Verandering van darmmicrobioom en symptoom na H.Pylori-uitroeiingstherapie bij patiënten met functionele dyspepsie
24 juni 2020 bijgewerkt door: Kee Wook Jung, Asan Medical Center
De doelstellingen van het onderzoek van de onderzoekers zijn het onderzoeken van het effect van de uitroeiing van H.pylori op het menselijke darmmicrobioom en de symptomen van functionele dyspepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijs toont aan dat Helicobacter pylori beschermt tegen sommige metabolische en immunologische ziekten waarbij de ontwikkeling van deze ziekten samenvalt met tijdelijke of permanente dysbiose.
Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie heeft het potentieel om de symptomen van functionele dyspepsie te verbeteren.
Het doel van onze studie is om het effect van de uitroeiing van H.pylori op het menselijke darmmicrobioom en de symptomen van functionele dyspepsie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie functionele dyspesie is vastgesteld volgens Rome IV-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gastro-intestinale maligniteit
- Eerdere geschiedenis van de uitroeiing van Helicobator pylori
- Ernstige systemische ziekte
- Vorige GI-operatie
- Oncorrigeerbare coagulopathie: INR > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000/ml
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Atrofische gastritis, open type
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP uitroeiingsgroep
HP uitroeiingsgroep Tegoprazan 50 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen |
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering van darmmicrobioom na 3 maanden en 6 maanden ongeacht of Helicobator positief of negatief is
|
op 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom van dyspepsie
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden
|
Verbetering van NDI-K, HADS,SEQ-FD na 3 en 6 maanden
|
op 3 maanden en 6 maanden
|
|
Uitroeiing van helicobacter pylori
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Uitroeiingspercentage van helicobacter pylori na 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
Histologische bevinding van het UGI-kanaal
Tijdsspanne: in het begin en 3 maanden
|
Verandering van accumulatie van ontstekingscellen, eosinofielen van de slokdarm, maagbiopsie van het duodenumslijmvlies
|
in het begin en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kee Wook Jung, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0621
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .