Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af M5049 hos deltagere med COVID-19-lungebetændelse (ANEMONE)

11. maj 2022 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​M5049 hos hospitalsindlagte deltagere med COVID-19 lungebetændelse (ANEMONE)

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret M5049 i lungebetændelsesdeltagere i Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som er indlagt, men ikke på mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brasilien
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brasilien
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brasilien
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Filippinerne
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Filippinerne
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Filippinerne
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • East Avenue Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren giver underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesvurderinger
  • Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved nukleinsyreamplifikationstest, polymerasekædereaktion, antigentest eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse (baseret på lokalt acceptable, accepterede retningslinjer) i en prøve indsamlet mindre end (<)10 dage før randomisering
  • Har brystbilleddannelse i overensstemmelse med COVID-19 lungebetændelse (i henhold til lokalt accepterede retningslinjer) Hvis brystbilleddannelse ikke er tilgængelig under screening, bedes du diskutere med Medical Monitor eller udpeget angående bevis for sandsynlig COVID-19 lungebetændelse for studiedeltagers berettigelse
  • Ikke på mekanisk ventilation eller ECMO
  • Har en SpO2 mindre end (<) 94 procent i rumluft og i stand til at opretholde et partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) større end eller lig med (>=) 150 (Eller tilsvarende SpO2/FiO2 > =190) med en maksimal FiO2 0,4, hvis deltageren er i kronisk lav iltbehandling (mindre end eller lig med 2 liter), vurder deres nuværende baseline iltbehov for berettigelse
  • Kræver indlæggelse
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering efter efterforskerens eller sponsorens eller den udpegede persons mening
  • Væsentlig ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes mellitus, obstruktiv lungesygdom, neurologisk forbundet med anfald (eksempel: cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde, akut hjerneinfektion, traumatisk hjerneskade, progressiv hjernesygdom, medfødt hjernesygdom eller neuropsykiatrisk lidelse)
  • Kendt aktiv infektion udover COVID-19
  • Graviditet eller amning
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo-tabletter matchet med M5049 dagligt i 14 dage.
EKSPERIMENTEL: M5049 50 mg
Medicin: M5049
Deltagerne modtog M5049 50 milligram (mg) oralt to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: M5049
Deltagerne modtog M5049 100 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.
EKSPERIMENTEL: M5049 100 mg
Medicin: M5049
Deltagerne modtog M5049 50 milligram (mg) oralt to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: M5049
Deltagerne modtog M5049 100 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til bedring blev defineret som tiden fra første dosis (dag 1) til første forekomst af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 9-punkts ordinære skala 3 eller mindre. Scoringen vurderes med følgende ordinalskala: 0. Uinficeret: ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion; 1. Ambulant: ingen begrænsning af aktiviteter; 2. Ambulant: begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt, mild sygdom: indlagt, ingen iltbehandling; 4. Hospitalsindlagt, mild sygdom: ilt med maske eller næseben; 5. Hospitalsindlagt, alvorlig sygdom: non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen; 6. Indlagt, alvorlig sygdom: intubation og mekanisk ventilation; 7. Hospitalsindlagt, alvorlig sygdom: ventilation plus yderligere organstøtte, f.eks.: vasopressorer eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 8. Død.
Dag 1 til og med dag 28
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), Adverse Events of Special Interests (AESI'er), TEAE'er, der fører til behandlingsophør og alvorlige TEAE'er (SAE'er) i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er: TEAE'er blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingsperioden. TEAE'er omfattede alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Dag 1 til og med dag 60
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi og biokemi. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Dag 1 til og med dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
12-afledningers EKG-optagelser inkluderede rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-interval), PR-interval, QRS-varighed og QT-interval. 12-aflednings EKG-optagelser blev opnået efter at deltagerne havde hvilet i mindst 10 minutter i halvliggende stilling. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-fund blev rapporteret.
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live og ikke kræver supplerende iltning
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Procentdelen af ​​deltagere, der var i live og ikke krævede supplerende iltning eller ventilatorisk støtte (inklusive ikke-invasiv eller mekanisk ventilation og ekstrakorporal membraniltning [ECMO]) rapporterede.
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Antal deltagere i hver klinisk statuskategori baseret på 9-punkts ordinalskala
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 44, dag 60
Klinisk status var baseret på data indsamlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og vurderes med følgende ordinalskala: 0. Uinficeret: ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion; 1. Ambulant: ingen begrænsning af aktiviteter; 2. Ambulant: begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt, mild sygdom: indlagt, ingen iltbehandling; 4. Hospitalsindlagt, mild sygdom: ilt med maske eller næseben; 5. Hospitalsindlagt, alvorlig sygdom: non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen; 6. Indlagt, alvorlig sygdom: intubation og mekanisk ventilation; 7. Indlagt, alvorlig sygdom: ventilation plus yderligere organstøtte, f.eks.: vasopressorer eller ECMO; 8. Død.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 44, dag 60
Tid til at nå perifer kapillær iltmætning (SpO2) større end eller lig med 94 procent i mindst 24 timer i rumluft
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
SpO2 er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin indeholdende ilt sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (det vil sige iltet hæmoglobin versus iltet og ikke-iltet hæmoglobin). SpO2 målt ved pulsoximetri. Tiden til SPO2, der er større end eller lig med (>=) 94 procent (%) i mindst 24 timer i rumluft, rapporteres i dage.
Dag 1 til og med dag 28
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Procentdel af deltagere, der døde af en eller anden grund rapporteret.
Dag 1 til og med dag 60
Tid til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til ICU-indlæggelse blev defineret som tiden fra første dosis (dag 1) til dato/tidspunkt for ICU-indlæggelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i dage. Hændelsesfri overlevelsesfunktion for tid til hændelse (ICU-indlæggelse eller død) estimeret via Kaplan-Meier-metoden.
Dag 1 til og med dag 28
Tid til ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til ikke-invasiv mekanisk ventilation blev defineret som tiden fra første dosis (dag 1) til dato/tidspunkt for klinisk status >= 5, i dage. Hændelsesfri overlevelsesfunktion for tid til hændelse (ikke-invasiv mekanisk ventilation eller død) estimeret via Kaplan-Meier metode. Klinisk status var baseret på data indsamlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og vurderes med følgende ordinalskala: 0. Uinficeret: ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion; 1. Ambulant: ingen begrænsning af aktiviteter; 2. Ambulant: begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt, mild sygdom: indlagt, ingen iltbehandling; 4. Hospitalsindlagt, mild sygdom: ilt med maske eller næseben; 5. Hospitalsindlagt, alvorlig sygdom: non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen; 6. Indlagt, alvorlig sygdom: intubation og mekanisk ventilation; 7. Indlagt, alvorlig sygdom: ventilation plus yderligere organstøtte, f.eks.: vasopressorer og ECMO; 8. Død
Dag 1 til og med dag 28
Tid til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Tid til invasiv mekanisk ventilation blev defineret som tiden fra første dosis (dag 1) til dato/tidspunkt for klinisk status >= 6, i dage. Hændelsesfri overlevelsesfunktion for tid til hændelse (invasiv mekanisk ventilation eller død) estimeret via Kaplan-Meier-metoden. Klinisk status var baseret på data indsamlet på 'Ordinal Scale for Clinical Status' og vurderes med følgende ordinalskala: 0. Uinficeret: ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion; 1. Ambulant: ingen begrænsning af aktiviteter; 2. Ambulant: begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt, mild sygdom: indlagt, ingen iltbehandling; 4. Hospitalsindlagt, mild sygdom: ilt med maske eller næseben; 5. Hospitalsindlagt, alvorlig sygdom: non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen; 6. Indlagt, alvorlig sygdom: intubation og mekanisk ventilation; 7. Indlagt, alvorlig sygdom: ventilation plus yderligere organstøtte, f.eks.: vasopressorer og ECMO; 8. Død.
Dag 1 til og med dag 28
Samlet længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Det samlede antal dage på intensivafdelingen blev defineret som summen, for alle intensivafdelingsindlæggelser, af tiden fra indlæggelsen til intensivafdelingens udskrivningsdato i dage.
Dag 1 til og med dag 60
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Samlet antal dage på hospitalet blev defineret som summen, for alle indlæggelsesbegivenheder, af tiden fra første dosis til datoen for hospitalsudskrivning i dage.
Dag 1 til og med dag 60
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60
Tiden til hospitalsudskrivning, defineret som tiden fra første dosis (dag 1) til datoen for første indlæggelsesudskrivning, i dage.
Dag 1 til og med dag 60
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske biomarkører over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
C-reaktivt protein, D-Dimer og Ferritin inflammatoriske biomarkører blev analyseret til denne undersøgelse. Procent ændring fra baseline i inflammatoriske biomarkører over tid blev rapporteret her.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14 og dag 28
Procent ændring fra baseline i serumcytokinbiomarkører
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Interleukin 6 og Interleukin 8 serumcytokinbiomarkører blev analyseret. Procent ændring fra baseline i serumcytokinbiomarkører blev rapporteret.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 60
Tilbagefald refererer til genindlæggelse på grund af forværret iltning, med enten et positivt resultat af enhver respiratorisk patogen nukleinsyretest eller forværrede læsioner på brystbilleddannelse.
Dag 5 til og med dag 60
Procentdel af deltagere, der genindlægges
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 60
Procentdel eller deltagere, der er genindlagt på grund af coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) komplikationer blev rapporteret.
Dag 5 til og med dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med M5049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner