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Alteração do microbioma intestinal e sintomas após a terapia de erradicação do H. Pylori em pacientes com dispepsia funcional

24 de junho de 2020 atualizado por: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
Os objetivos do estudo dos investigadores são investigar o efeito da erradicação do H.pylori no microbioma intestinal humano e os sintomas da dispepsia funcional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências acumuladas mostram que o Helicobacter pylori protege contra algumas doenças metabólicas e imunológicas em que o desenvolvimento dessas doenças coincide com disbiose temporal ou permanente. A terapia de erradicação do Helicobacter pylori tem o potencial de melhorar os sintomas da dispepsia funcional. Os objetivos do nosso estudo são investigar o efeito da erradicação do H.pylori no microbioma intestinal humano e os sintomas da dispepsia funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de dispesia funcional pelos critérios de Roma IV

Critério de exclusão:

  • Malignidade gastrointestinal conhecida
  • Histórico anterior de erradicação do Helicobater pylori
  • Doença sistêmica grave
  • Cirurgia GI anterior
  • Coagulopatia incorrigível: INR > 1,5 ou plaquetas < 50.000/ml
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Gastrite atrófica tipo aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de erradicação da HP

Grupo de erradicação da HP

Tegoprazan 50mg bid + amoxicilina 1000mg bid + claritromicina 500mg bid por 10 dias
Medicamento: Tegoprazan 50mg bid + amoxicilina 1000mg bid + claritromicina 500mg bid por 10 dias
Tegoprazan 50mg bid + amoxicilina 1000mg bid + claritromicina 500mg bid por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do microbioma intestinal
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
Alteração do microbioma intestinal aos 3 meses e 6 meses, independentemente de Helicobater ser positivo ou negativo
aos 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma de dispepsia
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
Melhora de NDI-K, HADS, SEQ-FD em 3 e 6 meses
aos 3 meses e 6 meses
Erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: aos 3 meses
Taxa de erradicação de Helicobacter pylori em 3 meses
aos 3 meses
Achado histológico do trato UGI
Prazo: no inicial e 3 meses
Alteração do acúmulo de células inflamatórias, eosinófilos do esôfago, estômago e biópsia da mucosa duodenal
no inicial e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0621

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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