Studie av M5049 hos deltagare med covid-19 lunginflammation (ANEMONE)
11 maj 2022 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av M5049 hos inlagda deltagare med covid-19 lunginflammation (ANEMONE)
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av oralt administrerad M5049 vid deltagare i lunginflammation i Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som är inlagda på sjukhus men inte på mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Blumenau, Brasilien
- Hospital Dia do Pulmao
-
Criciúma, Brasilien
- Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brasilien
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André, Brasilien
- Pesquisare
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital Leforte Morumbi
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Bandeirantes / Hospital Leforte Liberdade
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippinerna
- Medical Center Manila - Medicine
-
Quezon, Filippinerna
- Lung Center Of the Philippines - Medicine
-
Quezon, Filippinerna
- Quirino Memorial Medical Center
-
Quezon, Filippinerna
- Veterans Memorial Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC-USC Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Hospital - Dept of Multiple Sclerosis Comp Care Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Christus Spohn Hospital Corpus Christi-Memorial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren ger undertecknat informerat samtycke innan initieringen av eventuella studiebedömningar
- Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom nukleinsyraamplifieringstest, polymeraskedjereaktion, antigentest eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys (baserat på lokalt acceptabla riktlinjer) i ett prov som samlats in mindre än (<)10 dagar före randomisering
- Har bröstkorg som överensstämmer med covid-19-lunginflammation (enligt lokalt accepterade riktlinjer) Om bröstkorgsbilder inte är tillgänglig under screening, diskutera med Medical Monitor eller utsedd om bevis på sannolik covid-19-lunginflammation för studiedeltagares behörighet
- Inte på mekanisk ventilation eller ECMO
- Har en SpO2 mindre än (<) 94 procent i rumsluften och kan upprätthålla ett partialtryck av syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) större än eller lika med (>=) 150 (Eller motsvarande SpO2/FiO2 > =190) med ett maximalt FiO2 0,4 om deltagaren går på kronisk lågsyrebehandling (mindre än eller lika med 2 liter), utvärdera deras nuvarande baslinjesyrgaskrav för kvalificering
- Kräver sjukhusvistelse
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som skulle kunna störa studiemålen, uppförandet eller utvärderingen enligt utredarens eller sponsorns eller utses
- Betydande okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes mellitus, obstruktiv lungsjukdom, neurologisk associerad med anfall (exempel: cerebrovaskulär olycka/stroke, akut hjärninfektion, traumatisk hjärnskada, progressiv hjärnsjukdom, medfödd hjärnsjukdom eller neuropsykiatrisk störning)
- Känd aktiv infektion förutom COVID-19
- Graviditet eller amning
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Deltagarna fick placebotabletter matchade med M5049 dagligen i 14 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: M5049 50 mg
|
Deltagarna fick M5049 50 milligram (mg) oralt två gånger dagligen under 14 dagar.
Deltagarna fick M5049 100 mg oralt två gånger dagligen i 14 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: M5049 100 mg
|
Deltagarna fick M5049 50 milligram (mg) oralt två gånger dagligen under 14 dagar.
Deltagarna fick M5049 100 mg oralt två gånger dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återhämta sig
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Tid till återhämtning definierades som tiden från den första dosen (dag 1) till den första förekomsten av Världshälsoorganisationens (WHO) 9-gradiga ordinalskala 3 eller mindre.
Poängsättningen bedöms med följande ordinalskala: 0. Oinfekterad: inga kliniska eller virologiska bevis på infektion; 1. Ambulerande: ingen begränsning av aktiviteter; 2. Ambulerande: begränsning av aktiviteter; 3. Inlagd på sjukhus, mild sjukdom: inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4. Inlagd på sjukhus, lindrig sjukdom: syre genom mask eller nässtift; 5. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: icke-invasiv ventilation eller högflödessyre; 6. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: intubation och mekanisk ventilation; 7. Inlagd, allvarlig sjukdom: ventilation plus ytterligare organstöd till exempel: vasopressorer eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 8. Död.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), biverkningar av specialintresse (AESI), TEAE som leder till avbrytande av behandlingen och allvarliga TEAE (SAE) enligt NCI-CTCAE version 5.0
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
|
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
Allvarlig AE definierades AE som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
TEAE: TEAE definierades som händelser med startdatum eller försämring under behandlingsperioden.
TEAEs inkluderade allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
|
Dag 1 till och med dag 60
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Laboratorieundersökningen omfattade hematologi och biokemi.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar rapporterades.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i mätningar med 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
12-avlednings EKG-inspelningar inkluderade rytm, hjärtfrekvens (mätt med RR-intervall), PR-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall.
12-avlednings-EKG-inspelningar erhölls efter att deltagarna vilat i minst 10 minuter i halvsupinläge.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG-fynd rapporterades.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som lever och inte behöver extra syre
Tidsram: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
|
Andelen deltagare som levde och inte behövde extra syresättning eller andningsstöd (inklusive icke-invasiv eller mekanisk ventilation och extra kroppsmembransyresättning [ECMO]) rapporterades.
|
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
|
|
Antal deltagare i varje klinisk statuskategori baserat på 9-punkts ordningsskala
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 44, dag 60
|
Klinisk status baserades på data som samlats in på 'Ordinal Scale for Clinical Status' och bedöms med följande ordinalskala: 0. Oinfekterad: inga kliniska eller virologiska bevis på infektion; 1. Ambulerande: ingen begränsning av aktiviteter; 2. Ambulerande: begränsning av aktiviteter; 3. Inlagd på sjukhus, mild sjukdom: inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4. Inlagd på sjukhus, lindrig sjukdom: syre genom mask eller nässtift; 5. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: icke-invasiv ventilation eller högflödessyre; 6. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: intubation och mekanisk ventilation; 7. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: ventilation plus ytterligare organstöd till exempel: vasopressorer eller ECMO; 8. Död.
|
Baslinje, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 44, dag 60
|
|
Tid att nå perifer kapillär syremättnad (SpO2) större än eller lika med 94 procent under minst 24 timmar i rumsluft
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
SpO2 är en uppskattning av mängden syre i blodet.
Det är procentandelen hemoglobin som innehåller syre jämfört med den totala mängden hemoglobin i blodet (det vill säga syresatt hemoglobin kontra syresatt och icke-syresatt hemoglobin).
SpO2 uppmätt med pulsoximetri.
Tiden till SPO2 större än eller lika med (>=) 94 procent (%) i minst 24 timmar i rumsluft rapporteras i dagar.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
|
Procentandel av deltagare som dog av någon anledning rapporteras.
|
Dag 1 till och med dag 60
|
|
Dags till intagning på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Tid till intensivvårdsinläggning definierades som tiden från första dosen (dag 1) till datum/tidpunkt för inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, i dagar.
Händelsefri överlevnadsfunktion för tid till händelse (ICU-inläggning eller död) uppskattad via Kaplan-Meier-metoden.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Dags för icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Tid till icke-invasiv mekanisk ventilation definierades som tiden från första dos (dag 1) till datum/tid för kliniskt tillstånd >= 5, i dagar.
Händelsefri överlevnadsfunktion för tid till händelse (icke-invasiv mekanisk ventilation eller död) uppskattad via Kaplan-Meier-metoden.
Klinisk status baserades på data som samlats in på 'Ordinal Scale for Clinical Status' och bedöms med följande ordinalskala: 0. Oinfekterad: inga kliniska eller virologiska bevis på infektion; 1. Ambulerande: ingen begränsning av aktiviteter; 2. Ambulerande: begränsning av aktiviteter; 3. Inlagd på sjukhus, mild sjukdom: inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4. Inlagd på sjukhus, lindrig sjukdom: syre genom mask eller nässtift; 5. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: icke-invasiv ventilation eller högflödessyre; 6. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: intubation och mekanisk ventilation; 7. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: ventilation plus ytterligare organstöd till exempel: vasopressorer och ECMO; 8. Död
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Dags för invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Tid till invasiv mekanisk ventilation definierades som tiden från första dosen (dag 1) till datum/tid för kliniskt tillstånd >= 6, i dagar.
Händelsefri överlevnadsfunktion för tid till händelse (invasiv mekanisk ventilation eller död) uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Klinisk status baserades på data som samlats in på 'Ordinal Scale for Clinical Status' och bedöms med följande ordinalskala: 0. Oinfekterad: inga kliniska eller virologiska bevis på infektion; 1. Ambulerande: ingen begränsning av aktiviteter; 2. Ambulerande: begränsning av aktiviteter; 3. Inlagd på sjukhus, mild sjukdom: inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4. Inlagd på sjukhus, lindrig sjukdom: syre genom mask eller nässtift; 5. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: icke-invasiv ventilation eller högflödessyre; 6. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: intubation och mekanisk ventilation; 7. Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom: ventilation plus ytterligare organstöd till exempel: vasopressorer och ECMO; 8. Död.
|
Dag 1 till och med dag 28
|
|
Total längd för vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
|
Totalt antal dagar på ICU definierades som summan, för alla ICU-inläggningar, av tiden från ICU-inläggning till datumet för ICU-utskrivning, i dagar.
|
Dag 1 till och med dag 60
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
|
Totalt antal dagar på sjukhuset definierades som summan, för alla sjukhushändelser, av tiden från första dos till datum för sjukhusutskrivning i dagar.
|
Dag 1 till och med dag 60
|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
|
Tiden till sjukhusutskrivning, definierad som tiden från första dosen (dag 1) till datumet för första utskrivning på sjukhus, i dagar.
|
Dag 1 till och med dag 60
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i inflammatoriska biomarkörer över tid
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14 och dag 28
|
C-reaktivt protein, D-Dimer och Ferritin inflammatoriska biomarkörer analyserades för denna studie.
Procentuell förändring från baslinjen i inflammatoriska biomarkörer över tid rapporterades här.
|
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14 och dag 28
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumcytokinbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28
|
Interleukin 6 och Interleukin 8 serumcytokinbiomarkörer analyserades.
Procentuell förändring från baslinje i serumcytokinbiomarkörer rapporterades.
|
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28
|
|
Andel deltagare med återfall
Tidsram: Dag 5 till dag 60
|
Återfall avser återinläggning på grund av försämrad syresättning, med antingen ett positivt resultat av något respiratoriskt patogent nukleinsyratest, eller förvärrade lesioner vid bildtagning av bröstet.
|
Dag 5 till dag 60
|
|
Andel deltagare som återinläggs på sjukhus
Tidsram: Dag 5 till dag 60
|
Procentandel eller deltagare som återinläggs på sjukhus på grund av komplikationer av coronavirus sjukdom 2019 (Covid-19) rapporterades.
|
Dag 5 till dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200569_0026
- 2020-002248-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .