Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av tarmmikrobiom og symptom etter H.Pylori-utryddelsesterapi hos pasienter med funksjonell dyspepsi

24. juni 2020 oppdatert av: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Målet med etterforskernes studie er å undersøke effekten av H.pylori-utryddelse på det menneskelige tarmmikrobiomet og symptomer på funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akkumulerende bevis viser at Helicobacter pylori beskytter mot noen metabolske og immunologiske sykdommer der utviklingen av disse sykdommene faller sammen med temporal eller permanent dysbiose. Helicobacter pylori eradikeringsterapi har potensial til å forbedre symptomer på funksjonell dyspepsi. Målet med vår studie er å undersøke effekten av H.pylori-utryddelse på det menneskelige tarmmikrobiomet og symptomer på funksjonell dyspepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har diagnostisert funksjonell dyspesi etter Roma IV-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent GI-malignitet
  • Tidligere Helicobater pylori-utryddelseshistorie
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Tidligere GI-operasjon
  • Ukorrigerbar koagulopati: INR > 1,5 eller blodplater < 50 000/ml
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Atrofisk gastritt, åpen type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP-utryddelsesgruppe

HP-utryddelsesgruppe

Tegoprazan 50 mg bud + amoxicillin 1000 mg bud + klaritromycin 500 mg bud i 10 dager
Legemiddel: Tegoprazan 50 mg bud + amoxicillin 1000 mg bud + klaritromycin 500 mg bud i 10 dager
Tegoprazan 50 mg bud + amoxicillin 1000 mg bud + klaritromycin 500 mg bud i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tarmmikrobiom
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
Endring av tarmmikrobiom ved 3 måneder og 6 måneder uavhengig av Helicobater positiv eller negativ
ved 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom på dyspepsi
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
Forbedring av NDI-K, HADS,SEQ-FD ved 3 og 6 måneder
ved 3 måneder og 6 måneder
Utryddelse av helicobacter pylori
Tidsramme: ved 3 måneder
Utryddelseshastighet av helicobacter pylori etter 3 måneder
ved 3 måneder
Histologisk funn av UGI-kanal
Tidsramme: ved første og 3 måneder
Endring av akkumulering av inflammatoriske celler, eosinofiler i spiserøret, biopsi av slimhinnen i magen.
ved første og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0621

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Tegoprazan 50 mg bud + amoxicillin 1000 mg bud + klaritromycin 500 mg bud i 10 dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere