Změna střevního mikrobiomu a symptom po eradikační terapii H. Pylori u pacientů s funkční dyspepsií
24. června 2020 aktualizováno: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Cílem studie výzkumníků je prozkoumat účinek eradikace H. pylori na lidský střevní mikrobiom a příznaky funkční dyspepsie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hromadné důkazy ukazují, že Helicobacter pylori chrání před některými metabolickými a imunologickými onemocněními, u kterých se rozvoj těchto onemocnění shoduje s dočasnou nebo trvalou dysbiózou.
Eradikační terapie Helicobacter pylori má potenciál zlepšit příznaky funkční dyspepsie.
Cílem naší studie je prozkoumat vliv eradikace H. pylori na lidský střevní mikrobiom a symptomy funkční dyspepsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována funkční dyspezie podle kritérií Říma IV
Kritéria vyloučení:
- Známá GI malignita
- Předchozí historie eradikace Helicobater pylori
- Závažné systémové onemocnění
- Předchozí operace GI
- Nekorigovatelná koagulopatie: INR > 1,5 nebo trombocyty < 50 000/ml
- Těhotné nebo kojící ženy
- Atrofická gastritida, otevřený typ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina eradikace HP
Skupina eradikace HP Tegoprazan 50 mg bid + amoxicilin 1000 mg bid + klarithromycin 500 mg bid po dobu 10 dnů |
Tegoprazan 50 mg bid + amoxicilin 1000 mg bid + klarithromycin 500 mg bid po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
Změna střevního mikrobiomu po 3 měsících a po 6 měsících bez ohledu na to, zda je Helicobater pozitivní nebo negativní
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom dyspepsie
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících
|
Zlepšení NDI-K, HADS, SEQ-FD ve 3 a 6 měsících
|
ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Eradikace helicobacter pylori
Časové okno: ve 3 měsících
|
Míra eradikace Helicobacter pylori ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Histologický nález UGI traktu
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Změna akumulace zánětlivých buněk, eozinofilů jícnu, biopsie žaludku duodenální sliznice
|
na začátku a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0621
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .