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Étude du M5049 chez des participants atteints de pneumonie au COVID-19 (ANEMONE)

11 mai 2022 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du M5049 chez les participants hospitalisés atteints de pneumonie au COVID-19 (ANEMONE)

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du M5049 administré par voie orale chez les participants à la pneumonie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui sont hospitalisés mais qui ne sont pas sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Blumenau, Brésil
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Criciúma, Brésil
        • Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brésil
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Brésil
        • Pesquisare
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital Leforte Morumbi
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippines
        • Medical Center Manila - Medicine
      • Quezon, Philippines
        • Lung Center Of the Philippines - Medicine
      • Quezon, Philippines
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon, Philippines
        • Veterans Memorial Medical Center
      • Quezon City, Philippines
        • East Avenue Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant fournit un consentement éclairé signé avant le début de toute évaluation d'étude
  • A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par un test d'amplification d'acide nucléique, une réaction en chaîne par polymérase, un test d'antigène ou un autre test commercial ou de santé publique (basé sur des directives acceptées localement acceptables) dans un échantillon prélevé moins de (<) 10 jours avant la randomisation
  • A une imagerie thoracique compatible avec une pneumonie COVID-19 (conformément aux directives acceptées localement) Si l'imagerie thoracique n'est pas disponible pendant le dépistage, veuillez discuter avec le moniteur médical ou la personne désignée concernant les preuves d'une pneumonie COVID-19 probable pour l'éligibilité des participants à l'étude
  • Pas sous ventilation mécanique ou ECMO
  • A une SpO2 inférieure à (<) 94 % dans l'air ambiant Et capable de maintenir une pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) supérieure ou égale à (>=) 150 (Ou équivalent SpO2/FiO2 > = 190) avec une FiO2 maximale de 0,4 si le participant suit une oxygénothérapie chronique faible (inférieure ou égale à 2 litres), évaluez ses besoins actuels en oxygène de base pour l'éligibilité
  • Nécessite une hospitalisation
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sponsor ou de la personne désignée
  • Maladie médicale significativement non contrôlée (p. ex., maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète sucré, maladie pulmonaire obstructive, maladies neurologiques associées à des convulsions (exemple : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, infection cérébrale aiguë, lésion cérébrale traumatique, maladie cérébrale évolutive, maladie cérébrale congénitale ou trouble neuropsychiatrique)
  • Infection active connue autre que COVID-19
  • Grossesse ou allaitement
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu quotidiennement des comprimés placebo correspondant au M5049 pendant 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: M5049 50mg
Médicament: M5049
Les participants ont reçu M5049 50 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: M5049
Les participants ont reçu M5049 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: M5049 100mg
Médicament: M5049
Les participants ont reçu M5049 50 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: M5049
Les participants ont reçu M5049 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le temps de récupération a été défini comme le temps entre la première dose (jour 1) et la première occurrence de l'échelle ordinale à 9 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 3 ou moins. Le score est évalué selon l'échelle ordinale suivante : 0. Non infecté : aucun signe clinique ou virologique d'infection ; 1. Ambulatoire : pas de limitation d'activités ; 2. Ambulatoire : limitation des activités ; 3. Hospitalisé, maladie bénigne : hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4. Hospitalisé, maladie bénigne : oxygène par masque ou lunettes nasales ; 5. Maladie grave hospitalisée : ventilation non invasive ou oxygène à haut débit ; 6. Hospitalisé, maladie grave : intubation et ventilation mécanique ; 7. Maladie grave hospitalisée : ventilation plus assistance organique supplémentaire, par exemple : vasopresseurs ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 8. Mort.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des EIAT entraînant l'arrêt du traitement et des EIAT graves (EIG) selon la version 5.0 du NCI-CTCAE
Délai: Jour 1 à Jour 60
L'événement indésirable (EI) était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI graves étaient définis comme des EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale. TEAE : les TEAE ont été définis comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient les TEAE graves et les TEAE non graves.
Jour 1 à Jour 60
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les examens de laboratoire comprenaient l'hématologie et la biochimie. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire a été signalé. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les enregistrements ECG à 12 dérivations comprenaient le rythme, la fréquence cardiaque (mesurée par l'intervalle RR), l'intervalle PR, la durée QRS et l'intervalle QT. Les enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus après que les participants se soient reposés pendant au moins 10 minutes en position semi-couchée. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'ECG à 12 dérivations a été signalé.
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants et ne nécessitant pas d'oxygénation supplémentaire
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
Le pourcentage de participants qui étaient vivants et n'avaient pas besoin d'oxygénation supplémentaire ou d'assistance ventilatoire (y compris la ventilation non invasive ou mécanique et l'oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO]) rapporté.
Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
Nombre de participants dans chaque catégorie d'état clinique sur la base d'une échelle ordinale à 9 points
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 44, Jour 60
L'état clinique était basé sur les données recueillies sur l'échelle ordinale de l'état clinique et est évalué avec l'échelle ordinale suivante : 0. Non infecté : aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1. Ambulatoire : pas de limitation d'activités ; 2. Ambulatoire : limitation des activités ; 3. Hospitalisé, maladie bénigne : hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4. Hospitalisé, maladie bénigne : oxygène par masque ou lunettes nasales ; 5. Maladie grave hospitalisée : ventilation non invasive ou oxygène à haut débit ; 6. Hospitalisé, maladie grave : intubation et ventilation mécanique ; 7. Maladie grave hospitalisée : ventilation plus assistance organique supplémentaire, par exemple : vasopresseurs ou ECMO ; 8. Mort.
Baseline, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 44, Jour 60
Temps nécessaire pour atteindre une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) supérieure ou égale à 94 % pendant au moins 24 heures dans l'air ambiant
Délai: Jour 1 à Jour 28
La SpO2 est une estimation de la quantité d'oxygène dans le sang. C'est le pourcentage d'hémoglobine contenant de l'oxygène par rapport à la quantité totale d'hémoglobine dans le sang (c'est-à-dire l'hémoglobine oxygénée par rapport à l'hémoglobine oxygénée et non oxygénée). SpO2 mesurée par oxymétrie de pouls. Le temps de SPO2 supérieur ou égal à (>=) 94 pour cent (%) maintenu pendant au moins 24 heures dans l'air ambiant est rapporté en jours.
Jour 1 à Jour 28
Pourcentage de participants atteints de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 1 à Jour 60
Pourcentage de participants décédés pour une raison quelconque signalée.
Jour 1 à Jour 60
Délai d'admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le délai d'admission aux soins intensifs a été défini comme le temps écoulé entre la première dose (jour 1) et la date/l'heure de l'admission aux soins intensifs, ou du décès, selon la première éventualité, en jours. Fonction de survie sans événement pour le temps jusqu'à l'événement (admission en USI ou décès) estimée via la méthode de Kaplan-Meier.
Jour 1 à Jour 28
Délai de ventilation mécanique non invasive
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le délai avant la ventilation mécanique non invasive a été défini comme le délai entre la première dose (Jour 1) et la date/heure de l'état clinique >= 5, en jours. Fonction de survie sans événement pour le temps jusqu'à l'événement (ventilation mécanique non invasive ou décès) estimée via la méthode de Kaplan-Meier. L'état clinique était basé sur les données recueillies sur l'échelle ordinale de l'état clinique et est évalué avec l'échelle ordinale suivante : 0. Non infecté : aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1. Ambulatoire : pas de limitation d'activités ; 2. Ambulatoire : limitation des activités ; 3. Hospitalisé, maladie bénigne : hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4. Hospitalisé, maladie bénigne : oxygène par masque ou lunettes nasales ; 5. Maladie grave hospitalisée : ventilation non invasive ou oxygène à haut débit ; 6. Hospitalisé, maladie grave : intubation et ventilation mécanique ; 7. Maladie grave hospitalisée : ventilation plus assistance organique supplémentaire, par exemple : vasopresseurs et ECMO ; 8. Mort
Jour 1 à Jour 28
Délai de ventilation mécanique invasive
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le délai avant la ventilation mécanique invasive a été défini comme le délai entre la première dose (Jour 1) et la date/heure de l'état clinique >= 6, en jours. Fonction de survie sans événement pour le temps jusqu'à l'événement (ventilation mécanique invasive ou décès) estimée par la méthode de Kaplan-Meier. L'état clinique était basé sur les données recueillies sur l'échelle ordinale de l'état clinique et est évalué avec l'échelle ordinale suivante : 0. Non infecté : aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1. Ambulatoire : pas de limitation d'activités ; 2. Ambulatoire : limitation des activités ; 3. Hospitalisé, maladie bénigne : hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4. Hospitalisé, maladie bénigne : oxygène par masque ou lunettes nasales ; 5. Maladie grave hospitalisée : ventilation non invasive ou oxygène à haut débit ; 6. Hospitalisé, maladie grave : intubation et ventilation mécanique ; 7. Maladie grave hospitalisée : ventilation plus assistance organique supplémentaire, par exemple : vasopresseurs et ECMO ; 8. Mort.
Jour 1 à Jour 28
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 1 à Jour 60
Le nombre total de jours en USI a été défini comme la somme, pour toutes les admissions en USI, du temps écoulé entre l'admission en USI et la date de sortie de l'USI, en jours.
Jour 1 à Jour 60
Durée totale du séjour d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 60
Le nombre total de jours à l'hôpital a été défini comme la somme, pour tous les événements d'hospitalisation, du temps écoulé entre la première dose et la date de sortie de l'hôpital en jours.
Jour 1 à Jour 60
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jour 1 à Jour 60
Le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital, défini comme le temps écoulé entre la première dose (jour 1) et la date de la première sortie de l'hospitalisation, en jours.
Jour 1 à Jour 60
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des biomarqueurs inflammatoires au fil du temps
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 10, Jour 14 et Jour 28
Les biomarqueurs inflammatoires de la protéine C-réactive, du D-dimère et de la ferritine ont été analysés pour cette étude. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs inflammatoires au fil du temps a été rapporté ici.
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 10, Jour 14 et Jour 28
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les biomarqueurs de cytokines sériques
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Les biomarqueurs sériques des cytokines interleukine 6 et interleukine 8 ont été analysés. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs de cytokines sériques a été signalé.
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Pourcentage de participants avec rechute
Délai: Jour 5 à Jour 60
La rechute fait référence à une réhospitalisation due à une aggravation de l'oxygénation, avec soit un résultat positif à tout test d'acide nucléique pathogène respiratoire, soit une aggravation des lésions à l'imagerie thoracique.
Jour 5 à Jour 60
Pourcentage de participants qui sont réhospitalisés
Délai: Jour 5 à Jour 60
Le pourcentage ou les participants qui sont ré-hospitalisés en raison de complications de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) ont été signalés.
Jour 5 à Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (RÉEL)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200569_0026
  • 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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