Cambio del microbioma intestinal y síntomas después de la terapia de erradicación de H. Pylori en pacientes con dispepsia funcional
24 de junio de 2020 actualizado por: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Los objetivos del estudio de los investigadores son investigar el efecto de la erradicación de H. pylori en el microbioma intestinal humano y los síntomas de la dispepsia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia acumulada muestra que Helicobacter pylori protege contra algunas enfermedades metabólicas e inmunológicas en las que el desarrollo de estas enfermedades coincide con disbiosis temporal o permanente.
La terapia de erradicación de Helicobacter pylori tiene el potencial de mejorar los síntomas de la dispepsia funcional.
Los objetivos de nuestro estudio son investigar el efecto de la erradicación de H. pylori en el microbioma intestinal humano y los síntomas de dispepsia funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de dispesia funcional por criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna GI conocida
- Historia previa de erradicación de Helicobater pylori
- Enfermedad sistémica grave
- Cirugía GI anterior
- Coagulopatía no corregible: INR > 1,5 o plaquetas < 50.000/ml
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Gastritis atrófica, tipo abierto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de erradicación de HP
grupo de erradicación de HP Tegoprazan 50 mg dos veces al día + amoxicilina 1000 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días |
Tegoprazan 50 mg dos veces al día + amoxicilina 1000 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio del microbioma intestinal a los 3 meses y a los 6 meses independientemente de Helicobater positivo o negativo
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntoma de dispepsia
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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Mejora de NDI-K, HADS,SEQ-FD a los 3 y 6 meses
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Tasa de erradicación de helicobacter pylori a los 3 meses
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a los 3 meses
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Hallazgo histológico del tracto UGI
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses
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Cambio de acumulación de células inflamatorias, eosinófilos de esófago, biopsia de mucosa estomacal y duodenal
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al inicio y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0621
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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