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COVID-19 폐렴(ANEMONE) 참가자의 M5049 연구

2022년 5월 11일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

COVID-19 폐렴(ANEMONE)으로 입원한 참가자에서 M5049의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 입원했지만 기계 환기를 하지 않는 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 폐렴 참가자를 대상으로 경구 투여된 M5049의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Blumenau, 브라질
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, 브라질
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, 브라질
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, 브라질
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, 필리핀 제도
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, 필리핀 제도
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, 필리핀 제도
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • East Avenue Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 평가를 시작하기 전에 서명된 동의서를 제공합니다.
  • (<)10일 이내에 수집된 샘플에서 핵산 증폭 테스트, 폴리머라제 연쇄 반응, 항원 테스트 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석(현지에서 허용되는 승인된 지침 기준)에 의해 결정된 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다. 무작위화 이전
  • COVID-19 폐렴과 일치하는 흉부 영상이 있음(현지에서 승인된 지침에 따름) 스크리닝 중에 흉부 영상을 사용할 수 없는 경우, 연구 참가자 자격에 대한 가능한 COVID-19 폐렴의 증거에 대해 의료 모니터 또는 지정인과 논의하십시오.
  • 기계적 환기 또는 ECMO가 아님
  • 실내 공기 중 SpO2가 94% 미만(<)이며 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 비율(FiO2)을 150 이상(>=)(또는 동등한 SpO2/FiO2 > =190) 참가자가 만성 저산소 요법(2리터 이하)을 받는 경우 최대 FiO2 0.4로 적격성을 위해 현재 기준선 산소 요구 사항을 평가합니다.
  • 입원이 필요합니다
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자, 후원자 또는 피지명인의 의견으로 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
  • 현저하게 조절되지 않는 의학적 질병(예: 심혈관 질환, 고혈압, 진성 당뇨병, 폐쇄성 폐 질환, 발작과 관련된 신경학적 질환(예: 뇌혈관 사고/뇌졸중, 급성 뇌 감염, 외상성 뇌 손상, 진행성 뇌 질환, 선천성 뇌 질환 또는 신경 정신 장애)
  • COVID-19 이외의 알려진 활동성 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
참가자들은 14일 동안 매일 M5049와 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
실험적: M5049 50mg
의약품: M5049
참가자는 M5049 50밀리그램(mg)을 14일 동안 하루에 두 번 구두로 받았습니다.
의약품: M5049
참가자들은 M5049 100mg을 14일 동안 하루에 두 번 구두로 받았습니다.
실험적: M5049 100mg
의약품: M5049
참가자는 M5049 50밀리그램(mg)을 14일 동안 하루에 두 번 구두로 받았습니다.
의약품: M5049
참가자들은 M5049 100mg을 14일 동안 하루에 두 번 구두로 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
회복까지의 시간은 첫 번째 투여(1일)부터 세계보건기구(WHO)의 9점 서수 척도 3 이하의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 점수는 다음 서수 척도로 평가됩니다: 0. 감염되지 않음: 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음; 1. 보행: 활동 제한 없음; 2. 보행: 활동 제한; 3. 입원, 가벼운 질병: 입원, 산소 요법 없음; 4. 입원, 경미한 질병: 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5. 입원, 중증 질환: 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 6. 입원, 중증 질환: 삽관 및 기계적 환기; 7. 입원, 중증 질환: 인공호흡 및 추가 장기 지원 예: 승압기 또는 체외막산소화장치(ECMO); 8. 죽음.
1일차부터 28일차까지
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 특별한 관심 대상의 부작용(AESI), 치료 중단으로 이어지는 TEAE 및 심각한 TEAE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
이상 반응(AE)은 연구 약물을 투여받은 참여자에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. TEAE: TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다. TEAE에는 심각한 TEAE 및 심각하지 않은 TEAE가 포함됩니다.
1일차부터 60일차까지
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
실험실 조사에는 혈액학 및 생화학이 포함되었습니다. 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
1일차부터 28일차까지
12-리드 심전도(ECG) 측정에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
12리드 ECG 기록에는 리듬, 심박수(RR 간격으로 측정), PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격이 포함됩니다. 참가자가 반누운 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 12리드 ECG 기록을 얻었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG 결과에서 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존하고 보충 산소 공급이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
살아 있고 보조 산소 공급 또는 환기 지원(비침습적 또는 기계적 환기 및 체외 산소 공급[ECMO] 포함)이 필요하지 않은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
9점 서수 척도에 따른 각 임상 상태 범주의 참가자 수
기간: 기준선, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 44일차, 60일차
임상 상태는 '임상 상태에 대한 순서 척도'에서 수집된 데이터를 기반으로 하며 다음 순서 척도로 평가됩니다. 0. 감염되지 않음: 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음; 1. 보행: 활동 제한 없음; 2. 보행: 활동 제한; 3. 입원, 가벼운 질병: 입원, 산소 요법 없음; 4. 입원, 경미한 질병: 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5. 입원, 중증 질환: 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 6. 입원, 중증 질환: 삽관 및 기계적 환기; 7. 입원, 중증 질환: 환기 및 추가적인 장기 지원(예: 승압기 또는 ECMO); 8. 죽음.
기준선, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 7일차, 10일차, 14일차, 21일차, 28일차, 44일차, 60일차
실내 공기에서 최소 24시간 동안 94% 이상의 말초 모세관 산소 포화도(SpO2)에 도달하는 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
SpO2는 혈액 내 산소량의 추정치입니다. 이는 혈액 내 총 헤모글로빈 양에 대한 산소 함유 헤모글로빈의 백분율입니다(즉, 산소화 헤모글로빈 대 산소화 및 비산소화 헤모글로빈). 산소 포화도 측정으로 측정한 SpO2. 실내 공기에서 최소 24시간 동안 SPO2가 94퍼센트(%) 이상(>=) 지속되는 시간은 일 단위로 보고됩니다.
1일차부터 28일차까지
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 60일차까지
어떤 이유로든 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
1일차부터 60일차까지
중환자실(ICU) 입원까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
ICU 입원까지의 시간은 첫 번째 투여(1일)부터 ICU 입원 날짜/시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜/시간까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 통해 추정된 사건까지의 시간(ICU 입원 또는 사망)에 대한 사건 없는 생존 기능.
1일차부터 28일차까지
비침습적 기계 환기까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
비침습적 기계 환기까지의 시간은 첫 번째 투여(1일)부터 임상 상태 >= 5의 날짜/시간까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 통해 추정된 사건 발생 시간(비침습적 기계 환기 또는 사망)에 대한 사건 없는 생존 기능. 임상 상태는 '임상 상태에 대한 순서 척도'에서 수집된 데이터를 기반으로 하며 다음 순서 척도로 평가됩니다. 0. 감염되지 않음: 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음; 1. 보행: 활동 제한 없음; 2. 보행: 활동 제한; 3. 입원, 가벼운 질병: 입원, 산소 요법 없음; 4. 입원, 경미한 질병: 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5. 입원, 중증 질환: 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 6. 입원, 중증 질환: 삽관 및 기계적 환기; 7. 입원, 중증 질환: 인공호흡과 추가적인 장기 지원(예: 승압제 및 ECMO); 8. 죽음
1일차부터 28일차까지
침습적 기계 환기까지의 시간
기간: 1일차부터 28일차까지
침습적 기계 환기까지의 시간은 첫 번째 투여(1일)부터 임상 상태 >= 6의 날짜/시간까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 통해 추정된 사건 발생 시간(침습적 기계 환기 또는 사망)에 대한 사건 없는 생존 기능. 임상 상태는 '임상 상태에 대한 순서 척도'에서 수집된 데이터를 기반으로 하며 다음 순서 척도로 평가됩니다. 0. 감염되지 않음: 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음; 1. 보행: 활동 제한 없음; 2. 보행: 활동 제한; 3. 입원, 가벼운 질병: 입원, 산소 요법 없음; 4. 입원, 경미한 질병: 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5. 입원, 중증 질환: 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 6. 입원, 중증 질환: 삽관 및 기계적 환기; 7. 입원, 중증 질환: 인공호흡과 추가적인 장기 지원(예: 승압제 및 ECMO); 8. 죽음.
1일차부터 28일차까지
중환자실(ICU) 총 체류 기간
기간: 1일차부터 60일차까지
총 ICU 일수는 모든 ICU 입원에 대해 ICU 입원부터 ICU 퇴원 날짜까지의 시간(일)의 합계로 정의되었습니다.
1일차부터 60일차까지
총 입원 기간
기간: 1일차부터 60일차까지
총 입원 일수는 모든 입원 사례에 대해 첫 투여부터 퇴원 날짜까지의 시간(일)의 합계로 정의되었습니다.
1일차부터 60일차까지
퇴원까지의 시간
기간: 1일차부터 60일차까지
첫 번째 투여(1일)부터 첫 입원 퇴원일까지의 시간으로 정의되는 퇴원까지의 시간(일).
1일차부터 60일차까지
시간 경과에 따른 염증성 바이오마커의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차 및 28일차
이 연구를 위해 C-반응성 단백질, D-다이머 및 페리틴 염증 바이오마커를 분석했습니다. 시간 경과에 따른 염증성 바이오마커의 기준선으로부터의 변화율이 여기에 보고되었습니다.
기준선, 3일차, 7일차, 10일차, 14일차 및 28일차
혈청 사이토카인 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 14일차 및 28일차
인터루킨 6 및 인터루킨 8 혈청 사이토카인 바이오마커를 분석했습니다. 혈청 사이토카인 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 3일차, 7일차, 14일차 및 28일차
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 5일차 ~ 60일차
재발은 호흡기 병원성 핵산 검사에서 양성 결과가 나오거나 흉부 영상에서 병변이 악화되어 산소 공급이 악화되어 재입원하는 것을 말합니다.
5일차 ~ 60일차
재입원한 참가자의 비율
기간: 5일차 ~ 60일차
코로나바이러스 질병 2019(Covid-19) 합병증으로 인해 재입원한 비율 또는 참가자가 보고되었습니다.
5일차 ~ 60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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