Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring av tarmmikrobiom och symtom efter H.Pylori-utrotningsterapi hos patienter med funktionell dyspepsi

24 juni 2020 uppdaterad av: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Syftet med utredarnas studie är att undersöka effekten av H.pylori-utrotning på människans tarmmikrobiomet och symtom på funktionell dyspepsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ackumulerande bevis visar att Helicobacter pylori skyddar mot vissa metabola och immunologiska sjukdomar där utvecklingen av dessa sjukdomar sammanfaller med temporal eller permanent dysbios. Helicobacter pylori-utrotningsterapi har potential att förbättra symtom på funktionell dyspepsi. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av H.pylori-utrotning på människans tarmmikrobiomet och symtom på funktionell dyspepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med funktionell dyspesi enligt Rom IV kriterier

Exklusions kriterier:

  • Känd GI-malignitet
  • Tidigare utrotningshistoria av Helicobater pylori
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Tidigare GI-operation
  • Okorrigerbar koagulopati: INR > 1,5 eller trombocyter < 50 000/ml
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Atrofisk gastrit, öppen typ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HP-utrotningsgrupp

HP-utrotningsgrupp

Tegoprazan 50mg bid + amoxicillin 1000mg bid + klaritromycin 500mg bid i 10 dagar
Läkemedel: Tegoprazan 50mg bid + amoxicillin 1000mg bid + klaritromycin 500mg bid i 10 dagar
Tegoprazan 50mg bid + amoxicillin 1000mg bid + klaritromycin 500mg bid i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tarmmikrobiom
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
Byte av tarmmikrobiom vid 3 månader och 6 månader oavsett Helicobater positiv eller negativ
vid 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på dyspepsi
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
Förbättring av NDI-K, HADS,SEQ-FD vid 3 och 6 månader
vid 3 månader och 6 månader
Utrotning av helicobacter pylori
Tidsram: vid 3 månader
Utrotningshastighet av helicobacter pylori efter 3 månader
vid 3 månader
Histologiska fynd av UGI-kanal
Tidsram: i början och 3 månader
Förändring av ackumulering av inflammatoriska celler, eosinofiler i matstrupen, biopsi av magslemhinnan i tolvfingertarmen
i början och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0621

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera