Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование M5049 у участников с пневмонией COVID-19 (ANEMONE)

11 мая 2022 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности M5049 у госпитализированных участников с пневмонией COVID-19 (ANEMONE)

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность перорально вводимого M5049 у участников пневмонии, вызванной коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), которые госпитализированы, но не находятся на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Бразилия
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Бразилия
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Бразилия
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Бразилия
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Филиппины
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Филиппины
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Филиппины
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Филиппины
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Филиппины
        • East Avenue Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник предоставляет подписанное информированное согласие до начала любых оценок исследования.
  • Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную тестом амплификации нуклеиновых кислот, полимеразной цепной реакцией, тестом на антиген или другим коммерческим анализом или анализом общественного здравоохранения (на основе принятых на местном уровне руководящих принципов) в образце, собранном менее (<)10 дней. до рандомизации
  • Имеет визуализацию органов грудной клетки, соответствующую пневмонии, вызванной COVID-19 (в соответствии с принятыми на местном уровне рекомендациями). Если визуализация грудной клетки недоступна во время скрининга, обсудите с медицинским монитором или уполномоченным лицом доказательства вероятной пневмонии, вызванной COVID-19, для включения в исследование.
  • Не на ИВЛ или ЭКМО
  • Имеет SpO2 менее (<) 94 процентов в комнатном воздухе и способен поддерживать парциальное давление кислорода (PaO2)/фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2) больше или равное (>=) 150 (или эквивалентное значение SpO2/FiO2 > = 190) с максимальным FiO2 0,4, если участник находится на хронической терапии низким содержанием кислорода (менее или равной 2 литрам), оцените их текущие базовые потребности в кислороде для соответствия требованиям.
  • Требуется госпитализация
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Любое условие, которое может помешать целям, проведению или оценке исследования, по мнению исследователя, спонсора или назначенного лица.
  • Значительно неконтролируемое медицинское заболевание (например, сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, сахарный диабет, обструктивное заболевание легких, неврологические заболевания, связанные с судорогами (пример: нарушение мозгового кровообращения/инсульт, острая инфекция головного мозга, черепно-мозговая травма, прогрессирующее заболевание головного мозга, врожденное заболевание головного мозга или нервно-психическое расстройство)
  • Известная активная инфекция, отличная от COVID-19
  • Беременность или кормление грудью
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо, соответствующие M5049, ежедневно в течение 14 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: M5049 50 мг
Лекарство: М5049
Участники получали M5049 по 50 миллиграмм (мг) перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: М5049
Участники получали M5049 по 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: M5049 100 мг
Лекарство: М5049
Участники получали M5049 по 50 миллиграмм (мг) перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: М5049
Участники получали M5049 по 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до выздоровления определяли как время от первой дозы (день 1) до первого появления 9-балльной порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 3 или менее. Баллы оцениваются по следующей порядковой шкале: 0. Неинфицированные: нет клинических или вирусологических признаков инфекции; 1. Амбулаторно: без ограничения активности; 2. Амбулаторно: ограничение активности; 3. Госпитализация, легкая форма заболевания: госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4. Госпитализация, легкое заболевание: кислород через маску или носовые канюли; 5. Госпитализация, тяжелое заболевание: неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная оксигенация; 6. Госпитализация, тяжелое заболевание: интубация и ИВЛ; 7. Госпитализация, тяжелое заболевание: вентиляция плюс дополнительная поддержка органов, например: вазопрессоры или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО); 8. Смерть.
С 1 по 28 день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), нежелательными явлениями особого интереса (AESI), TEAE, приведшими к прекращению лечения, и серьезными TEAE (SAE) согласно версии 5.0 NCI-CTCAE.
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Побочное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным НЯ было определено НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первичная/длительная госпитализация в стационаре; врожденная аномалия/врожденный порок. TEAE: TEAE определяли как события с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали серьезные TEAE и несерьезные TEAE.
С 1 по 60 день
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Лабораторные исследования включали гематологию и биохимию. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем. Клиническая значимость определялась исследователем.
С 1 по 28 день
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в измерениях электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Записи ЭКГ в 12 отведениях включали ритм, частоту сердечных сокращений (измеренную по интервалу RR), интервал PR, продолжительность QRS и интервал QT. Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участники отдохнули не менее 10 минут в полулежачем положении. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах ЭКГ в 12 отведениях.
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, живущих и не нуждающихся в дополнительной оксигенации
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21 и День 28
Указан процент участников, которые были живы и не нуждались в дополнительной оксигенации или искусственной вентиляции легких (включая неинвазивную или механическую вентиляцию и экстракорпоральную мембранную оксигенацию [ЭКМО]).
День 3, День 7, День 14, День 21 и День 28
Количество участников в каждой категории клинического состояния на основе 9-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 7-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 44-й день, 60-й день
Клинический статус основывался на данных, собранных по «Порядковой шкале клинического статуса», и оценивался по следующей порядковой шкале: 0. Неинфицированный: нет клинических или вирусологических признаков инфекции; 1. Амбулаторно: без ограничения активности; 2. Амбулаторно: ограничение активности; 3. Госпитализация, легкая форма заболевания: госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4. Госпитализация, легкое заболевание: кислород через маску или носовые канюли; 5. Госпитализация, тяжелое заболевание: неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная оксигенация; 6. Госпитализация, тяжелое заболевание: интубация и ИВЛ; 7. Госпитализация, тяжелое заболевание: ИВЛ плюс дополнительная поддержка органов, например: вазопрессоры или ЭКМО; 8. Смерть.
Исходный уровень, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 7-й день, 10-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 44-й день, 60-й день
Время достижения периферического капиллярного насыщения кислородом (SpO2) выше или равного 94 процентам в течение как минимум 24 часов в воздухе помещения
Временное ограничение: С 1 по 28 день
SpO2 — это оценка количества кислорода в крови. Это процент гемоглобина, содержащего кислород, по сравнению с общим количеством гемоглобина в крови (то есть, оксигемоглобин по сравнению с оксигенированным и неоксигенированным гемоглобином). SpO2 измеряется с помощью пульсоксиметрии. Время до SPO2, превышающее или равное (>=) 94 процента (%), выдерживаемое в течение не менее 24 часов в комнатном воздухе, указывается в днях.
С 1 по 28 день
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Указан процент участников, умерших по любой причине.
С 1 по 60 день
Время госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до поступления в ОИТ определяли как время от первой дозы (день 1) до даты/времени поступления в ОИТ или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в днях. Функция бессобытийной выживаемости для времени до события (поступление в отделение интенсивной терапии или смерть), оцененная методом Каплана-Мейера.
С 1 по 28 день
Время до неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до неинвазивной искусственной вентиляции легких определяли как время от первой дозы (день 1) до даты/времени клинического состояния >= 5 в днях. Функция бессобытийной выживаемости для времени до наступления события (неинвазивная искусственная вентиляция легких или смерть), оцениваемая по методу Каплана-Мейера. Клинический статус основывался на данных, собранных по «Порядковой шкале клинического статуса», и оценивался по следующей порядковой шкале: 0. Неинфицированный: нет клинических или вирусологических признаков инфекции; 1. Амбулаторно: без ограничения активности; 2. Амбулаторно: ограничение активности; 3. Госпитализация, легкая форма заболевания: госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4. Госпитализация, легкое заболевание: кислород через маску или носовые канюли; 5. Госпитализация, тяжелое заболевание: неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная оксигенация; 6. Госпитализация, тяжелое заболевание: интубация и ИВЛ; 7. Госпитализация, тяжелое заболевание: вентиляция плюс дополнительная органная поддержка, например: вазопрессоры и ЭКМО; 8. Смерть
С 1 по 28 день
Время до инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до инвазивной искусственной вентиляции легких определяли как время от первой дозы (день 1) до даты/времени клинического состояния >= 6 в днях. Функция бессобытийной выживаемости для времени до события (инвазивная искусственная вентиляция легких или смерть), оцененная методом Каплана-Мейера. Клинический статус основывался на данных, собранных по «Порядковой шкале клинического статуса», и оценивался по следующей порядковой шкале: 0. Неинфицированный: нет клинических или вирусологических признаков инфекции; 1. Амбулаторно: без ограничения активности; 2. Амбулаторно: ограничение активности; 3. Госпитализация, легкая форма заболевания: госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4. Госпитализация, легкое заболевание: кислород через маску или носовые канюли; 5. Госпитализация, тяжелое заболевание: неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная оксигенация; 6. Госпитализация, тяжелое заболевание: интубация и ИВЛ; 7. Госпитализация, тяжелое заболевание: вентиляция плюс дополнительная органная поддержка, например: вазопрессоры и ЭКМО; 8. Смерть.
С 1 по 28 день
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии определяли как сумму для всех госпитализаций в отделение интенсивной терапии времени от поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии в днях.
С 1 по 60 день
Общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Общее количество дней в больнице определяли как сумму для всех случаев госпитализации времени от первой дозы до даты выписки из больницы в днях.
С 1 по 60 день
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Время до выписки из больницы, определяемое как время от первой дозы (день 1) до даты первой госпитализации в днях.
С 1 по 60 день
Процентное изменение биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 7, День 10, День 14 и День 28
Для этого исследования были проанализированы воспалительные биомаркеры С-реактивного белка, D-димера и ферритина. Здесь сообщалось о процентном изменении воспалительных биомаркеров с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, День 3, День 7, День 10, День 14 и День 28
Процентное изменение биомаркеров цитокинов сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 7, День 14 и День 28
Были проанализированы биомаркеры сывороточных цитокинов интерлейкина 6 и интерлейкина 8. Сообщалось о процентном изменении биомаркеров цитокинов сыворотки по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, День 3, День 7, День 14 и День 28
Процент участников с рецидивом
Временное ограничение: День 5 - День 60
Рецидив относится к повторной госпитализации из-за ухудшения оксигенации либо с положительным результатом любого теста на нуклеиновые кислоты респираторных патогенов, либо с ухудшением поражений при визуализации органов грудной клетки.
День 5 - День 60
Процент участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: День 5 - День 60
Сообщалось о проценте или количестве участников, которые повторно госпитализированы из-за осложнений коронавирусной болезни 2019 (Covid-19).
День 5 - День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус заболевание 2019

Клинические исследования М5049

  • Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...
    Активный, не рекрутирующий
    Исследование Willow LTE с M5049 у участников с SCLE, DLE и/или SLE (WILLOW LTE)
    Системная красная волчанка
    Соединенные Штаты, Китай, Тайвань, Япония, Польша, Бразилия, Болгария, Чили, Филиппины, Австралия, Аргентина, Колумбия, Сербия, Греция, Испания, Израиль, Маврикий, Мексика, Румыния, Южная Африка, Южная Корея, Молдова
  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    Прекращено
    Исследование M5049 у участников DM и PM (NEPTUNIA)
    Дерматомиозит | Полимиозит
    Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Испания, Италия, Греция, Чехия, Польша

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться