Modifica del microbioma intestinale e dei sintomi dopo la terapia di eradicazione dell'H.Pylori in pazienti con dispepsia funzionale
24 giugno 2020 aggiornato da: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Gli obiettivi dello studio dei ricercatori sono indagare l'effetto dell'eradicazione di H.pylori sul microbioma intestinale umano e sui sintomi della dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sempre più prove dimostrano che l'Helicobacter pylori protegge da alcune malattie metaboliche e immunologiche in cui lo sviluppo di queste malattie coincide con la disbiosi temporale o permanente.
La terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori ha il potenziale per migliorare i sintomi della dispepsia funzionale.
Gli obiettivi del nostro studio sono di indagare l'effetto dell'eradicazione di H.pylori sul microbioma intestinale umano e sui sintomi della dispepsia funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di dispesia funzionale secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- Malignità gastrointestinale nota
- Storia dell'eradicazione dell'Helicobater pylori
- Grave malattia sistemica
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Coagulopatia non correggibile: INR > 1,5 o piastrine < 50.000/ml
- Donne incinte o che allattano
- Gastrite atrofica, tipo aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di eradicazione dell'HP
Gruppo di eradicazione dell'HP Tegoprazan 50 mg bid + amoxicillina 1000 mg bid + claritromicina 500 mg bid per 10 giorni |
Tegoprazan 50 mg bid + amoxicillina 1000 mg bid + claritromicina 500 mg bid per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento del microbioma intestinale a 3 mesi e 6 mesi indipendentemente da Helicobater positivo o negativo
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a 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomo di dispepsia
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
|
Miglioramento di NDI-K, HADS, SEQ-FD a 3 e 6 mesi
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a 3 mesi e 6 mesi
|
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Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Tasso di eradicazione di Helicobacter pylori a 3 mesi
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a 3 mesi
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Reperto istologico del tratto UGI
Lasso di tempo: iniziale e 3 mesi
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Modifica dell'accumulo di cellule infiammatorie, eosinofili dell'esofago, biopsia della mucosa duodenale dello stomaco
|
iniziale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0621
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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