Veränderung des Darmmikrobioms und Symptom nach H.Pylori-Eradikationstherapie bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
24. Juni 2020 aktualisiert von: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Ziel der Studie der Forscher ist es, die Wirkung der H. pylori-Eradikation auf das menschliche Darmmikrobiom und die Symptome einer funktionellen Dyspepsie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Beweise zeigen, dass Helicobacter pylori vor einigen metabolischen und immunologischen Erkrankungen schützt, bei denen die Entwicklung dieser Erkrankungen mit vorübergehender oder dauerhafter Dysbiose zusammenfällt.
Die Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie hat das Potenzial, die Symptome der funktionellen Dyspepsie zu verbessern.
Die Ziele unserer Studie sind die Untersuchung der Wirkung der H.pylori-Eradikation auf das menschliche Darmmikrobiom und die Symptome einer funktionellen Dyspepsie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen anhand der Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Dyspesie diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Bekannte gastrointestinale Malignität
- Frühere Geschichte der Ausrottung von Helicobater pylori
- Schwere systemische Erkrankung
- Vorherige GI-Operation
- Nicht korrigierbare Koagulopathie: INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000/ml
- Schwangere oder stillende Frauen
- Atrophische Gastritis, offener Typ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HP-Eradikationsgruppe
HP-Eradikationsgruppe Tegoprazan 50 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage |
Tegoprazan 50 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
|
Veränderung des Darmmikrobioms nach 3 Monaten und 6 Monaten, unabhängig davon, ob Helicobater positiv oder negativ ist
|
mit 3 Monaten und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptom der Dyspepsie
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
|
Verbesserung von NDI-K, HADS, SEQ-FD nach 3 und 6 Monaten
|
mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Ausrottung von Helicobacter pylori
Zeitfenster: bei 3 Monaten
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori nach 3 Monaten
|
bei 3 Monaten
|
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Histologischer Befund des UGI-Trakts
Zeitfenster: am Anfang und 3 Monate
|
Veränderung der Akkumulation von Entzündungszellen, Eosinophilen der Speiseröhre, Magen-Zwölffingerdarm-Schleimhautbiopsie
|
am Anfang und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0621
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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