーを分析しました。 血清サイトカインバイオマーカーのベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン、3日目、7日目、14日目、28日目
再発した参加者の割合
時間枠：5日目から60日目
再発とは、酸素化の悪化による再入院を指し、呼吸器病原性核酸検査の結果が陽性であるか、胸部画像の病変が悪化しています。
5日目から60日目
再入院した参加者の割合
時間枠：5日目から60日目
コロナウイルス病2019（Covid-19）の合併症のために再入院した参加者の割合が報告されました。
5日目から60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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