A bélmikrobióma változása és a tünetek a H. Pylori eradikációs terápia után funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
2020. június 24. frissítette: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
A kutatók vizsgálatának célja a H. pylori eradikációnak a humán bélmikrobiómára gyakorolt hatásának és a funkcionális dyspepsia tüneteinek vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felgyülemlett bizonyítékok azt mutatják, hogy a Helicobacter pylori védelmet nyújt bizonyos anyagcsere- és immunológiai betegségek ellen, amelyekben ezeknek a betegségeknek a kialakulása egybeesik az időbeli vagy állandó dysbiosissal.
A Helicobacter pylori eradikációs terápia javíthatja a funkcionális dyspepsia tüneteit.
Vizsgálatunk célja a H. pylori eradikáció emberi bélmikrobiómára gyakorolt hatásának és a funkcionális dyspepsia tüneteinek vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél funkcionális diszpéziát diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Ismert GI rosszindulatú daganat
- A Helicobacter pylori felszámolásának korábbi története
- Súlyos szisztémás betegség
- Korábbi GI műtét
- Nem korrigálható koagulopátia: INR > 1,5 vagy vérlemezke < 50 000/ml
- Terhes vagy szoptató nők
- Atrophiás gastritis, nyitott típusú
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HP felszámolási csoport
HP felszámolási csoport Tegoprazan 50 mg bid + amoxicillin 1000 mg bid + 500 mg klaritromicin 2x 10 napig |
Tegoprazan 50 mg bid + amoxicillin 1000 mg bid + 500 mg klaritromicin 2x 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiomának változása
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A bélmikrobióma változása 3 hónapos és 6 hónapos korban, függetlenül attól, hogy a Helicobacter pozitív vagy negatív
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dyspepsia tünete
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Az NDI-K, HADS, SEQ-FD javulása 3 és 6 hónapos korban
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
A helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 3 hónaposan
|
A helicobacter pylori eradikációs rátája 3 hónapos korban
|
3 hónaposan
|
|
Az UGI traktus szövettani lelete
Időkeret: kezdetben és 3 hónapban
|
Gyulladásos sejtek felhalmozódásának változása, nyelőcső eozinofilek, gyomor nyombél nyálkahártya biopszia
|
kezdetben és 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0621
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .