Zmiana mikrobiomu jelitowego i objawy po terapii eradykacyjnej H.Pylori u pacjentów z dyspepsją czynnościową
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Celem badania badaczy jest zbadanie wpływu eradykacji H. pylori na mikrobiom jelitowy człowieka i objawy dyspepsji czynnościowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje, że Helicobacter pylori chroni przed niektórymi chorobami metabolicznymi i immunologicznymi, w których rozwój tych chorób zbiega się z czasową lub trwałą dysbiozą.
Terapia eradykacyjna Helicobacter pylori może potencjalnie złagodzić objawy dyspepsji czynnościowej.
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu eradykacji H. pylori na mikrobiom jelitowy człowieka i objawy dyspepsji czynnościowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano dyspesję czynnościową według kryteriów rzymskich IV
Kryteria wyłączenia:
- Znany nowotwór przewodu pokarmowego
- Poprzednia historia eradykacji Helicobater pylori
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Poprzednia operacja przewodu pokarmowego
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia: INR > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/ml
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, typ otwarty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eliminacyjna HP
grupa eliminacyjna HP Tegoprazan 50mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie + klarytromycyna 500mg 2 razy dziennie przez 10 dni |
Tegoprazan 50mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie + klarytromycyna 500mg 2 razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego po 3 miesiącach i 6 miesiącach, niezależnie od pozytywnego lub negatywnego testu Helicobater
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objaw niestrawności
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Poprawa NDI-K, HADS, SEQ-FD po 3 i 6 miesiącach
|
w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Eradykacja Helicobacter pylori
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori po 3 miesiącach
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Histologiczne odkrycie przewodu UGI
Ramy czasowe: na początku i 3 miesiące
|
Zmiana nagromadzenia komórek zapalnych, eozynofili przełyku, żołądka, dwunastnicy, biopsja błony śluzowej
|
na początku i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0621
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .