Изменение микробиома кишечника и симптоматика после эрадикационной терапии H.pylori у пациентов с функциональной диспепсией
24 июня 2020 г. обновлено: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Целью исследования исследователей является изучение влияния эрадикации H.pylori на микробиом кишечника человека и симптомы функциональной диспепсии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Накопленные данные показывают, что Helicobacter pylori защищает от некоторых метаболических и иммунологических заболеваний, при которых развитие этих заболеваний совпадает с временным или стойким дисбиозом.
Эрадикационная терапия Helicobacter pylori может улучшить симптомы функциональной диспепсии.
Целью нашего исследования является изучение влияния эрадикации H.pylori на микробиом кишечника человека и симптомы функциональной диспепсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована функциональная диспезия по Римским критериям IV.
Критерий исключения:
- Известное злокачественное новообразование ЖКТ
- Предыдущая история эрадикации Helicobater pylori
- Тяжелое системное заболевание
- Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте
- Некорректируемая коагулопатия: МНО > 1,5 или тромбоциты < 50 000/мл.
- Беременные или кормящие женщины
- Атрофический гастрит открытого типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа искоренения НР
Группа искоренения НР Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней |
Тегопразан 50 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Изменение кишечного микробиома через 3 месяца и 6 месяцев независимо от положительных или отрицательных результатов Helicobater.
|
в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом диспепсии
Временное ограничение: в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Улучшение NDI-K, HADS,SEQ-FD через 3 и 6 месяцев
|
в 3 месяца и в 6 месяцев
|
|
Эрадикация хеликобактер пилори
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Уровень эрадикации Helicobacter pylori через 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
Гистологическое обнаружение тракта UGI
Временное ограничение: в начальный и 3 мес.
|
Изменение скопления воспалительных клеток, эозинофилов пищевода, биоптата слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки
|
в начальный и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0621
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .