Modification du microbiome intestinal et des symptômes après la thérapie d'éradication de H.Pylori chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
24 juin 2020 mis à jour par: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Les objectifs de l'étude des chercheurs sont d'étudier l'effet de l'éradication de H.pylori sur le microbiome intestinal humain et les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves montrent qu'Helicobacter pylori protège contre certaines maladies métaboliques et immunologiques dans lesquelles le développement de ces maladies coïncide avec une dysbiose temporelle ou permanente.
La thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori a le potentiel d'améliorer les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle.
Les objectifs de notre étude sont d'étudier l'effet de l'éradication de H.pylori sur le microbiome intestinal humain et les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kee Wook Jung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 821026778856
- E-mail: jung.keewook30@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ga Hee Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 821028732884
- E-mail: smallgh@hanmail.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de dyspesie fonctionnelle selon les critères de Rome IV
Critère d'exclusion:
- Malignité gastro-intestinale connue
- Historique de l'éradication d'Helicobater pylori
- Maladie systémique grave
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Coagulopathie non corrigible : INR > 1,5 ou plaquettes < 50 000/ml
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Gastrite atrophique, type ouvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'éradication HP
Groupe d'éradication HP Tegoprazan 50mg bid + amoxicilline 1000mg bid + clarithromycine 500mg bid pendant 10 jours |
Tegoprazan 50mg bid + amoxicilline 1000mg bid + clarithromycine 500mg bid pendant 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du microbiote intestinal
Délai: à 3 mois et 6 mois
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Changement du microbiome intestinal à 3 mois et 6 mois, qu'il soit positif ou négatif pour Helicobater
|
à 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptôme de dyspepsie
Délai: à 3 mois et 6 mois
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Amélioration de NDI-K, HADS, SEQ-FD à 3 et 6 mois
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à 3 mois et 6 mois
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Éradication d'helicobacter pylori
Délai: à 3 mois
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Taux d'éradication d'helicobacter pylori à 3 mois
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à 3 mois
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Découverte histologique du tractus UGI
Délai: au début et 3 mois
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Modification de l'accumulation des cellules inflammatoires, des éosinophiles de l'œsophage, de l'estomac et de la biopsie de la muqueuse duodénale
|
au début et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Amoxicilline
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0621
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .