Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van M5049 bij deelnemers met COVID-19-longontsteking (ANEMONE)

11 mei 2022 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van M5049 te evalueren bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19-pneumonie (ANEMONE)

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van oraal toegediende M5049 bij deelnemers aan longontsteking door Coronavirus 2019 (COVID-19) die in het ziekenhuis zijn opgenomen maar niet aan mechanische beademing worden onderworpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brazilië
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brazilië
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazilië
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brazilië
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filippijnen
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filippijnen
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filippijnen
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen
        • East Avenue Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksbeoordelingen
  • Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door nucleïnezuuramplificatietest, polymerasekettingreactie, antigeentest of andere commerciële of volksgezondheidstest (gebaseerd op lokaal aanvaardbare richtlijnen) in een monster dat minder dan (<)10 dagen is afgenomen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft beeldvorming van de borst in overeenstemming met COVID-19-pneumonie (volgens lokaal aanvaarde richtlijnen) Als beeldvorming van de borstkas niet beschikbaar is tijdens de screening, overleg dan met de medische monitor of aangewezen persoon over bewijs van waarschijnlijke COVID-19-pneumonie om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
  • Niet op mechanische ventilatie of ECMO
  • Heeft een SpO2 van minder dan (<) 94 procent in de kamerlucht En in staat om een ​​partiële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) groter dan of gelijk aan (>=) 150 te houden (of equivalent SpO2/FiO2 > =190) met een maximale FiO2 0,4 als de deelnemer chronisch lage zuurstoftherapie volgt (minder dan of gelijk aan 2 liter), beoordeel dan of de huidige baseline zuurstofbehoefte in aanmerking komt
  • Vereist ziekenhuisopname
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker of sponsor of aangewezen persoon de onderzoeksdoelstellingen, het gedrag of de evaluatie zou kunnen verstoren
  • Aanzienlijk ongecontroleerde medische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus, obstructieve longziekte, neurologisch geassocieerd met toevallen (bijvoorbeeld: cerebrovasculair accident/beroerte, acute herseninfectie, traumatisch hersenletsel, progressieve hersenziekte, aangeboren hersenziekte of neuropsychiatrische stoornis)
  • Bekende actieve infectie anders dan COVID-19
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen dagelijks placebo-tabletten die overeenkwamen met M5049.
EXPERIMENTEEL: M5049 50 mg
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers kregen M5049 50 milligram (mg) oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers kregen M5049 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen.
EXPERIMENTEEL: M5049 100 mg
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers kregen M5049 50 milligram (mg) oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers kregen M5049 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Tijd tot herstel werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis (dag 1) tot het eerste optreden van de 9-punts ordinale schaal 3 of minder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De score wordt beoordeeld met de volgende ordinale schaal: 0. Niet-geïnfecteerd: geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1. Ambulant: geen beperking van activiteiten; 2. Ambulant: beperking van activiteiten; 3. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte: in het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie; 4. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte: zuurstof door masker of neustanden; 5. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof; 6. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: intubatie en mechanische ventilatie; 7. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: beademing plus aanvullende orgaanondersteuning, bijvoorbeeld: vasopressoren of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO); 8. Dood.
Dag 1 tot en met dag 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI's), TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling en ernstige TEAE's (SAE's) volgens NCI-CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Ernstige AE was gedefinieerde AE ​​die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's: TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen met aanvangsdatum of verergering tijdens de behandelingsperiode. TEAE's omvatten ernstige TEAE's en niet-ernstige TEAE's.
Dag 1 tot en met dag 60
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie en biochemie. Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters werd gerapporteerd. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot en met dag 28
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
12-afleidingen ECG-opnamen omvatten ritme, hartslag (zoals gemeten door RR-interval), PR-interval, QRS-duur en QT-interval. 12-afleidingen ECG-opnamen werden verkregen nadat de deelnemers ten minste 10 minuten in halfliggende positie hadden gerust. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG-bevindingen werd gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in leven is en geen aanvullende oxygenatie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 28
Het gerapporteerde percentage deelnemers dat in leven was en geen aanvullende oxygenatie of beademingsondersteuning nodig had (inclusief niet-invasieve of mechanische ventilatie en extracorporele membraanoxygenatie [ECMO]).
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 28
Aantal deelnemers in elke klinische statuscategorie op basis van 9-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 44, Dag 60
Klinische status was gebaseerd op gegevens verzameld op de 'Ordinale schaal voor klinische status' en wordt beoordeeld met de volgende ordinale schaal: 0. Niet-geïnfecteerd: geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1. Ambulant: geen beperking van activiteiten; 2. Ambulant: beperking van activiteiten; 3. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte: in het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie; 4. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte: zuurstof door masker of neustanden; 5. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof; 6. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: intubatie en mechanische ventilatie; 7. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: beademing plus aanvullende orgaanondersteuning, bijvoorbeeld: vasopressoren of ECMO; 8. Dood.
Basislijn, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 10, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 44, Dag 60
Tijd om perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) groter dan of gelijk aan 94 procent te bereiken gedurende ten minste 24 uur in kamerlucht
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
SpO2 is een schatting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed. Het is het percentage hemoglobine dat zuurstof bevat in vergelijking met de totale hoeveelheid hemoglobine in het bloed (dat wil zeggen geoxygeneerde hemoglobine versus geoxygeneerde en niet-geoxygeneerde hemoglobine). SpO2 gemeten met pulsoximetrie. De tijd tot SPO2 groter dan of gelijk aan (>=) 94 procent (%) gedurende ten minste 24 uur in kamerlucht wordt gerapporteerd in dagen.
Dag 1 tot en met dag 28
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook is overleden.
Dag 1 tot en met dag 60
Tijd tot opname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Tijd tot IC-opname werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis (dag 1) tot de datum/tijd van IC-opname of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in dagen. Gebeurtenisvrije overlevingsfunctie voor tijd tot gebeurtenis (IC-opname of overlijden) geschat via Kaplan-Meier-methode.
Dag 1 tot en met dag 28
Tijd voor niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Tijd tot niet-invasieve mechanische beademing werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis (dag 1) tot de datum/tijd van klinische status >= 5, in dagen. Gebeurtenisvrije overlevingsfunctie voor tijd tot gebeurtenis (niet-invasieve mechanische beademing of overlijden) geschat via de Kaplan-Meier-methode. Klinische status was gebaseerd op gegevens verzameld op de 'Ordinale schaal voor klinische status' en wordt beoordeeld met de volgende ordinale schaal: 0. Niet-geïnfecteerd: geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1. Ambulant: geen beperking van activiteiten; 2. Ambulant: beperking van activiteiten; 3. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte: in het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie; 4. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte: zuurstof door masker of neustanden; 5. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof; 6. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: intubatie en mechanische ventilatie; 7. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: beademing plus aanvullende orgaanondersteuning, bijvoorbeeld: vasopressoren en ECMO; 8. Dood
Dag 1 tot en met dag 28
Tijd tot invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Tijd tot invasieve mechanische beademing werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis (dag 1) tot de datum/tijd van klinische status >= 6, in dagen. Gebeurtenisvrije overlevingsfunctie voor tijd tot gebeurtenis (invasieve mechanische beademing of overlijden) geschat via de Kaplan-Meier-methode. Klinische status was gebaseerd op gegevens verzameld op de 'Ordinale schaal voor klinische status' en wordt beoordeeld met de volgende ordinale schaal: 0. Niet-geïnfecteerd: geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1. Ambulant: geen beperking van activiteiten; 2. Ambulant: beperking van activiteiten; 3. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte: in het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie; 4. In het ziekenhuis opgenomen, milde ziekte: zuurstof door masker of neustanden; 5. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof; 6. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: intubatie en mechanische ventilatie; 7. Ziekenhuisopname, ernstige ziekte: beademing plus aanvullende orgaanondersteuning, bijvoorbeeld: vasopressoren en ECMO; 8. Dood.
Dag 1 tot en met dag 28
Totale verblijfsduur op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Het totale aantal dagen op de IC werd gedefinieerd als de som, voor alle IC-opnames, van de tijd vanaf IC-opname tot de datum van IC-ontslag, in dagen.
Dag 1 tot en met dag 60
Totale duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Het totale aantal dagen in het ziekenhuis werd gedefinieerd als de som, voor alle ziekenhuisopnames, van de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis in dagen.
Dag 1 tot en met dag 60
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis (dag 1) tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, in dagen.
Dag 1 tot en met dag 60
Percentage verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire biomarkers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 10, Dag 14 en Dag 28
Voor deze studie werden C-reactieve proteïne, D-dimeer en ferritine inflammatoire biomarkers geanalyseerd. Percentage verandering van baseline in inflammatoire biomarkers in de loop van de tijd werden hier gerapporteerd.
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 10, Dag 14 en Dag 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumcytokine-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28
Interleukine 6 en Interleukine 8 serumcytokine biomarkers werden geanalyseerd. Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumcytokine-biomarkers werden gerapporteerd.
Basislijn, dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 60
Terugval verwijst naar heropname als gevolg van verslechterende oxygenatie, met ofwel een positief resultaat van een respiratoire pathogene nucleïnezuurtest, ofwel verslechterende laesies bij beeldvorming van de borstkas.
Dag 5 tot en met dag 60
Percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 60
Percentage of deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege complicaties van de coronavirusziekte 2019 (Covid-19).
Dag 5 tot en met dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019

Klinische onderzoeken op M5049

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren