功能性消化不良患者H.Pylori根除治疗后肠道菌群变化及症状
2020年6月24日 更新者：Kee Wook Jung、Asan Medical Center
研究人员研究的目的是调查根除幽门螺杆菌对人体肠道微生物组和功能性消化不良症状的影响。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，幽门螺杆菌可以预防某些代谢和免疫疾病，这些疾病的发展与暂时性或永久性生态失调同时发生。
幽门螺杆菌根除疗法有可能改善功能性消化不良的症状。
我们研究的目的是研究根除幽门螺杆菌对人体肠道微生物组和功能性消化不良症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马IV标准诊断为功能性消化不良的患者
排除标准：
- 已知的胃肠道恶性肿瘤
- 以前 幽门螺杆菌根除史
- 严重的全身性疾病
- 以前的胃肠道手术
- 无法纠正的凝血病：INR > 1.5 或血小板 < 50,000/ml
- 孕妇或哺乳期妇女
- 萎缩性胃炎，开放型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HP根除组
HP根除组 替戈拉赞 50mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 克拉霉素 500mg bid，连用 10 天 |
替戈拉赞 50mg bid + 阿莫西林 1000mg bid + 克拉霉素 500mg bid，连用 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组的变化
大体时间：在 3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时肠道微生物组的变化，无论幽门螺杆菌阳性或阴性
|
在 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化不良的症状
大体时间：在 3 个月和 6 个月
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NDI-K、HADS、SEQ-FD 在 3 个月和 6 个月时的改善
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在 3 个月和 6 个月
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根除幽门螺杆菌
大体时间：3个月
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3个月幽门螺杆菌根除率
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3个月
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上消化道的组织学发现
大体时间：在初始和 3 个月
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食管、胃、十二指肠粘膜活检炎症细胞、嗜酸性粒细胞聚集变化
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在初始和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kee Wook Jung, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月30日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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