Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie M5049 u účastníků s pneumonií COVID-19 (ANEMONE)

11. května 2022 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti M5049 u hospitalizovaných účastníků s pneumonií COVID-19 (ANEMONE)

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost perorálně podávaného M5049 u účastníků pneumonie s koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19), kteří jsou hospitalizováni, ale nemají mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brazílie
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brazílie
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazílie
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brazílie
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filipíny
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filipíny
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filipíny
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • East Avenue Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytne podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli hodnocení studie
  • Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou amplifikačním testem nukleové kyseliny, polymerázovou řetězovou reakcí, antigenovým testem nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem (na základě místně přijatelných směrnic) ve vzorku odebraném méně než (<)10 dnů před randomizací
  • Má zobrazení hrudníku v souladu s pneumonií COVID-19 (podle místně uznávaných pokynů) Pokud není zobrazení hrudníku během screeningu k dispozici, prodiskutujte prosím s lékařským monitorem nebo pověřenou osobou důkazy o pravděpodobné pneumonii COVID-19 pro způsobilost účastníka studie
  • Ne na mechanické ventilaci nebo ECMO
  • Má SpO2 méně než (<) 94 procent ve vzduchu v místnosti a je schopen udržet parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) vyšší nebo rovný (>=) 150 (nebo ekvivalentní SpO2/FiO2 > =190) s maximem FiO2 0,4, pokud je účastník na chronické nízkokyslíkové terapii (méně než 2 litry nebo se rovná 2 litrům), zhodnoťte jejich aktuální základní požadavky na kyslík pro způsobilost
  • Vyžaduje hospitalizaci
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by mohla narušit cíle studie, provádění nebo hodnocení podle názoru zkoušejícího, sponzora nebo zmocněnce
  • Významně nekontrolované lékařské onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus, obstrukční plicní onemocnění, neurologické onemocnění spojené se záchvaty (příklad: cerebrovaskulární příhoda/mrtvice, akutní infekce mozku, traumatické poranění mozku, progresivní onemocnění mozku, vrozené onemocnění mozku nebo neuropsychiatrická porucha)
  • Známá aktivní infekce jiná než COVID-19
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo tablety odpovídající M5049 denně po dobu 14 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: M5049 50 mg
Lék: M5049
Účastníci dostávali M5049 50 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: M5049
Účastníci dostávali M5049 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: M5049 100 mg
Lék: M5049
Účastníci dostávali M5049 50 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: M5049
Účastníci dostávali M5049 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do zotavení byla definována jako doba od první dávky (1. den) do prvního výskytu podle 9bodové ordinální škály Světové zdravotnické organizace (WHO) 3 nebo méně. Bodování se hodnotí pomocí následující ordinální stupnice: 0. Neinfikovaný: žádný klinický nebo virologický důkaz infekce; 1. Ambulantní: bez omezení činností; 2. Ambulantní: omezení činností; 3. Hospitalizován, mírné onemocnění: hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4. Hospitalizované, mírné onemocnění: kyslík maskou nebo nosními hroty; 5. Hospitalizované, těžké onemocnění: neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 6. Hospitalizované, těžké onemocnění: intubace a mechanická ventilace; 7. Hospitalizované, těžké onemocnění: ventilace plus další podpora orgánů, například: vazopresory nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO); 8. Smrt.
Den 1 až den 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), TEAE vedoucími k přerušení léčby a vážnými TEAE (SAE) podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Den 1 až den 60
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE: TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. TEAE zahrnovaly závažné TEAE a nezávažné TEAE.
Den 1 až den 60
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Den 1 až den 28
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii a biochemii. Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech oproti výchozí hodnotě. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Den 1 až den 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 28
Záznamy 12svodového EKG zahrnovaly rytmus, srdeční frekvenci (měřenou pomocí intervalu RR), interval PR, trvání QRS a interval QT. Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech na 12svodovém EKG.
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu a nevyžadujících doplňkovou oxygenaci
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21 a den 28
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli naživu a nepotřebovali doplňkovou oxygenaci nebo ventilační podporu (včetně neinvazivní nebo mechanické ventilace a extrakorporální membránové okysličení [ECMO]).
Den 3, den 7, den 14, den 21 a den 28
Počet účastníků v každé kategorii klinického stavu na základě 9bodové ordinální stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 44. den, 60. den
Klinický stav byl založen na datech shromážděných na 'Ordinal Scale for Clinical Status a je hodnocen s následující ordinální stupnicí: 0. Neinfikovaný: žádný klinický nebo virologický důkaz infekce; 1. Ambulantní: bez omezení činností; 2. Ambulantní: omezení činností; 3. Hospitalizován, mírné onemocnění: hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4. Hospitalizované, mírné onemocnění: kyslík maskou nebo nosními hroty; 5. Hospitalizované, těžké onemocnění: neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 6. Hospitalizované, těžké onemocnění: intubace a mechanická ventilace; 7. Hospitalizované, těžké onemocnění: ventilace plus další podpora orgánů, například: vazopresory nebo ECMO; 8. Smrt.
Výchozí stav, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 44. den, 60. den
Čas k dosažení saturace periferního kapilárního kyslíku (SpO2) větší než nebo rovný 94 procentům po dobu nejméně 24 hodin ve vzduchu v místnosti
Časové okno: Den 1 až den 28
SpO2 je odhad množství kyslíku v krvi. Je to procento hemoglobinu obsahujícího kyslík ve srovnání s celkovým množstvím hemoglobinu v krvi (tj. okysličený hemoglobin versus okysličený a neokysličený hemoglobin). SpO2 měřeno pulzní oxymetrií. Čas do SPO2 vyšší nebo rovný (>=) 94 procentům (%), který setrvá po dobu alespoň 24 hodin ve vzduchu v místnosti, se uvádí ve dnech.
Den 1 až den 28
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až den 60
Nahlášené procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu zemřeli.
Den 1 až den 60
Čas na přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do přijetí na JIP byla definována jako doba od první dávky (1. den) do data/času přijetí na JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, ve dnech. Funkce přežití bez události pro čas do události (přijetí na JIP nebo smrt) odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Den 1 až den 28
Čas na neinvazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do neinvazivní mechanické ventilace byla definována jako doba od první dávky (1. den) do data/času klinického stavu >= 5 ve dnech. Funkce přežití bez události pro čas do události (neinvazivní mechanická ventilace nebo smrt) odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody. Klinický stav byl založen na datech shromážděných na 'Ordinal Scale for Clinical Status a je hodnocen s následující ordinální stupnicí: 0. Neinfikovaný: žádný klinický nebo virologický důkaz infekce; 1. Ambulantní: bez omezení činností; 2. Ambulantní: omezení činností; 3. Hospitalizován, mírné onemocnění: hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4. Hospitalizované, mírné onemocnění: kyslík maskou nebo nosními hroty; 5. Hospitalizované, těžké onemocnění: neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 6. Hospitalizované, těžké onemocnění: intubace a mechanická ventilace; 7. Hospitalizované, těžké onemocnění: ventilace plus další podpora orgánů, například: vazopresory a ECMO; 8. Smrt
Den 1 až den 28
Čas na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do invazivní mechanické ventilace byla definována jako doba od první dávky (1. den) do data/času klinického stavu >= 6 ve dnech. Funkce přežití bez události pro čas do události (invazivní mechanická ventilace nebo smrt) odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody. Klinický stav byl založen na datech shromážděných na 'Ordinal Scale for Clinical Status a je hodnocen s následující ordinální stupnicí: 0. Neinfikovaný: žádný klinický nebo virologický důkaz infekce; 1. Ambulantní: bez omezení činností; 2. Ambulantní: omezení činností; 3. Hospitalizován, mírné onemocnění: hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4. Hospitalizované, mírné onemocnění: kyslík maskou nebo nosními hroty; 5. Hospitalizované, těžké onemocnění: neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 6. Hospitalizované, těžké onemocnění: intubace a mechanická ventilace; 7. Hospitalizované, těžké onemocnění: ventilace plus další podpora orgánů, například: vazopresory a ECMO; 8. Smrt.
Den 1 až den 28
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Den 1 až den 60
Celkový počet dní na JIP byl definován jako součet doby od přijetí na JIP do data propuštění z JIP ve dnech pro všechna přijetí na JIP.
Den 1 až den 60
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 60
Celkový počet dní v nemocnici byl definován jako součet doby od první dávky do data propuštění z nemocnice ve dnech pro všechny případy hospitalizace.
Den 1 až den 60
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 60
Doba do propuštění z nemocnice, definovaná jako doba od první dávky (1. den) do data prvního propuštění z hospitalizace ve dnech.
Den 1 až den 60
Procentuální změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 10, den 14 a den 28
Pro tuto studii byly analyzovány zánětlivé biomarkery C-reaktivního proteinu, D-dimeru a feritinu. Zde byly hlášeny procentuální změny od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech v průběhu času.
Výchozí stav, den 3, den 7, den 10, den 14 a den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkerech sérových cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 a den 28
Byly analyzovány biomarkery sérových cytokinů interleukinu 6 a interleukinu 8. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkerech sérových cytokinů.
Výchozí stav, den 3, den 7, den 14 a den 28
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Den 5 až den 60
Relapsem se rozumí rehospitalizace v důsledku zhoršení oxygenace, buď s pozitivním výsledkem jakéhokoli respiračního patogenního testu nukleové kyseliny, nebo se zhoršením lézí na zobrazení hrudníku.
Den 5 až den 60
Procento účastníků, kteří jsou znovu hospitalizováni
Časové okno: Den 5 až den 60
Bylo hlášeno procento nebo účastníci, kteří jsou znovu hospitalizováni kvůli komplikacím koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19).
Den 5 až den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Klinické studie na M5049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit